Farmakologisk profil av olika berberinformuleringar och effekter på blodsockernivåer
Jämföra den farmakologiska profilen för olika berberinformuleringar och deras effekter på blodsockernivåer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den gastrointestinala absorptionen av berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friska vuxna frivilliga genom att jämföra den med fritt berberin (hydroklorid) och andra formuleringar. Flera farmakokinetiska parametrar jämförs med de för fritt berberin och andra berberininnehållande formuleringar.
Som sekundärt mål utvärderas de omedelbara eller kortsiktiga effekterna av berberintillskott på blodsockernivåer hos friska frivilliga via ett glukostoleranstest (OGTT) med hjälp av en bärbar glukosmätare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-65
- frisk, god fysisk kondition
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Gastrointestinala tillstånd
- Akut eller kronisk leversjukdom
- Akut eller kronisk njursjukdom
- Akut eller kronisk hjärt-kärlsjukdom
- Hematologisk sjukdom
- Diabetes
- Allergi eller intolerans mot gluten
- Allergi eller intolerans mot berberin
- Användning av någon form av nikotin eller tobak
- Alkohol- och missbrukshistoria
- Användning av mediciner (t.ex. blodsockersänkande medel eller statiner)
- Användning av Berberine-tillskott
- Deltagande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Berberine LipoMicel mjuk gel
Varje deltagare får sin behandling av Berberine LipoMicel soft-gel kapslar i en total dos av 500 mg berberin. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml) och standardiserad frukost. En standardiserad lunch serveras efter 4 timmars fasta; standardiserad middag efter 8 timmar. Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar. Prover som inte behandlas samma dag hålls frysta vid -20°C tills vidare bearbetning och analys. Bearbetade prover analyseras av LC-MS inom 24 timmar efter bearbetning. Deltagarna uppmanas att anlända efter en fasta över natten (minst 9 timmar). Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll; det finns ingen separat kontrollgrupp. En tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandling kommer att användas. Biverkningar registreras under hela studien genom direkt förhör. |
Berberine LipoMicel® mjuka geler.
Total dos på 500 mg berberin
|
|
EXPERIMENTELL: Vanlig Berberine hårdgel
Varje deltagare får sin behandling av vanliga Berberine hårdgelkapslar med en total dos på 500 mg berberin. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml) och standardiserad frukost. En standardiserad lunch serveras efter 4 timmars fasta; standardiserad middag efter 8 timmar. Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar. Prover som inte behandlas samma dag hålls frysta vid -20°C tills vidare bearbetning och analys. Bearbetade prover analyseras av LC-MS inom 24 timmar efter bearbetning. Deltagarna uppmanas att anlända efter en fasta över natten (minst 9 timmar). Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll; det finns ingen separat kontrollgrupp. En tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje behandling kommer att användas. Biverkningar registreras under hela studien genom direkt förhör. |
Total dos på 500 mg berberin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC: arean under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
|
Att utvärdera den gastrointestinala absorptionen av peroralt intaget berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friska vuxna frivilliga genom att jämföra arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) med den för fri/vanlig berberin (hydroklorid).
|
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
|
|
Cmax: maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
|
Att utvärdera den gastrointestinala absorptionen av peroralt intaget berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friska vuxna frivilliga genom att jämföra toppplasmakoncentrationen (Cmax) med den för fri/vanlig berberin (hydroklorid).
|
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
|
|
Tmax: tidpunkten för maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
|
Att utvärdera den gastrointestinala absorptionen av peroralt intaget berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friska vuxna frivilliga genom att jämföra tidpunkten för maximal plasmakoncentration (Tmax) med den för fritt/vanligt berberin (hydroklorid).
|
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på blodsockernivåer
Tidsram: 0 (Baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar (efter dos)
|
För att utvärdera de omedelbara eller kortsiktiga effekterna av oralt intaget Berberine på blodsockernivåer hos friska frivilliga genom att använda ett glukostoleranstest (OGTT).
|
0 (Baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar (efter dos)
|
|
Förändringar i blodsockerkoncentrationer
Tidsram: 0 (Baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar (efter dos)
|
För att utvärdera förändringar i blodsockerkoncentrationer av oralt intaget berberin hos friska frivilliga med hjälp av en bärbar glukosmätare.
|
0 (Baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar (efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-08-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .