Farmacologisch profiel van verschillende berberine-formuleringen en effecten op de bloedsuikerspiegel
Vergelijking van het farmacologische profiel van verschillende berberine-formuleringen en hun effecten op de bloedsuikerspiegel
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de gastro-intestinale absorptie van berberine (hydrochloride) in een nieuwe formulering bij gezonde volwassen vrijwilligers door deze te vergelijken met vrij berberine (hydrochloride) en andere formuleringen. Verschillende farmacokinetische parameters worden vergeleken met die van vrije berberine en andere formuleringen die berberine bevatten.
Als secundair doel worden de onmiddellijke of kortetermijneffecten van Berberine-suppletie op de bloedsuikerspiegel bij gezonde vrijwilligers geëvalueerd via een glucosetolerantietest (OGTT) met behulp van een draagbare glucometer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65
- gezonde, goede lichamelijke conditie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Acute of chronische leverziekte
- Acute of chronische nierziekte
- Acute of chronische hart- en vaatziekten
- Hematologische ziekte
- suikerziekte
- Allergie of intolerantie voor gluten
- Allergie of intolerantie voor Berberine
- Gebruik van enige vorm van nicotine of tabak
- Geschiedenis van alcohol- en middelenmisbruik
- Gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld bloedsuikerverlagende middelen of statines)
- Gebruik van Berberine-supplementen
- Deelname aan een andere onderzoekende studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Berberine LipoMicel zachte gel
Elke deelnemer krijgt zijn behandeling van Berberine LipoMicel soft-gel capsules met een totale dosis van 500 mg berberine. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), en gestandaardiseerd ontbijt. Na 4 uur vasten wordt een gestandaardiseerde lunch geserveerd; gestandaardiseerd diner na 8 uur. Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur. Monsters die niet dezelfde dag worden verwerkt, worden tot verdere verwerking en analyse ingevroren bij -20°C. Verwerkte monsters worden binnen 24 uur na verwerking door LC-MS geanalyseerd. Deelnemers wordt gevraagd na een nacht vasten aan te komen (minstens 9 uur). Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle; er is geen aparte controlegroep. Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen gehanteerd. Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd door middel van directe ondervraging. |
Berberine LipoMicel® zachte gels.
Totale dosis van 500 mg berberine
|
|
EXPERIMENTEEL: Normale Berberine harde gel
Elke deelnemer krijgt zijn behandeling met gewone Berberine-hardgelcapsules met een totale dosis van 500 mg berberine. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), en gestandaardiseerd ontbijt. Na 4 uur vasten wordt een gestandaardiseerde lunch geserveerd; gestandaardiseerd diner na 8 uur. Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur. Monsters die niet dezelfde dag worden verwerkt, worden tot verdere verwerking en analyse ingevroren bij -20°C. Verwerkte monsters worden binnen 24 uur na verwerking door LC-MS geanalyseerd. Deelnemers wordt gevraagd na een nacht vasten aan te komen (minstens 9 uur). Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle; er is geen aparte controlegroep. Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen gehanteerd. Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd door middel van directe ondervraging. |
Totale dosis van 500 mg berberine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC: het gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde; vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (na dosis)
|
Evaluatie van de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen berberine (hydrochloride) in een nieuwe formulering bij gezonde volwassen vrijwilligers door de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) te vergelijken met die van vrij/regulier berberine (hydrochloride).
|
0 (uitgangswaarde; vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (na dosis)
|
|
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde; vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (na dosis)
|
Evaluatie van de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen berberine (hydrochloride) in een nieuwe formulering bij gezonde volwassen vrijwilligers door de piekplasmaconcentratie (Cmax) te vergelijken met die van vrij/regulier berberine (hydrochloride).
|
0 (uitgangswaarde; vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (na dosis)
|
|
Tmax: het tijdstip van maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde; vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (na dosis)
|
Om de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen berberine (hydrochloride) in een nieuwe formulering bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren door het tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax) te vergelijken met dat van vrij/regulier berberine (hydrochloride).
|
0 (uitgangswaarde; vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (na dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 0 (basislijn; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur (post-dosis)
|
Om de onmiddellijke of kortetermijneffecten van oraal ingenomen berberine op de bloedsuikerspiegel bij gezonde vrijwilligers te evalueren door middel van een glucosetolerantietest (OGTT).
|
0 (basislijn; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur (post-dosis)
|
|
Veranderingen in bloedsuikerconcentraties
Tijdsspanne: 0 (basislijn; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur (post-dosis)
|
Om veranderingen in bloedsuikerconcentraties van oraal ingenomen berberine bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van een draagbare glucometer.
|
0 (basislijn; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur (post-dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-08-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .