Perfil farmacológico de diferentes formulações de berberina e efeitos nos níveis de açúcar no sangue
Comparando o perfil farmacológico de diferentes formulações de berberina e seus efeitos nos níveis de açúcar no sangue
O objetivo principal deste estudo é avaliar a absorção gastrointestinal de berberina (cloridrato) em uma nova formulação em voluntários adultos saudáveis, comparando-a com a berberina livre (cloridrato) e outras formulações. Vários parâmetros farmacocinéticos são comparados com os da berberina livre e outras formulações contendo berberina.
Como objetivo secundário, os efeitos imediatos ou de curto prazo da suplementação de berberina nos níveis de açúcar no sangue em voluntários saudáveis são avaliados por meio de um teste de tolerância à glicose (OGTT) usando um glicosímetro portátil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N4S9
- ISURA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65
- saudável, bom estado físico
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Condições gastrointestinais
- Doença hepática aguda ou crônica
- Doença renal aguda ou crônica
- Doença cardiovascular aguda ou crônica
- doença hematológica
- Diabetes
- Alergia ou intolerância ao glúten
- Alergia ou intolerância à berberina
- Uso de qualquer forma de nicotina ou tabaco
- Histórico de abuso de álcool e substâncias
- Uso de medicamentos (por exemplo, agentes redutores de açúcar no sangue ou estatinas)
- Uso de suplementos de berberina
- Participação em outro estudo investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Berberine LipoMicel soft-gel
Cada participante recebe seu tratamento de cápsulas de gel macio Berberine LipoMicel em uma dose total de 500 mg de berberina. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox. 200 mL) e café da manhã padronizado. Um almoço padronizado é servido após o jejum de 4 horas; jantar padronizado após 8 horas. Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. As amostras que não são processadas no mesmo dia são mantidas congeladas a -20°C até posterior processamento e análise. As amostras processadas são analisadas por LC-MS dentro de 24 horas após o processamento. Os participantes são convidados a chegar após um jejum noturno (pelo menos 9 horas). Cada participante atua como seu próprio controle; não há grupo de controle separado. Será utilizado um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada tratamento. Os eventos adversos são registrados ao longo do estudo por meio de questionamento direto. |
Berberine LipoMicel® soft-gels.
Dose total de 500 mg de berberina
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EXPERIMENTAL: Gel duro de berberina regular
Cada participante recebe seu tratamento de cápsulas regulares de gel duro de berberina em uma dose total de 500 mg de berberina. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox. 200 mL) e café da manhã padronizado. Um almoço padronizado é servido após o jejum de 4 horas; jantar padronizado após 8 horas. Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. As amostras que não são processadas no mesmo dia são mantidas congeladas a -20°C até posterior processamento e análise. As amostras processadas são analisadas por LC-MS dentro de 24 horas após o processamento. Os participantes são convidados a chegar após um jejum noturno (pelo menos 9 horas). Cada participante atua como seu próprio controle; não há grupo de controle separado. Será utilizado um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada tratamento. Os eventos adversos são registrados ao longo do estudo por meio de questionamento direto. |
Dose total de 500 mg de berberina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC: a área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Avaliar a absorção gastrointestinal de berberina ingerida oralmente (cloridrato) em uma nova formulação em voluntários adultos saudáveis, comparando a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) com a de berberina livre/regular (cloridrato).
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Cmax: concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Avaliar a absorção gastrointestinal da berberina ingerida oralmente (cloridrato) em uma nova formulação em voluntários adultos saudáveis, comparando a concentração plasmática máxima (Cmax) com a da berberina livre/regular (cloridrato).
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Tmax: o ponto de tempo da concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Avaliar a absorção gastrointestinal da berberina (cloridrato) ingerida por via oral em uma nova formulação em voluntários adultos saudáveis, comparando o ponto temporal da concentração plasmática máxima (Tmax) com a da berberina livre/regular (cloridrato).
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos nos níveis de açúcar no sangue
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas (pós-dose)
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Avaliar os efeitos imediatos ou de curto prazo da berberina ingerida oralmente nos níveis de açúcar no sangue em voluntários saudáveis, usando um teste de tolerância à glicose (OGTT).
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas (pós-dose)
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Alterações nas concentrações de açúcar no sangue
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas (pós-dose)
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Avaliar as mudanças nas concentrações de açúcar no sangue de berberina ingerida oralmente em voluntários saudáveis usando um glicosímetro portátil.
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0 (linha de base; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas (pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-08-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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