Farmakologický profil různých berberinových přípravků a účinky na hladiny krevního cukru
Porovnání farmakologického profilu různých berberinových přípravků a jejich účinků na hladinu cukru v krvi
Primárním cílem této studie je vyhodnotit gastrointestinální absorpci berberinu (hydrochloridu) v nové formulaci u zdravých dospělých dobrovolníků jejím porovnáním s volným berberinem (hydrochlorid) a jinými formulacemi. Několik farmakokinetických parametrů je porovnáno s parametry volného berberinu a dalších přípravků obsahujících berberin.
Jako sekundární cíl jsou okamžité nebo krátkodobé účinky suplementace berberinem na hladinu krevního cukru u zdravých dobrovolníků hodnoceny pomocí testu glukózové tolerance (OGTT) pomocí přenosného glukometru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65
- zdravý, dobrý fyzický stav
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Gastrointestinální stavy
- Akutní nebo chronické onemocnění jater
- Akutní nebo chronické onemocnění ledvin
- Akutní nebo chronické kardiovaskulární onemocnění
- Hematologické onemocnění
- Diabetes
- Alergie nebo nesnášenlivost lepku
- Alergie nebo intolerance na berberin
- Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
- Historie zneužívání alkoholu a návykových látek
- Užívání léků (např. léků snižujících hladinu cukru v krvi nebo statinů)
- Použití doplňků stravy Berberine
- Účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Berberine LipoMicel měkký gel
Každý účastník dostane svou léčbu měkkými gelovými kapslemi Berberine LipoMicel v celkové dávce 500 mg berberinu. Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca. 200 ml) a standardizované snídaně. Po 4hodinovém půstu se podává standardizovaný oběd; standardizovaná večeře po 8 hodinách. Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin. Vzorky, které nejsou zpracovány ve stejný den, se uchovávají zmrazené při -20 °C až do dalšího zpracování a analýzy. Zpracované vzorky se analyzují pomocí LC-MS do 24 hodin po zpracování. Účastníci jsou požádáni, aby dorazili po nočním půstu (nejméně 9 hodin). Každý účastník vystupuje jako vlastní kontrola; neexistuje žádná samostatná kontrolní skupina. Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 7 dní. Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány v průběhu studie přímým dotazováním. |
Měkké gely Berberine LipoMicel®.
Celková dávka 500 mg berberinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tvrdý gel Berberine
Každý účastník dostává svou léčbu běžnými tvrdými gelovými kapslemi Berberine v celkové dávce 500 mg berberinu. Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca. 200 ml) a standardizované snídaně. Po 4hodinovém půstu se podává standardizovaný oběd; standardizovaná večeře po 8 hodinách. Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin. Vzorky, které nejsou zpracovány ve stejný den, se uchovávají zmrazené při -20 °C až do dalšího zpracování a analýzy. Zpracované vzorky se analyzují pomocí LC-MS do 24 hodin po zpracování. Účastníci jsou požádáni, aby dorazili po nočním půstu (nejméně 9 hodin). Každý účastník vystupuje jako vlastní kontrola; neexistuje žádná samostatná kontrolní skupina. Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 7 dní. Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány v průběhu studie přímým dotazováním. |
Celková dávka 500 mg berberinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Vyhodnotit gastrointestinální absorpci orálně požitého berberinu (hydrochloridu) v nové formulaci u zdravých dospělých dobrovolníků porovnáním plochy pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) s plochou pod křivkou volného/běžného berberinu (hydrochloridu).
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
|
|
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Vyhodnotit gastrointestinální absorpci orálně požitého berberinu (hydrochloridu) v nové formulaci u zdravých dospělých dobrovolníků porovnáním maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s koncentrací volného/běžného berberinu (hydrochloridu).
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
|
|
Tmax: časový bod maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Vyhodnotit gastrointestinální absorpci perorálně požitého berberinu (hydrochloridu) v nové formulaci u zdravých dospělých dobrovolníků porovnáním časového bodu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) s časovým bodem maximální koncentrace v plazmě (Tmax) s volným/pravidelným berberinem (hydrochloridem).
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na hladinu cukru v krvi
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny (po dávce)
|
Vyhodnotit okamžité nebo krátkodobé účinky perorálně podaného Berberinu na hladinu cukru v krvi u zdravých dobrovolníků pomocí testu glukózové tolerance (OGTT).
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny (po dávce)
|
|
Změny koncentrací krevního cukru
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny (po dávce)
|
Vyhodnotit změny koncentrací krevního cukru perorálně požitého Berberinu u zdravých dobrovolníků pomocí přenosného glukometru.
|
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny (po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-08-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .