MIHを伴う臼歯の過敏症の補完治療としてのフォトバイオモジュレーションおよびグラスアイオノマーシーラント
2024年10月1日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
小児におけるMIHを伴う臼歯の過敏症の補完的治療としてのフォトバイオモジュレーションおよびグラスアイオノマーシーラント - 盲検無作為化臨床試験のプロトコル。
フォトバイオモジュレーションは、象牙質過敏症の補完治療として広く使用されており、臨床的成功の報告があります。
しかし、文献では、大臼歯切歯低石灰化 (MIH) を伴う大臼歯の過敏症の治療にフォトバイオモジュレーションが使用された 1 つの研究のみが提供されています。
提案された研究の目的は、フォトバイオモジュレーションが、過敏性を示す MIH の臼歯に対するグラス アイオノマー シーラントによる治療の結果を高めるかどうかを判断することです。
方法と分析: 6 歳から 12 歳までの 50 人の患者を含む研究は、2 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ 1 (対照群) (n = 25): 濃度の高いフッ化物、ガラス アイオノマー シーラント、偽の低レベル レーザー (LLL) を含む歯磨き粉 グループ 2 (n = 25): 濃度の高いフッ化物、グラス アイオノマー シーラントを含む歯磨き粉およびアクティブ低レベルレーザー (LLL)。
評価には、処置前のMIH記録、簡易口腔衛生指数（OHI）、シッフ冷気感受性尺度（SCASS）、および視覚アナログ尺度（VAS）が含まれます。
手順の直後に過敏症指数 (SCASS/VAS) が登録されます。
OHI と SCASS/VAS の記録は、手順の 48 時間後と 1 か月後に登録されます。
2 回目の診察までに、2 つのグループで受けた治療により感度の低下が観察されることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01504-001
- Sandra Bussadori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MIH で永久モルプライマーを使用します。
- VASスケールで最高3に等しい現在の過敏症。
除外基準:
- う蝕活動を伴う大臼歯（過敏症の病因を歯髄炎と混同する可能性があります）;
- 過去 3 か月間の脱感作治療;
- 第一大臼歯に歯列矯正を使用している患者;
- 研究中に、過敏症検査に対して有害反応または不快感を示した患者、または手順に耐えられない患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールグループ
このグループの参加者には、フッ化物濃度 1000 ppm (Parts Per Million) 以上の歯磨き粉、グラスアイオノマー シーラント、および模擬低レベル レーザーが与えられました。
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レーザー治療グループで説明されているのと同じアプリケーションがシミュレートされ、デバイスがオフになります。
第一大臼歯の咬合面にグラスアイオノマーシーラントを塗布します。
参加者は、1000ppmのフッ化物を含む歯磨き粉を使った1日2回の日常的な歯磨きという口腔衛生指導を受けた。
標準化を確実にするために、参加者全員に歯ブラシと歯磨き粉が与えられました。
この介入の目的は、参加者のブラッシング技術が脱感作によって改善されるかどうかを評価することでした。
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アクティブコンパレータ：研究会
このグループの参加者には、フッ化物濃度が 1000 ppm (百万分率) 以上の歯磨き粉、グラスアイオノマー シーラント、および活性低レベル レーザーが与えられました。
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第一大臼歯の咬合面にグラスアイオノマーシーラントを塗布します。
参加者は、1000ppmのフッ化物を含む歯磨き粉を使った1日2回の日常的な歯磨きという口腔衛生指導を受けた。
標準化を確実にするために、参加者全員に歯ブラシと歯磨き粉が与えられました。
この介入の目的は、参加者のブラッシング技術が脱感作によって改善されるかどうかを評価することでした。
レーザー応用の場合、次の線量測定パラメーターが使用されます。 低レベルレーザーダイオード (赤外線) 波長 808nm、出力 100mW。 3 つのセッション: 初回セッション、48 時間後、1 か月後。 LLL は、近心前庭面と遠心頸椎面、および咬合面の中心の表面に接触する 3 つの垂直点に適用されました。 1 J のエネルギーを各点に 10 秒間加えました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シッフ冷気感受性尺度 (SCASS) の変化
時間枠：ベースライン、手順の 48 時間後および 1 か月後。
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(SCASS) は、この刺激に対する被験者の反応を評価するために使用されます (0 = 刺激に対する反応なし; 1 = 刺激に対する反応なし、患者は刺激が痛いと考える; 2 = 刺激に対する反応、患者は刺激から移動する; 3=刺激への反応、患者は刺激から離れ、刺激の即時中断を要求する)。
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ベースライン、手順の 48 時間後および 1 か月後。
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痛みの変化 - ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、処置後 48 時間および 1 か月後。
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小児の痛みの知覚は、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して評価されました。
このスケールによりコミュニケーションが容易になり、子供が報告した痛みをより正確に評価できるようになります。
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ベースライン、処置後 48 時間および 1 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易口腔衛生指数（グリーンとバーミリオン）の変化
時間枠：ベースライン、手順の 48 時間後および 1 か月後。
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ソフトプラーク沈着物の分析: コード 0 = 沈着物または色素沈着なし コード 1 = 沈着物が 1/3 未満または色素沈着の存在 コード 2 = 沈着物が 1/3 以上 2/3 未満を覆う コード 3 = 沈着物が歯の表面の 2/3 以上を覆う |
ベースライン、手順の 48 時間後および 1 か月後。
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シーラント評価システム
時間枠：ベースライン、処置後 48 時間および 1 か月後。
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シーラントの保持率は、CCC シーラント評価システムを使用して 1 か月後に評価されました。
統計目的のために、次の分類が考慮されました。 A: シーラントが存在します。 B: シーラントは亀裂パターンの 50% に存在しますが、一部が欠けています。 C: 亀裂パターンの 50% にシーラントが存在します。
Ｄ：シーラントが存在しない。
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ベースライン、処置後 48 時間および 1 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。