Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fotobiomodulazione e sigillante vetroionomerico come trattamento complementare per l'ipersensibilità nei molari con MIH

1 ottobre 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulazione e sigillante vetroionomerico come trattamento complementare per l'ipersensibilità nei molari con MIH nei bambini - Protocollo per uno studio clinico randomizzato in cieco.

La fotobiomodulazione è stata ampiamente utilizzata come trattamento complementare per l'ipersensibilità dentinale, con segnalazioni di successo clinico. Tuttavia, la letteratura offre solo uno studio in cui la fotobiomodulazione è stata utilizzata per il trattamento della sensibilità nei molari con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH). Lo scopo dello studio proposto è determinare se la fotobiomodulazione migliora i risultati del trattamento con sigillante vetroionomerico su molari con MIH che presentano sensibilità. Metodi e analisi: lo studio ha coinvolto 50 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni che saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Gruppo 1 (gruppo di controllo) (n = 25): dentifricio con una concentrazione di fluoro, sigillante vetroionomerico e falso laser a basso livello (LLL) e Gruppo 2 (n = 25): dentifricio con una concentrazione di fluoro, sigillante vetroionomerico e laser attivo a basso livello (LLL). Le valutazioni riguarderanno il record MIH, l'indice di igiene orale semplificato (OHI), la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff (SCASS) e la scala analogica visiva (VAS) prima della procedura. Subito dopo la procedura verrà registrato l'indice di ipersensibilità (SCASS/VAS). Il record di OHI e SCASS/VAS sarà registrato 48 ore dopo e 01 mese dopo la procedura. Si prevede che entro la seconda consultazione si osserverà una diminuzione della sensibilità dovuta ai trattamenti ricevuti nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504-001
        • Sandra Bussadori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un primer molare permanente con MIH;
  • Ipersensibilità presente pari al massimo 3 nella scala VAS.

Criteri di esclusione:

  • Molari con attività cariosa (che può confondere l'eziologia dell'ipersensibilità con la pulpite);
  • Trattamento desensibilizzante negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti che usano l'ortodonzia sui primi molari;
  • Saranno esclusi anche i pazienti che, durante lo studio, presentino una reazione avversa o fastidio ai test di ipersensibilità o non tollerino la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un dentifricio con concentrazione di fluoro ≥ 1000 ppm (parti per milione), un sigillante vetroionomero e un laser simulato a basso livello.
Procedura: Terapia laser simulata
Verrà simulata la stessa applicazione descritta nel gruppo di laserterapia, con il dispositivo spento.
Procedura: Applicazione del sigillante
Un sigillante vetroionomerico verrà applicato sulla superficie occlusale del primo molare permanente.
Altro: Uso di dentifricio al fluoro
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale: lavarsi regolarmente i denti due volte al giorno con un dentifricio contenente 1000 ppm di fluoro. Tutti i partecipanti hanno ricevuto uno spazzolino da denti e un dentifricio per garantire la standardizzazione. Lo scopo di questo intervento era valutare se la tecnica di spazzolamento dei partecipanti sarebbe migliorata con la desensibilizzazione.
Comparatore attivo: Gruppo di studio
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un dentifricio con concentrazione di fluoro ≥ 1000 ppm (parti per milione), un sigillante vetroionomerico e un laser attivo a basso livello.
Procedura: Applicazione del sigillante
Un sigillante vetroionomerico verrà applicato sulla superficie occlusale del primo molare permanente.
Altro: Uso di dentifricio al fluoro
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale: lavarsi regolarmente i denti due volte al giorno con un dentifricio contenente 1000 ppm di fluoro. Tutti i partecipanti hanno ricevuto uno spazzolino da denti e un dentifricio per garantire la standardizzazione. Lo scopo di questo intervento era valutare se la tecnica di spazzolamento dei partecipanti sarebbe migliorata con la desensibilizzazione.
Radiazione: Fotobiomodulazione

Per l’applicazione laser verranno utilizzati i seguenti parametri dosimetrici:

Diodo laser a basso livello (infrarosso) lunghezza d'onda 808 nm con una potenza di 100 mW. Tre sedute: seduta iniziale, dopo 48 ore e dopo un mese. LLL è stato applicato su tre punti perpendicolari a contatto con la superficie sulle facce vestibolari mesiali e cervicali distali e al centro della faccia occlusale. In ciascun punto è stata applicata un'energia di 1 J per 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff (SCASS)
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.
Lo (SCASS) verrà utilizzato per valutare la risposta del soggetto a questo stimolo (0=nessuna risposta allo stimolo; 1=nessuna risposta allo stimolo, il paziente considera lo stimolo doloroso; 2= risposta allo stimolo, il paziente si allontana dallo stimolo; 3= risposta allo stimolo, il paziente si allontana dallo stimolo e richiede l'interruzione immediata dello stimolo).
Basale, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.
Cambiamenti nel dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.
La percezione del dolore nei bambini è stata valutata utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Questa scala facilita la comunicazione, consentendo una valutazione più accurata del dolore riportato dal bambino.
Baseline, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di igiene orale semplificato (Greene e Vermillion)
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.

Analisi del deposito di placca molle:

Codice 0 = nessun deposito o pigmentazione Codice 1 = depositi che coprono meno di 1/3 o presenza di pigmentazione Codice 2 = depositi che coprono più di 1/3 ma meno di 2/3 Codice 3 = depositi che coprono più di 2/3 della superficie del dente
Basale, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.
Sistema di valutazione dei sigillanti
Lasso di tempo: Baseline, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.
La ritenzione del sigillante è stata valutata dopo 1 mese utilizzando il sistema di valutazione del sigillante CCC. Ai fini statistici è stata considerata la seguente classificazione: A: sigillante presente; B: Sigillante presente sul 50% del disegno della fessura ma in parte mancante; C: Sigillante presente sul 50% del disegno della fessura.; D: nessun sigillante presente.
Baseline, 48 ore dopo le procedure e 1 mese dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBMDHMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser simulata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi