Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering og glasionomerforsegling som komplementær behandling for overfølsomhed i kindtænder med MIH

1. oktober 2024 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulation og glasionomerforsegling som komplementær behandling for overfølsomhed i kindtænder med MIH hos børn - Protokol for et blindet randomiseret klinisk forsøg.

Fotobiomodulering er blevet brugt i vid udstrækning som komplementær behandling af dentinoverfølsomhed, med rapporter om klinisk succes. Litteraturen tilbyder dog kun én undersøgelse, hvor fotobiomodulering blev brugt til behandling af følsomhed i kindtænder med molar incisor hypomineralization (MIH). Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om fotobiomodulering forbedrer resultaterne af behandling med glasionomerforseglingsmiddel på kindtænder med MIH, der udviser følsomhed. Metoder og analyse: Studiet, der involverer 50 patienter i alderen 6 til 12 år, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe 1 (kontrolgruppe) (n = 25): tandpasta med en koncentration af fluorid, glasionomerforsegling og falsk lavniveaulaser (LLL) og gruppe 2 (n = 25): tandpasta med en koncentration af fluorid, glasionomerforsegling og aktiv lav-niveau laser (LLL). Evalueringerne vil involvere MIH-registrering, Simplified Oral Hygiene Index (OHI), Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) og Visual Analog-skala (VAS) før proceduren. Umiddelbart efter proceduren vil overfølsomhedsindeks (SCASS/VAS) blive registreret. Registrering af OHI og SCASS/VAS vil være register 48 timer efter og samt 01 måned efter proceduren. Det forventes, at der ved den anden konsultation vil blive observeret et fald i følsomheden på grund af de behandlinger, der er modtaget i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
        • Sandra Bussadori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en permanent molar primer med MIH;
  • Tilstedeværende overfølsomhed lig med de højeste 3 i VAS-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Molarer med cariesaktivitet (som kan forveksle ætiologien af ​​overfølsomhed med pulpitis);
  • Desensibiliserende behandling inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter, der bruger tandregulering på de første kindtænder;
  • Patienter, der under undersøgelsen viser en bivirkning eller ubehag ved overfølsomhedstestene eller ikke tåler proceduren, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog tandpasta med fluoridkoncentration ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glasionomerforseglingsmiddel og simuleret lavniveaulaser.
Procedure: Simuleret laserterapi
Den samme applikation beskrevet i laserterapigruppen vil blive simuleret, med enheden slukket.
Procedure: Påføring af fugemasse
Et glasionomertætningsmiddel vil blive påført den okklusale overflade af den første permanente molar.
Andet: Brug af fluortandpasta
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner - rutinemæssig børstning to gange om dagen med tandpasta indeholdende 1000 ppm fluor. Alle deltagere fik en tandbørste og tandpasta for at sikre standardisering. Formålet med denne intervention var at vurdere, om deltagernes børsteteknik ville blive bedre med desensibilisering.
Aktiv komparator: Studiegruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog tandpasta med fluoridkoncentration ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glasionomerforsegling og aktiv lavniveaulaser.
Procedure: Påføring af fugemasse
Et glasionomertætningsmiddel vil blive påført den okklusale overflade af den første permanente molar.
Andet: Brug af fluortandpasta
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner - rutinemæssig børstning to gange om dagen med tandpasta indeholdende 1000 ppm fluor. Alle deltagere fik en tandbørste og tandpasta for at sikre standardisering. Formålet med denne intervention var at vurdere, om deltagernes børsteteknik ville blive bedre med desensibilisering.
Stråling: Fotobiomodulation

Til laserpåføring vil følgende dosimetriske parametre blive brugt:

Lavniveau laserdiode (infrarød) bølgelængde 808nm med en effekt på 100mW. Tre sessioner: indledende session, efter 48 timer og efter en måned. LLL blev påført på tre vinkelrette punkter i kontakt med overfladen på de mesiale vestibulære og distale cervikale ansigter og i midten af ​​det okklusale ansigt. En energi på 1 J blev påført i 10 sekunder ved hvert punkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.
(SCASS) vil blive brugt til at vurdere subjektets respons på denne stimulus (0=ingen respons på stimulus; 1=ingen respons på stimulus, patienten anser stimulus for at være smertefuld; 2= respons på stimulus, patienten bevæger sig fra stimulus; 3= respons på stimulus, patienten bevæger sig fra stimulus og anmoder om øjeblikkelig afbrydelse af stimulus).
Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.
Ændringer i smerte - Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.
Opfattelsen af ​​smerte hos børn blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Denne skala letter kommunikationen, hvilket giver mulighed for en mere præcis vurdering af den smerte, barnet rapporterer.
Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det forenklede mundhygiejneindeks (Greene og Vermillion)
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.

Analyse af blød plakaflejring:

Kode 0 = ingen aflejringer eller pigmentering Kode 1 = aflejringer, der dækker mindre end 1/3 eller tilstedeværelse af pigmentering Kode 2 = aflejringer, der dækker mere end 1/3, men mindre end 2/3 Kode 3 = aflejringer, der dækker mere end 2/3 af tandoverfladen
Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.
Fugemassevurderingssystem
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.
Tilbageholdelsen af ​​tætningsmassen blev evalueret efter 1 måned ved hjælp af CCC Sealant Evaluation System. Til statistiske formål blev følgende klassificering taget i betragtning: A: fugemasse til stede; B: Tætningsmiddel til stede på 50 % af sprækkemønsteret, men nogle mangler; C: Tætningsmiddel til stede på 50 % af sprækkemønsteret.; D: ingen tætningsmasse til stede.
Baseline, 48 timer efter procedurerne og 1 måned efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBMDHMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypomineralisering Molar Fortænd

Kliniske forsøg med Simuleret laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner