Fotobiomodulering og glassionomerforsegling som komplementær behandling for overfølsomhet i molarer med MIH
1. oktober 2024 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulering og glassionomerforsegling som komplementær behandling for overfølsomhet i molarer med MIH hos barn - Protokoll for en blindet randomisert klinisk studie.
Fotobiomodulering har blitt mye brukt som komplementær behandling for dentinoverfølsomhet, med rapporter om klinisk suksess.
Litteraturen tilbyr imidlertid bare én studie der fotobiomodulering ble brukt til behandling av sensitivitet i molarer med molar incisor hypomineralization (MIH).
Målet med den foreslåtte studien er å finne ut om fotobiomodulering forbedrer resultatene av behandling med glassionomerforsegling på jekslene med MIH som presenterer sensitivitet.
Metoder og analyse: Studien med 50 pasienter i alderen 6 til 12 år som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Gruppe 1 (kontrollgruppe) (n = 25): tannkrem med en konsentrasjon av fluor, glassionomerforsegling og falsk lavnivålaser (LLL) og gruppe 2 (n = 25): tannkrem med konsentrasjon av fluorid, glassionomerforsegling og aktiv lavnivålaser (LLL).
Evalueringene vil involvere MIH-rekord, Forenklet Oral Hygiene Index (OHI), Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) og Visual Analog-skala (VAS) før prosedyren.
Umiddelbart etter prosedyren registreres overfølsomhetsindeks (SCASS/VAS).
Registrering av OHI og SCASS/VAS vil være register 48 timer etter og samt 01 måned etter prosedyren.
Det forventes at ved den andre konsultasjonen vil det bli observert en reduksjon i sensitivitet på grunn av behandlingene mottatt i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Sandra Bussadori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en permanent molar primer med MIH;
- Present overfølsomhet lik de høyeste 3 i VAS-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Molarer med kariesaktivitet (som kan forveksle etiologien til overfølsomhet med pulpitt);
- Desensibiliserende behandling i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter som bruker kjeveortopedi på de første molarene;
- Pasienter som under studien viser en bivirkning eller ubehag på overfølsomhetstestene eller ikke tåler prosedyren vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk tannkrem med fluoridkonsentrasjon ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glassionomerforsegling og simulert lavnivålaser.
|
Den samme applikasjonen som er beskrevet i laserterapigruppen vil bli simulert, med enheten slått av.
Et glassionomert tetningsmiddel vil bli påført den okklusale overflaten av den første permanente molaren.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner - rutinemessig børsting to ganger per dag med tannkrem som inneholder 1000 ppm fluor.
Alle deltakerne fikk tannbørste og tannkrem for å sikre standardisering.
Målet med denne intervensjonen var å vurdere om deltakernes børsteteknikk ville bli bedre med desensibilisering.
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk tannkrem med fluoridkonsentrasjon ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glassionomerforsegling og aktiv lavnivålaser.
|
Et glassionomert tetningsmiddel vil bli påført den okklusale overflaten av den første permanente molaren.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner - rutinemessig børsting to ganger per dag med tannkrem som inneholder 1000 ppm fluor.
Alle deltakerne fikk tannbørste og tannkrem for å sikre standardisering.
Målet med denne intervensjonen var å vurdere om deltakernes børsteteknikk ville bli bedre med desensibilisering.
For laserpåføring vil følgende dosimetriske parametere bli brukt: Lavt nivå laserdiode (infrarød) bølgelengde 808nm med en effekt på 100mW. Tre økter: første økt, etter 48 timer og etter en måned. LLL ble påført tre perpendikulære punkter i kontakt med overflaten på de mesiale vestibulære og distale cervikale ansiktene og i midten av det okklusale ansiktet. En energi på 1 J ble tilført i 10 sekunder ved hvert punkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
(SCASS) vil bli brukt til å vurdere subjektets respons på denne stimulusen (0=ingen respons på stimulusen; 1=ingen respons på stimulusen, pasienten anser stimulansen som smertefull; 2=responsen på stimulansen, pasienten beveger seg fra stimulusen; 3= respons på stimulus, pasienten beveger seg fra stimulus og ber om umiddelbar seponering av stimulus).
|
Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
|
Endringer i smerte - Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
Oppfatningen av smerte hos barn ble vurdert ved å bruke Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Denne skalaen letter kommunikasjonen, noe som muliggjør en mer nøyaktig vurdering av smerten rapportert av barnet.
|
Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den forenklede munnhygieneindeksen (Greene og Vermillion)
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
Analyse av myk plakkavleiring: Kode 0 = ingen avleiringer eller pigmentering Kode 1 = avleiringer som dekker mindre enn 1/3 eller tilstedeværelse av pigmentering Kode 2 = avleiringer som dekker mer enn 1/3 men mindre enn 2/3 Kode 3 = avleiringer som dekker mer enn 2/3 av tannoverflaten |
Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
|
System for vurdering av tetningsmasse
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
Retensjonen av tetningsmassen ble evaluert etter 1 måned ved bruk av CCC Sealant Evaluation System.
For statistiske formål ble følgende klassifisering vurdert: A: fugemasse tilstede; B: Tetningsmasse tilstede på 50 % av sprekkmønsteret, men noe mangler; C: Tetningsmiddel tilstede på 50 % av sprekkmønsteret.;
D: ingen fugemasse tilstede.
|
Baseline, 48 timer etter prosedyrene og 1 måned etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBMDHMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .