Valobiomodulaatio ja lasi-ionomeeritiiviste täydentävänä hoitona poskihammasten yliherkkyyteen MIH:lla
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Valobiomodulaatio ja lasi-ionomeeritiiviste täydentävänä hoitona poskihammasten yliherkkyydelle MIH:lla lapsilla – Protokolla sokeaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
Fotobiomodulaatiota on käytetty laajalti dentiiniyliherkkyyden täydentävänä hoitona, ja kliinistä menestystä on raportoitu.
Kirjallisuus tarjoaa kuitenkin vain yhden tutkimuksen, jossa fotobiomodulaatiota käytettiin poskihampaiden herkkyyden hoitoon poskihampaiden hypomineralisaatiolla (MIH).
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako valobiomodulaatio lasi-ionomeeritiivisteaineen käsittelyn tuloksia MIH:n herkkyyshaksoissa.
Menetelmät ja analyysi: Tutkimus, johon osallistui 50 potilasta iältään 6–12 vuotta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (kontrolliryhmä) (n = 25): hammastahna, jossa on fluoripitoisuutta, lasi-ionomeeritiiviste ja vale-low-level laser (LLL) ja ryhmä 2 (n = 25): hammastahna, jossa on fluoripitoisuutta, lasi-ionomeeritiiviste ja aktiivinen matalan tason laser (LLL).
Arvioinnit sisältävät MIH-tietueen, yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI), Schiffin kylmän ilmaherkkyysasteikon (SCASS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ennen toimenpidettä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen yliherkkyysindeksi (SCASS/VAS) rekisteröidään.
OHI- ja SCASS/VAS-tietue rekisteröidään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 01 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
On odotettavissa, että toisessa konsultaatiossa havaitaan herkkyyden väheneminen kahdessa ryhmässä saaduista hoidoista johtuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä pysyvää poskipohjaa MIH:lla;
- Nykyinen yliherkkyys, joka on yhtä suuri kuin korkein 3 VAS-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- poskihampaat, joilla on kariesaktiivisuutta (joka voi sekoittaa yliherkkyyden etiologian pulpitiin);
- herkkyyttä vähentävä hoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka käyttävät oikomishoitoa ensimmäisissä poskihampaissa;
- Potilaat, jotka tutkimuksen aikana aiheuttavat haittavaikutuksia tai epämukavuutta yliherkkyystesteissä tai eivät siedä toimenpidettä, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat fluorihammastahnaa, simuloitua laserhoitoa ja tiivisteitä.
|
Kaikki osallistujat saavat harjausohjeet ja saavat hammastahnaa, jonka fluoripitoisuus on vähintään 1000 ppm, mikä tarkoittaa kolmea päivittäistä harjausta.
Tällä yleisellä toimenpiteellä he kaikki saavat perushoitoa yliherkkyyteen.
Sama laserhoitoryhmässä kuvattu sovellus simuloidaan laitteen ollessa pois päältä.
Ensimmäisen pysyvän poskihampaan puristuspinnalle levitetään lasi-ionomeeritiiviste.
|
|
Active Comparator: Valobiomodulaatioryhmä
Ryhmään osallistuvat saavat fluorihammastahnaa, aktiivista laserhoitoa ja tiivistesimulaatiota.
|
Kaikki osallistujat saavat harjausohjeet ja saavat hammastahnaa, jonka fluoripitoisuus on vähintään 1000 ppm, mikä tarkoittaa kolmea päivittäistä harjausta.
Tällä yleisellä toimenpiteellä he kaikki saavat perushoitoa yliherkkyyteen.
Ensimmäisen pysyvän poskihampaan puristuspinnalle levitetään lasi-ionomeeritiiviste.
Lasersovelluksessa käytetään seuraavia dosimetrisiä parametreja: Matalatasoinen laserdiodi (infrapuna) aallonpituus 808nm teholla 100mW. Levitetään kolmeen kohtisuoraan pisteeseen ja kosketuksiin pinnan kanssa. Yksi vestibulaarisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa kohdunkaulan kolmanneksessa ja kolmas vaurion keskellä. (6) Käytetään 10 sekuntia pistettä kohti 1 J:n energialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Osallistujat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen kipua, jota he tuntevat kärsivissä hampaissa.
He valitsevat nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin mahdollinen kipu) tuntemansa epämukavuuden asteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia MIH-tietueessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
MIH:n määrittämisessä Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian mukaan otetaan huomioon seuraavat kriteerit:
|
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
|
Muutokset yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (Greene ja Vermillion)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Pehmeän plakin analyysi: Koodi 0 = ei kerrostumia tai pigmentaatiota Koodi 1 = kerrostumia, jotka kattavat alle 1/3 tai pigmentaatiota Koodi 2 = kerrostumia, jotka kattavat yli 1/3 mutta alle 2/3 Koodi 3 = kerrostumia, jotka kattavat yli 2/3 hampaan pinnasta |
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
|
Muutokset Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikossa (SCASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
(SCASS) arvioidaan kohteen vastetta tähän ärsykkeeseen (0 = ei vastetta ärsykkeelle; 1 = ei vastetta ärsykkeelle, potilas pitää ärsykettä kivuliaana; 2 = vaste ärsykkeelle, potilas siirtyy ärsykkeestä; 3 = vaste ärsykkeeseen, potilas siirtyy ärsykkeestä ja pyytää ärsykkeen välitöntä lopettamista).
|
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBMDHMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypomineralisaatio poskietuhampaat
-
Varazdin General HospitalClinical Hospital Centre ZagrebValmisVaikutetut hampaat | MolarKroatia
Kliiniset tutkimukset Fluorihammastahnan käyttö
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon