Valobiomodulaatio ja lasi-ionomeeritiiviste täydentävänä hoitona poskihammasten yliherkkyyteen MIH:lla
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Valobiomodulaatio ja lasi-ionomeeritiiviste täydentävänä hoitona poskihammasten yliherkkyydelle MIH:lla lapsilla – Protokolla sokeaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
Fotobiomodulaatiota on käytetty laajalti dentiiniyliherkkyyden täydentävänä hoitona, ja kliinistä menestystä on raportoitu.
Kirjallisuus tarjoaa kuitenkin vain yhden tutkimuksen, jossa fotobiomodulaatiota käytettiin poskihampaiden herkkyyden hoitoon poskihampaiden hypomineralisaatiolla (MIH).
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako valobiomodulaatio lasi-ionomeeritiivisteaineen käsittelyn tuloksia MIH:n herkkyyshaksoissa.
Menetelmät ja analyysi: Tutkimus, johon osallistui 50 potilasta iältään 6–12 vuotta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (kontrolliryhmä) (n = 25): hammastahna, jossa on fluoripitoisuutta, lasi-ionomeeritiiviste ja vale-low-level laser (LLL) ja ryhmä 2 (n = 25): hammastahna, jossa on fluoripitoisuutta, lasi-ionomeeritiiviste ja aktiivinen matalan tason laser (LLL).
Arvioinnit sisältävät MIH-tietueen, yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI), Schiffin kylmän ilmaherkkyysasteikon (SCASS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ennen toimenpidettä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen yliherkkyysindeksi (SCASS/VAS) rekisteröidään.
OHI- ja SCASS/VAS-tietue rekisteröidään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 01 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
On odotettavissa, että toisessa konsultaatiossa havaitaan herkkyyden väheneminen kahdessa ryhmässä saaduista hoidoista johtuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01504-001
- Sandra Bussadori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä pysyvää poskipohjaa MIH:lla;
- Nykyinen yliherkkyys, joka on yhtä suuri kuin korkein 3 VAS-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- poskihampaat, joilla on kariesaktiivisuutta (joka voi sekoittaa yliherkkyyden etiologian pulpitiin);
- herkkyyttä vähentävä hoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka käyttävät oikomishoitoa ensimmäisissä poskihampaissa;
- Potilaat, jotka tutkimuksen aikana aiheuttavat haittavaikutuksia tai epämukavuutta yliherkkyystesteissä tai eivät siedä toimenpidettä, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat hammastahnaa, jonka fluoridipitoisuus oli ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), lasi-ionomeeritiivistettä ja simuloitua matalan tason laseria.
|
Sama laserhoitoryhmässä kuvattu sovellus simuloidaan laitteen ollessa pois päältä.
Ensimmäisen pysyvän poskihampaan puristuspinnalle levitetään lasi-ionomeeritiiviste.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet - rutiiniharjauksen kahdesti päivässä 1000 ppm fluoria sisältävällä hammastahnalla.
Kaikki osallistujat saivat hammasharjan ja -tahnan standardoinnin varmistamiseksi.
Intervention tavoitteena oli arvioida, paraneeko osallistujien harjaustekniikka herkkyyden vähentämisen myötä.
|
|
Active Comparator: Opintoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat hammastahnaa, jonka fluoridipitoisuus oli ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), lasi-ionomeeritiivistettä ja aktiivista matalan tason laseria.
|
Ensimmäisen pysyvän poskihampaan puristuspinnalle levitetään lasi-ionomeeritiiviste.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet - rutiiniharjauksen kahdesti päivässä 1000 ppm fluoria sisältävällä hammastahnalla.
Kaikki osallistujat saivat hammasharjan ja -tahnan standardoinnin varmistamiseksi.
Intervention tavoitteena oli arvioida, paraneeko osallistujien harjaustekniikka herkkyyden vähentämisen myötä.
Lasersovelluksessa käytetään seuraavia dosimetrisiä parametreja: Matalatasoinen laserdiodi (infrapuna) aallonpituus 808nm teholla 100mW. Kolme istuntoa: ensimmäinen istunto, 48 tunnin kuluttua ja kuukauden kuluttua. LLL levitettiin kolmeen kohtisuoraan pisteeseen, jotka olivat kosketuksissa pinnan kanssa mesiaalisen vestibulaarisen ja distaalisen kohdunkaulan pinnalla ja puristuspinnan keskellä. 1 J:n energiaa käytettiin 10 sekunnin ajan jokaisessa kohdassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikossa (SCASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
(SCASS) arvioidaan kohteen vastetta tähän ärsykkeeseen (0 = ei vastetta ärsykkeelle; 1 = ei vastetta ärsykkeelle, potilas pitää ärsykettä kivuliaana; 2 = vaste ärsykkeelle, potilas siirtyy ärsykkeestä; 3 = vaste ärsykkeeseen, potilas siirtyy ärsykkeestä ja pyytää ärsykkeen välitöntä lopettamista).
|
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
|
Muutokset kivussa – visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Lasten kivun aistimista arvioitiin Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla.
Tämä asteikko helpottaa kommunikointia ja mahdollistaa tarkemman arvioinnin lapsen ilmoittamasta kivusta.
|
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (Greene ja Vermillion)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Pehmeän plakin analyysi: Koodi 0 = ei kerrostumia tai pigmentaatiota Koodi 1 = kerrostumia, jotka kattavat alle 1/3 tai pigmentaatiota Koodi 2 = kerrostumia, jotka kattavat yli 1/3 mutta alle 2/3 Koodi 3 = kerrostumia, jotka kattavat yli 2/3 hampaan pinnasta |
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
|
Tiivisteiden arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Tiivisteen pysyvyys arvioitiin 1 kuukauden kuluttua käyttämällä CCC Sealant Evaluation System -järjestelmää.
Tilastotarkoituksiin otettiin huomioon seuraava luokitus: A: tiiviste läsnä; B: Saumausainetta on 50 %:ssa halkeaman kuviosta, mutta osa puuttuu; C: Saumausainetta on 50 %:ssa halkeaman kuviosta.;
D: Ei tiivisteainetta.
|
Lähtötilanne, 48 tuntia toimenpiteiden jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBMDHMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .