Фотобиомодуляция и стеклоиономерный герметик в качестве дополнительного лечения гиперчувствительности моляров с MIH
1 октября 2024 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Фотобиомодуляция и стеклоиономерный герметик в качестве дополнительного лечения гиперчувствительности моляров с MIH у детей - протокол слепого рандомизированного клинического исследования.
Фотобиомодуляция широко используется в качестве дополнительного лечения гиперчувствительности дентина с клиническими успехами.
Однако в литературе имеется только одно исследование, в котором фотобиомодуляция применялась для лечения чувствительности моляров с гипоминерализацией моляров-резцов (MIH).
Цель предлагаемого исследования - определить, улучшает ли фотобиомодуляция результаты лечения стеклоиономерным герметиком на молярах с MIH, которые проявляют чувствительность.
Методы и анализ. В исследовании приняли участие 50 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, которые будут случайным образом разделены на две группы.
Группа 1 (контрольная) (n = 25): зубная паста с концентрацией фтора, стеклоиономерный герметик и ложный низкоинтенсивный лазер (LLL) и группа 2 (n = 25): зубная паста с концентрацией фтора, стеклоиономерный герметик и активный лазер низкого уровня (LLL).
Оценки будут включать запись MIH, упрощенный индекс гигиены полости рта (OHI), шкалу чувствительности Шиффа к холодному воздуху (SCASS) и визуальную аналоговую шкалу (VAS) перед процедурой.
Сразу после процедуры будет зарегистрирован индекс гиперчувствительности (SCASS/VAS).
Запись OHI и SCASS/VAS будет зарегистрирована через 48 часов после процедуры, а также через 1 месяц после процедуры.
Ожидается, что ко второй консультации будет наблюдаться снижение чувствительности из-за лечения, полученного в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01504-001
- Sandra Bussadori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь перманентный молярный праймер с MIH;
- Присутствует гиперчувствительность, равная 3 наивысшим баллам по шкале ВАШ.
Критерий исключения:
- Моляры с активностью кариеса (что может спутать этиологию гиперчувствительности с пульпитом);
- Десенсибилизирующее лечение в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты, использующие ортодонтию на первых молярах;
- Пациенты, у которых во время исследования возникнет неблагоприятная реакция или дискомфорт на тесты гиперчувствительности или которые не переносят процедуру, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получали зубную пасту с концентрацией фторида ≥ 1000 частей на миллион (частей на миллион), стеклоиономерный герметик и имитацию низкоинтенсивного лазера.
|
То же самое приложение, описанное в группе лазерной терапии, будет смоделировано с выключенным устройством.
На окклюзионную поверхность первого постоянного моляра наносится стеклоиономерный герметик.
Участники получили инструкции по гигиене полости рта: регулярная чистка зубов два раза в день зубной пастой, содержащей 1000 частей на миллион фтора.
Все участники получили зубную щетку и зубную пасту для обеспечения стандартизации.
Целью этого вмешательства было оценить, улучшится ли техника чистки зубов участников при десенсибилизации.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Участники этой группы получали зубную пасту с концентрацией фторида ≥ 1000 ppm (частей на миллион), стеклоиономерный герметик и активный низкоинтенсивный лазер.
|
На окклюзионную поверхность первого постоянного моляра наносится стеклоиономерный герметик.
Участники получили инструкции по гигиене полости рта: регулярная чистка зубов два раза в день зубной пастой, содержащей 1000 частей на миллион фтора.
Все участники получили зубную щетку и зубную пасту для обеспечения стандартизации.
Целью этого вмешательства было оценить, улучшится ли техника чистки зубов участников при десенсибилизации.
Для лазерного применения будут использоваться следующие дозиметрические параметры: Лазерный диод низкого уровня (инфракрасный) с длиной волны 808 нм и мощностью 100 мВт. Три сеанса: первый сеанс, через 48 часов и через месяц. LLL наносилась на три перпендикулярные точки, контактирующие с поверхностью на мезиальной вестибулярной и дистальной цервикальной поверхности, а также в центре окклюзионной поверхности. В каждую точку подавалась энергия 1 Дж в течение 10 секунд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа (SCASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после процедур и через 1 месяц после.
|
(SCASS) будет использоваться для оценки реакции субъекта на этот раздражитель (0 = нет ответа на раздражитель; 1 = нет ответа на раздражитель, пациент считает раздражитель болезненным; 2 = ответ на раздражитель, пациент отходит от раздражителя; 3 = ответ на раздражитель, пациент отходит от раздражителя и требует немедленного прекращения воздействия).
|
Исходный уровень, через 48 часов после процедур и через 1 месяц после.
|
|
Изменения боли - Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, через 48 часов после процедур и через 1 месяц.
|
Восприятие боли у детей оценивалось с помощью шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
Эта шкала облегчает общение, позволяя более точно оценить боль, о которой сообщает ребенок.
|
Исходно, через 48 часов после процедур и через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в упрощенном индексе гигиены полости рта (Greene и Vermillion)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после процедур и через 1 месяц после.
|
Анализ отложений мягкого зубного налета: Код 0 = отсутствие отложений или пигментации Код 1 = отложения, покрывающие менее 1/3 или наличие пигментации Код 2 = отложения, покрывающие более 1/3, но менее 2/3 Код 3 = отложения, покрывающие более 2/3 поверхности зуба |
Исходный уровень, через 48 часов после процедур и через 1 месяц после.
|
|
Система оценки герметиков
Временное ограничение: Исходно, через 48 часов после процедур и через 1 месяц.
|
Удерживание герметика оценивалось через 1 месяц с использованием системы оценки герметика CCC.
В статистических целях рассматривалась следующая классификация: A: присутствует герметик; B: Герметик присутствует на 50% поверхности фиссур, но часть отсутствует; C: Герметик присутствует на 50% поверхности фиссур;
D: герметик отсутствует.
|
Исходно, через 48 часов после процедур и через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBMDHMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .