光生物调节和玻璃离聚物封闭剂作为 MIH 磨牙超敏反应的补充治疗
2024年10月1日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光生物调节和玻璃离聚物密封剂作为儿童 MIH 磨牙超敏反应的补充治疗 - 盲法随机临床试验方案。
光生物调节已被广泛用作牙本质过敏症的补充治疗，并有临床成功的报道。
然而，文献仅提供了一项研究，其中光生物调节用于治疗具有磨牙切牙矿化不足 (MIH) 的磨牙敏感性。
拟议研究的目的是确定光生物调节是否增强了玻璃离聚物密封剂对具有 MIH 的磨牙的治疗效果，该磨牙具有敏感性。
方法和分析：该研究涉及 50 名 6 至 12 岁的患者，他们将被随机分配到两组。
第 1 组（对照组）(n = 25)：含有一定浓度氟化物的牙膏、玻璃离聚物密封剂和假低强度激光 (LLL)，第 2 组 (n = 25)：含有一定浓度氟化物的牙膏、玻璃离聚物密封剂和有源低电平激光 (LLL)。
评估将涉及手术前的 MIH 记录、简化口腔卫生指数 (OHI)、席夫冷空气敏感性量表 (SCASS) 和视觉模拟量表 (VAS)。
程序超敏指数 (SCASS/VAS) 后将立即注册。
OHI 和 SCASS/VAS 的记录将在手术后 48 小时以及手术后 01 个月登记。
预计到第二次会诊时，由于两组接受的治疗，将观察到敏感性下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、01504-001
- Sandra Bussadori
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 拥有带有 MIH 的永久磨牙底漆；
- 目前的超敏反应等于 VAS 量表中的最高 3。
排除标准：
- 具有龋齿活动的磨牙（可能会混淆超敏反应与牙髓炎的病因）；
- 最近3个月内接受过脱敏治疗；
- 在第一磨牙上使用正畸的患者；
- 在研究期间对超敏反应试验表现出不良反应或不适或不能耐受该程序的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：对照组
该组的参与者接受了氟化物浓度 ≥ 1000 ppm（百万分之一）的牙膏、玻璃离聚物密封剂和模拟低强度激光。
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将模拟激光治疗组中描述的相同应用，但设备会关闭。
玻璃离聚物封闭剂将应用于第一恒磨牙的咬合面。
参与者接受了口腔卫生指导——每天用含氟量 1000 ppm 的牙膏常规刷牙两次。
所有参与者都收到了牙刷和牙膏以确保标准化。
这项干预的目的是评估参与者的刷牙技术是否会随着脱敏而改善。
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有源比较器：研究小组
该组的参与者接受了氟化物浓度 ≥ 1000 ppm（百万分之一）的牙膏、玻璃离聚物密封剂和主动低强度激光。
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玻璃离聚物封闭剂将应用于第一恒磨牙的咬合面。
参与者接受了口腔卫生指导——每天用含氟量 1000 ppm 的牙膏常规刷牙两次。
所有参与者都收到了牙刷和牙膏以确保标准化。
这项干预的目的是评估参与者的刷牙技术是否会随着脱敏而改善。
对于激光应用，将使用以下剂量测定参数： 低电平激光二极管（红外）波长808nm，功率100mW。 三个疗程：初次疗程、48小时后和一个月后。 LLL 应用于与内侧前庭和远侧颈面以及咬合面中心表面接触的三个垂直点。 每个点施加 1 J 的能量 10 秒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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席夫冷空气敏感性量表 (SCASS) 的变化
大体时间：基线、手术后 48 小时和 1 个月后。
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(SCASS) 将用于评估受试者对此刺激的反应（0=对刺激没有反应；1=对刺激没有反应，患者认为刺激是痛苦的；2=对刺激有反应，患者从刺激中移开； 3 = 对刺激的反应，患者离开刺激并要求立即停止刺激）。
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基线、手术后 48 小时和 1 个月后。
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疼痛变化 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，术后 48 小时和术后 1 个月。
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使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表评估儿童的疼痛感知。
该量表有利于沟通，可以更准确地评估孩子报告的疼痛。
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基线，术后 48 小时和术后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简化口腔卫生指数（Greene 和 Vermillion）的变化
大体时间：基线、手术后 48 小时和 1 个月后。
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软斑沉积分析： 代码 0 = 无沉积物或色素沉着 代码 1 = 沉积物覆盖不到 1/3 或存在色素沉着 代码 2 = 沉积物覆盖超过 1/3 但小于 2/3 代码 3 = 沉积物覆盖超过牙齿表面的 2/3 |
基线、手术后 48 小时和 1 个月后。
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密封剂评估系统
大体时间：基线，术后 48 小时和术后 1 个月。
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1 个月后使用 CCC 密封剂评估系统评估密封剂的保留率。
出于统计目的，考虑以下分类：A：存在密封剂； B：50%的裂缝图案上存在密封剂，但有一些缺失； C：50% 的裂缝图案上存在密封剂。
D：不存在密封剂。
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基线，术后 48 小时和术后 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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