Fotobiomodulatie en glasionomeerafdichting als aanvullende behandeling voor overgevoeligheid in kiezen met MIH
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulatie en glasionomeerafdichting als aanvullende behandeling voor overgevoeligheid in kiezen met MIH bij kinderen - Protocol voor een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie.
Fotobiomodulatie is op grote schaal gebruikt als aanvullende behandeling voor overgevoeligheid van dentine, met meldingen van klinisch succes.
De literatuur biedt echter slechts één studie waarin fotobiomodulatie werd gebruikt voor de behandeling van gevoeligheid in kiezen met hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH).
Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of fotobiomodulatie de resultaten verbetert van behandeling met glasionomeerafdichtmiddel op molaren met MIH die gevoelig zijn.
Methoden en analyse: De studie met 50 patiënten van 6 tot 12 jaar oud die willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
Groep 1 (controlegroep) (n = 25): tandpasta met een concentratie fluoride, glasionomeerafdichtmiddel en sham low-level laser (LLL) en groep 2 (n = 25): tandpasta met een concentratie fluoride, glasionomeerafdichtmiddel en actieve low-level laser (LLL).
De evaluaties omvatten MIH-record, Simplified Oral Hygiene Index (OHI), Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) en Visual Analog Scale (VAS) vóór de procedure.
Direct na de procedure wordt de overgevoeligheidsindex (SCASS/VAS) geregistreerd.
Registratie van OHI en SCASS/VAS wordt geregistreerd 48 uur na en 01 maand na de procedure.
Verwacht wordt dat bij het tweede consult een afname van de gevoeligheid zal worden waargenomen als gevolg van de behandelingen die in de twee groepen zijn ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01504-001
- Sandra Bussadori
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een permanente molaire primer met MIH;
- Huidige overgevoeligheid gelijk aan de hoogste 3 op de VAS-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Kiezen met cariësactiviteit (wat de etiologie van overgevoeligheid kan verwarren met pulpitis);
- Desensibiliseringsbehandeling gedurende de laatste 3 maanden;
- Patiënten die orthodontie toepassen op de eerste kiezen;
- Patiënten die tijdens het onderzoek een bijwerking of ongemak op de overgevoeligheidstests vertonen of de procedure niet verdragen, zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvingen tandpasta met een fluorideconcentratie ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glasionomeerafdichtmiddel en een gesimuleerde low-level laser.
|
Dezelfde toepassing beschreven in de lasertherapiegroep wordt gesimuleerd, met het apparaat uitgeschakeld.
Op het occlusale oppervlak van de eerste blijvende molaar wordt een glasionomeerafdichtmiddel aangebracht.
De deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne: twee keer per dag routinematig poetsen met tandpasta die 1000 ppm fluoride bevatte.
Alle deelnemers ontvingen een tandenborstel en tandpasta om standaardisatie te garanderen.
Het doel van deze interventie was om te beoordelen of de poetstechniek van de deelnemers zou verbeteren door desensibilisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Deelnemers in deze groep ontvingen tandpasta met een fluorideconcentratie ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glasionomeerafdichtmiddel en actieve laagniveaulaser.
|
Op het occlusale oppervlak van de eerste blijvende molaar wordt een glasionomeerafdichtmiddel aangebracht.
De deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne: twee keer per dag routinematig poetsen met tandpasta die 1000 ppm fluoride bevatte.
Alle deelnemers ontvingen een tandenborstel en tandpasta om standaardisatie te garanderen.
Het doel van deze interventie was om te beoordelen of de poetstechniek van de deelnemers zou verbeteren door desensibilisatie.
Voor lasertoepassingen worden de volgende dosimetrische parameters gebruikt: Laagniveaulaserdiode (infrarood) met een golflengte van 808 nm met een vermogen van 100 mW. Drie sessies: eerste sessie, na 48 uur en na één maand. LLL werd aangebracht op drie loodrechte punten die in contact stonden met het oppervlak op de mesiale vestibulaire en distale cervicale vlakken en in het midden van het occlusale vlak. Op elk punt werd gedurende 10 seconden een energie van 1 J toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
De (SCASS) wordt gebruikt om de respons van de proefpersoon op deze stimulus te beoordelen (0=geen respons op de stimulus; 1=geen respons op de stimulus, patiënt beschouwt stimulus als pijnlijk; 2= respons op stimulus, patiënt beweegt van de stimulus af; 3= reactie op de stimulus, patiënt beweegt weg van de stimulus en verzoekt om onmiddellijke stopzetting van de stimulus).
|
Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
|
Veranderingen in pijn - Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
De perceptie van pijn bij kinderen werd beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Deze schaal vergemakkelijkt de communicatie, waardoor een nauwkeurigere beoordeling van de door het kind gerapporteerde pijn mogelijk is.
|
Basislijn, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de vereenvoudigde mondhygiëne-index (Greene en Vermillion)
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
Analyse van zachte plaque-afzetting: Code 0 = geen afzettingen of pigmentatie Code 1 = afzettingen die minder dan 1/3 bedekken of aanwezigheid van pigmentatie Code 2 = afzettingen die meer dan 1/3 maar minder dan 2/3 bedekken Code 3 = afzettingen die meer dan 2/3 van het tandoppervlak bedekken |
Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
|
Beoordelingssysteem voor afdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
De retentie van de kit werd na 1 maand geëvalueerd met behulp van het CCC Sealant Evaluation System.
Voor statistische doeleinden is rekening gehouden met de volgende indeling: A: kit aanwezig; B: Afdichtmiddel aanwezig op 50% van het fissuurpatroon, maar een deel ontbreekt; C: Afdichtmiddel aanwezig op 50% van het fissuurpatroon;
D: geen kit aanwezig.
|
Basislijn, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBMDHMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .