Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie en glasionomeerafdichting als aanvullende behandeling voor overgevoeligheid in kiezen met MIH

1 september 2022 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulatie en glasionomeerafdichting als aanvullende behandeling voor overgevoeligheid in kiezen met MIH bij kinderen - Protocol voor een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie.

Fotobiomodulatie is op grote schaal gebruikt als aanvullende behandeling voor overgevoeligheid van dentine, met meldingen van klinisch succes. De literatuur biedt echter slechts één studie waarin fotobiomodulatie werd gebruikt voor de behandeling van gevoeligheid in kiezen met hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH). Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of fotobiomodulatie de resultaten verbetert van behandeling met glasionomeerafdichtmiddel op molaren met MIH die gevoelig zijn. Methoden en analyse: De studie met 50 patiënten van 6 tot 12 jaar oud die willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep 1 (controlegroep) (n = 25): tandpasta met een concentratie fluoride, glasionomeerafdichtmiddel en sham low-level laser (LLL) en groep 2 (n = 25): tandpasta met een concentratie fluoride, glasionomeerafdichtmiddel en actieve low-level laser (LLL). De evaluaties omvatten MIH-record, Simplified Oral Hygiene Index (OHI), Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) en Visual Analog Scale (VAS) vóór de procedure. Direct na de procedure wordt de overgevoeligheidsindex (SCASS/VAS) geregistreerd. Registratie van OHI en SCASS/VAS wordt geregistreerd 48 uur na en 01 maand na de procedure. Verwacht wordt dat bij het tweede consult een afname van de gevoeligheid zal worden waargenomen als gevolg van de behandelingen die in de twee groepen zijn ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een permanente molaire primer met MIH;
  • Huidige overgevoeligheid gelijk aan de hoogste 3 op de VAS-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Kiezen met cariësactiviteit (wat de etiologie van overgevoeligheid kan verwarren met pulpitis);
  • Desensibiliseringsbehandeling gedurende de laatste 3 maanden;
  • Patiënten die orthodontie toepassen op de eerste kiezen;
  • Patiënten die tijdens het onderzoek een bijwerking of ongemak op de overgevoeligheidstests vertonen of de procedure niet verdragen, zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen fluoridetandpasta, gesimuleerde lasertherapie en kitten.
Ander: Gebruik van fluoride tandpasta
Alle deelnemers krijgen poetsinstructie en krijgen tandpasta met een concentratie gelijk aan of groter dan 1000 ppm fluoride, wat neerkomt op drie dagelijkse poetsbeurten. Met deze veralgemeende maatregel krijgen ze allemaal een basisbehandeling voor overgevoeligheid.
Procedure: Gesimuleerde lasertherapie
Dezelfde toepassing beschreven in de lasertherapiegroep wordt gesimuleerd, met het apparaat uitgeschakeld.
Procedure: Aanbrengen van afdichtmiddel
Op het occlusale oppervlak van de eerste blijvende molaar wordt een glasionomeerafdichtmiddel aangebracht.
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen fluoridetandpasta, actieve lasertherapie en kitsimulatie.
Ander: Gebruik van fluoride tandpasta
Alle deelnemers krijgen poetsinstructie en krijgen tandpasta met een concentratie gelijk aan of groter dan 1000 ppm fluoride, wat neerkomt op drie dagelijkse poetsbeurten. Met deze veralgemeende maatregel krijgen ze allemaal een basisbehandeling voor overgevoeligheid.
Procedure: Aanbrengen van afdichtmiddel
Op het occlusale oppervlak van de eerste blijvende molaar wordt een glasionomeerafdichtmiddel aangebracht.
Straling: Laser Therapie

Voor lasertoepassing worden de volgende dosimetrische parameters gebruikt:

Low level laserdiode (infra rood) golflengte 808nm met een vermogen van 100mW. Aangebracht in drie loodrechte punten en in contact met het oppervlak. Een in de vestibulaire, mesiale en distale cervicale derde en de derde in het midden van de laesie. (6) Toegepast 10 seconden per punt met een energie van 1 J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
Deelnemers gebruiken een Visual Analog Scale (VAS) om de pijn die ze voelen in de aangetaste tanden te beoordelen. Ze kiezen uit nul (geen pijn) tot tien (ergst mogelijke pijn) afhankelijk van de mate van ongemak die ze voelen.
Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in MIH-record
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.

Voor de bepaling van MIH volgens de European Academy of Pediatric Dentistry worden de volgende criteria in overweging genomen:

  • Tand aangetast door afgebakende vertroebeling op occlusaal of vestibulair gezicht.
  • Defecten kunnen variëren in vorm, grootte en patroon.
  • Witte, beige of bruingele afwijkingen kunnen worden herkend.
  • Defecten kunnen afwijkende afmetingen hebben (minder dan 1 mm wordt niet geregistreerd).
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid
  • Tanden met atypische restauraties
  • Permanente tanden waarvan wordt vermoed dat ze zijn getrokken vanwege MIH.
  • Combinatie van kenmerken hierboven.
Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
Veranderingen in de vereenvoudigde mondhygiëne-index (Greene en Vermillion)
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.

Analyse van zachte plaque-afzetting:

Code 0 = geen afzettingen of pigmentatie Code 1 = afzettingen die minder dan 1/3 bedekken of aanwezigheid van pigmentatie Code 2 = afzettingen die meer dan 1/3 maar minder dan 2/3 bedekken Code 3 = afzettingen die meer dan 2/3 van het tandoppervlak bedekken
Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
Veranderingen in de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.
De (SCASS) wordt gebruikt om de respons van de proefpersoon op deze stimulus te beoordelen (0=geen respons op de stimulus; 1=geen respons op de stimulus, patiënt beschouwt stimulus als pijnlijk; 2= respons op stimulus, patiënt beweegt van de stimulus af; 3= reactie op de stimulus, patiënt beweegt weg van de stimulus en verzoekt om onmiddellijke stopzetting van de stimulus).
Baseline, 48 uur na de procedures en 1 maand erna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBMDHMI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruik van fluoride tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren