Fotobiomodulering och glasjonomertätning som kompletterande behandling för överkänslighet i molarer med MIH
1 oktober 2024 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulering och glasjonomertätning som komplementär behandling för överkänslighet i molarer med MIH hos barn - Protokoll för en blindad randomiserad klinisk prövning.
Fotobiomodulering har använts i stor utsträckning som kompletterande behandling för dentinöverkänslighet, med rapporter om klinisk framgång.
Litteraturen erbjuder dock endast en studie där fotobiomodulering användes för behandling av känslighet i molarer med molar incisor hypomineralization (MIH).
Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om fotobiomodulering förbättrar resultaten av behandling med glasjonomer tätningsmedel på molarer med MIH som uppvisar känslighet.
Metoder och analys: Studien med 50 patienter i åldern 6 till 12 år som kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper.
Grupp 1 (kontrollgrupp) (n = 25): tandkräm med en koncentration av fluorid, glasjonomer tätningsmedel och skenbar lågnivålaser (LLL) och Grupp 2 (n = 25): tandkräm med en koncentration av fluorid, glasjonomer tätningsmedel och aktiv lågnivålaser (LLL).
Utvärderingarna kommer att involvera MIH-post, förenklat munhygienindex (OHI), Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) och visuell analog skala (VAS) före proceduren.
Omedelbart efter proceduren registreras överkänslighetsindex (SCASS/VAS).
Registrering av OHI och SCASS/VAS kommer att registreras 48 timmar efter och 1 månad efter proceduren.
Det förväntas att vid den andra konsultationen kommer en minskning av känsligheten att observeras på grund av de behandlingar som erhållits i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
- Sandra Bussadori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en permanent molar primer med MIH;
- Present överkänslighet lika med de högsta 3 i VAS-skalan.
Exklusions kriterier:
- Molarer med kariesaktivitet (vilket kan förväxla etiologin av överkänslighet med pulpitis);
- Desensibiliserande behandling under de senaste 3 månaderna;
- Patienter som använder ortodonti på de första molarerna;
- Patienter som under studien uppvisar en biverkning eller obehag vid överkänslighetstesterna eller som inte tolererar proceduren kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp fick tandkräm med fluoridkoncentration ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glasjonomer tätningsmedel och simulerad lågnivålaser.
|
Samma applikation som beskrivs i laserterapigruppen kommer att simuleras, med enheten avstängd.
Ett glasjonomert tätningsmedel kommer att appliceras på den ocklusala ytan av den första permanenta molaren.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner - rutinborstning två gånger per dag med tandkräm innehållande 1000 ppm fluor.
Alla deltagare fick en tandborste och tandkräm för att säkerställa standardisering.
Syftet med denna intervention var att bedöma om deltagarnas borstteknik skulle förbättras med desensibilisering.
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Deltagarna i denna grupp fick tandkräm med fluoridkoncentration ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), glasjonomer tätningsmedel och aktiv lågnivålaser.
|
Ett glasjonomert tätningsmedel kommer att appliceras på den ocklusala ytan av den första permanenta molaren.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner - rutinborstning två gånger per dag med tandkräm innehållande 1000 ppm fluor.
Alla deltagare fick en tandborste och tandkräm för att säkerställa standardisering.
Syftet med denna intervention var att bedöma om deltagarnas borstteknik skulle förbättras med desensibilisering.
För laserapplikation kommer följande dosimetriska parametrar att användas: Lågnivå laserdiod (infraröd) våglängd 808nm med en effekt på 100mW. Tre sessioner: första session, efter 48 timmar och efter en månad. LLL applicerades på tre vinkelräta punkter i kontakt med ytan på de mesiala vestibulära och distala cervikala ansiktena och i mitten av det ocklusala ansiktet. En energi av 1 J applicerades under 10 sekunder vid varje punkt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
(SCASS) kommer att användas för att bedöma patientens svar på denna stimulus (0=ingen respons på stimulansen; 1=ingen respons på stimulansen, patienten anser att stimulansen är smärtsam; 2= responsen på stimulansen, patienten flyttar sig från stimulansen; 3= svar på stimulus, patienten flyttar sig från stimulus och begär omedelbart avbrytande av stimulus).
|
Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
|
Förändringar i smärta - Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
Uppfattningen av smärta hos barn bedömdes med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Denna skala underlättar kommunikationen, vilket möjliggör en mer exakt bedömning av den smärta som barnet rapporterar.
|
Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i det förenklade munhygienindexet (Greene och Vermillion)
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
Analys av mjuk plackavlagring: Kod 0 = inga avlagringar eller pigmentering Kod 1 = avlagringar som täcker mindre än 1/3 eller förekomst av pigmentering Kod 2 = avlagringar som täcker mer än 1/3 men mindre än 2/3 Kod 3 = avlagringar som täcker mer än 2/3 av tandytan |
Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
|
System för bedömning av tätningsmedel
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
Retentionen av tätningsmedlet utvärderades efter 1 månad med användning av CCC Sealant Evaluation System.
För statistiska ändamål övervägdes följande klassificering: A: tätningsmedel närvarande; B: Tätningsmedel finns på 50 % av sprickmönstret men en del saknas; C: Tätningsmedel som finns på 50 % av sprickmönstret.;
D: Inget tätningsmedel närvarande.
|
Baslinje, 48 timmar efter ingreppen och 1 månad efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBMDHMI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .