Fotobiomodulacja i uszczelniacz glasjonomerowy jako leczenie uzupełniające nadwrażliwości zębów trzonowych z MIH
1 października 2024 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulacja i szkło-jonomerowy uszczelniacz jako leczenie uzupełniające nadwrażliwości zębów trzonowych z MIH u dzieci — protokół zaślepionego, randomizowanego badania klinicznego.
Fotobiomodulacja jest szeroko stosowana jako leczenie uzupełniające nadwrażliwości zębiny, z doniesieniami o sukcesie klinicznym.
Jednak w piśmiennictwie można znaleźć tylko jedno badanie, w którym zastosowano fotobiomodulację w leczeniu nadwrażliwości zębów trzonowych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH).
Celem proponowanych badań jest określenie, czy fotobiomodulacja poprawia wyniki leczenia glasjonomerowym uszczelniaczem zębów trzonowych z MIH wykazujących nadwrażliwość.
Metodyka i analiza: Badaniem objęto 50 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat, losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa 1 (grupa kontrolna) (n = 25): pasta do zębów o stężeniu fluoru, uszczelniacz glasjonomerowy i pozorowany laser niskoenergetyczny (LLL) oraz Grupa 2 (n = 25): pasta do zębów o stężeniu fluoru, uszczelniacz glasjonomerowy i aktywny laser niskiego poziomu (LLL).
Oceny będą obejmować zapis MIH, Uproszczony Indeks Higieny Jamy Ustnej (OHI), Skalę Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa (SCASS) oraz Wizualną Skalę Analogową (VAS) przed zabiegiem.
Bezpośrednio po zabiegu zostanie zarejestrowany wskaźnik nadwrażliwości (SCASS/VAS).
Zapis OHI i SCASS/VAS zostanie zarejestrowany 48 godzin po zabiegu oraz 01 miesiąc po zabiegu.
Oczekuje się, że do drugiej konsultacji zostanie zaobserwowany spadek wrażliwości z powodu zabiegów otrzymanych w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01504-001
- Sandra Bussadori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miej stały podkład na zęby trzonowe z MIH;
- Obecna nadwrażliwość równa najwyższej 3 w skali VAS.
Kryteria wyłączenia:
- zęby trzonowe z aktywnością próchnicy (co może mylić etiologię nadwrażliwości z zapaleniem miazgi);
- Leczenie odczulające w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci stosujący ortodoncję na pierwszych zębach trzonowych;
- Pacjenci, którzy w trakcie badania wykażą niepożądaną reakcję lub dyskomfort w testach nadwrażliwości lub nie tolerują zabiegu, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymywali pastę do zębów o stężeniu fluoru ≥ 1000 ppm (części na milion), uszczelniacz glasjonomerowy i symulowany laser niskoenergetyczny.
|
Ta sama aplikacja opisana w grupie laseroterapii będzie symulowana przy wyłączonym urządzeniu.
Na powierzchnię okluzyjną pierwszego stałego zęba trzonowego zostanie nałożony uszczelniacz glasjonomerowy.
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej – rutynowe szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą 1000 ppm fluoru.
Aby zapewnić standaryzację, wszyscy uczestnicy otrzymali szczoteczkę i pastę do zębów.
Celem tej interwencji była ocena, czy technika szczotkowania uczestników ulegnie poprawie po odczuleniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza
Uczestnicy tej grupy otrzymywali pastę do zębów o stężeniu fluoru ≥ 1000 ppm (części na milion), uszczelniacz glasjonomerowy i aktywny laser niskoenergetyczny.
|
Na powierzchnię okluzyjną pierwszego stałego zęba trzonowego zostanie nałożony uszczelniacz glasjonomerowy.
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej – rutynowe szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą 1000 ppm fluoru.
Aby zapewnić standaryzację, wszyscy uczestnicy otrzymali szczoteczkę i pastę do zębów.
Celem tej interwencji była ocena, czy technika szczotkowania uczestników ulegnie poprawie po odczuleniu.
Do aplikacji laserowej wykorzystywane będą następujące parametry dozymetryczne: Dioda laserowa niskiego poziomu (podczerwień) o długości fali 808nm i mocy 100mW. Trzy sesje: sesja początkowa, po 48 godzinach i po miesiącu. LLL aplikowano w trzech prostopadłych punktach kontaktu z powierzchnią na mezjalnej powierzchni przedsionkowej i dystalnej powierzchni szyjnej oraz w centrum twarzy zgryzowej. W każdym punkcie przez 10 sekund przykładano energię 1 J. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
(SCASS) zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi podmiotu na ten bodziec (0=brak reakcji na bodziec; 1=brak odpowiedzi na bodziec, pacjent uważa bodziec za bodziec; 2=reakcja na bodziec, pacjent odsuwa się od bodźca; 3= reakcja na bodziec, pacjent odsuwa się od bodźca i prosi o natychmiastowe przerwanie bodźca).
|
Stan wyjściowy, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
|
Zmiany bólu – wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
Do oceny odczuwania bólu u dzieci wykorzystano Skalę Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Skala ta ułatwia komunikację, pozwalając na dokładniejszą ocenę zgłaszanego przez dziecko bólu.
|
Wartość wyjściowa, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Uproszczonym Indeksie Higieny Jamy Ustnej (Greene i Vermillion)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
Analiza osadu miękkiej płytki nazębnej: Kod 0 = brak osadów lub pigmentacji Kod 1 = osady pokrywające mniej niż 1/3 lub obecność pigmentacji Kod 2 = osady pokrywające więcej niż 1/3 ale mniej niż 2/3 Kod 3 = osady pokrywające więcej niż 2/3 powierzchni zęba |
Stan wyjściowy, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
|
System oceny szczeliw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
Retencję szczeliwa oceniano po 1 miesiącu przy użyciu systemu oceny szczeliwa CCC.
Dla celów statystycznych wzięto pod uwagę następującą klasyfikację: A: obecność szczeliwa; B: Uszczelniacz obecny na 50% wzoru szczeliny, ale brakuje go; C: Szczeliwo obecne na 50% wzoru szczeliny;
D: brak szczeliwa.
|
Wartość wyjściowa, 48 godzin po zabiegach i 1 miesiąc po.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBMDHMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .