Fotobiomodulação e Selante de Ionômero de Vidro como Tratamento Complementar para Hipersensibilidade em Molares com MIH
1 de outubro de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulação e Selante de Ionômero de Vidro como Tratamento Complementar para Hipersensibilidade em Molares com HMI em Crianças - Protocolo para Ensaio Clínico Randomizado Cego.
A fotobiomodulação tem sido amplamente utilizada como tratamento complementar para hipersensibilidade dentinária, com relatos de sucesso clínico.
No entanto, a literatura oferece apenas um estudo em que a fotobiomodulação foi utilizada para o tratamento da sensibilidade em molares com hipomineralização molar incisivo (HMI).
O objetivo do estudo proposto é verificar se a fotobiomodulação melhora os resultados do tratamento com selante de ionômero de vidro em molares com MIH que apresentam sensibilidade.
Métodos e análise: O estudo envolveu 50 pacientes de 6 a 12 anos de idade que serão alocados aleatoriamente em dois grupos.
Grupo 1 (grupo controle) (n = 25): creme dental com concentração de flúor, selante de ionômero de vidro e sham low level laser (LLL) e Grupo 2 (n = 25): creme dental com concentração de flúor, selante de ionômero de vidro e laser ativo de baixo nível (LLL).
As avaliações envolverão registro da MIH, Índice Simplificado de Higiene Oral (IHO), Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio (SCASS) e Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento.
Imediatamente após o procedimento será registrado o índice de hipersensibilidade (SCASS/VAS).
Registro de OHI e SCASS/VAS serão registrados 48 horas após e também 01 mês após o procedimento.
Espera-se que na segunda consulta seja observada uma diminuição da sensibilidade devido aos tratamentos recebidos nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Sandra Bussadori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um primer molar permanente com MIH;
- Apresentar hipersensibilidade igual ao maior 3 da Escala VAS.
Critério de exclusão:
- Molares com atividade de cárie (que podem confundir a etiologia da hipersensibilidade com pulpite);
- Tratamento dessensibilizante nos últimos 3 meses;
- Pacientes que usam ortodontia nos primeiros molares;
- Também serão excluídos os pacientes que, durante o estudo, apresentarem reação adversa ou desconforto aos testes de hipersensibilidade ou não tolerarem o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberam creme dental com concentração de flúor ≥ 1000 ppm (partes por milhão), selante de ionômero de vidro e laser simulado de baixa intensidade.
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Será simulada a mesma aplicação descrita no grupo laserterapia, com o aparelho desligado.
Um selante de ionômero de vidro será aplicado na superfície oclusal do primeiro molar permanente.
Os participantes receberam instruções de higiene bucal - escovação rotineira duas vezes ao dia com creme dental contendo 1000 ppm de flúor.
Todos os participantes receberam escova e creme dental para garantir a padronização.
O objetivo desta intervenção foi avaliar se a técnica de escovação dos participantes melhoraria com a dessensibilização.
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Os participantes deste grupo receberam creme dental com concentração de flúor ≥ 1000 ppm (partes por milhão), selante de ionômero de vidro e laser ativo de baixa intensidade.
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Um selante de ionômero de vidro será aplicado na superfície oclusal do primeiro molar permanente.
Os participantes receberam instruções de higiene bucal - escovação rotineira duas vezes ao dia com creme dental contendo 1000 ppm de flúor.
Todos os participantes receberam escova e creme dental para garantir a padronização.
O objetivo desta intervenção foi avaliar se a técnica de escovação dos participantes melhoraria com a dessensibilização.
Para aplicação do laser serão utilizados os seguintes parâmetros dosimétricos: Diodo laser de baixo nível (infravermelho) comprimento de onda 808nm com potência de 100mW. Três sessões: sessão inicial, após 48 horas e após um mês. O LBI foi aplicado em três pontos perpendiculares em contato com a superfície nas faces mesial vestibular e cervical distal e no centro da face oclusal. Uma energia de 1 J foi aplicada por 10 segundos em cada ponto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff (SCASS)
Prazo: Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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O (SCASS) será usado para avaliar a resposta do sujeito a este estímulo (0=sem resposta ao estímulo; 1=sem resposta ao estímulo, o paciente considera o estímulo doloroso; 2= resposta ao estímulo, o paciente se afasta do estímulo; 3= resposta ao estímulo, paciente se afasta do estímulo e solicita a interrupção imediata do estímulo).
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Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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Alterações na dor - Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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A percepção da dor em crianças foi avaliada por meio da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Essa escala facilita a comunicação, permitindo uma avaliação mais precisa da dor relatada pela criança.
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Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice de Higiene Oral Simplificada (Verde e Vermelhão)
Prazo: Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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Análise do depósito de placa mole: Código 0 = sem depósitos ou pigmentação Código 1 = depósitos cobrindo menos de 1/3 ou presença de pigmentação Código 2 = depósitos cobrindo mais de 1/3, mas menos de 2/3 Código 3 = depósitos cobrindo mais de 2/3 da superfície do dente |
Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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Sistema de avaliação de selantes
Prazo: Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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A retenção do selante foi avaliada após 1 mês utilizando o Sistema de Avaliação de Selante CCC.
Para fins estatísticos foi considerada a seguinte classificação: A: selante presente; B: Selante presente em 50% do padrão de fissura, mas faltando algum; C: Selante presente em 50% do padrão de fissura.;
D: nenhum selante presente.
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Linha de base, 48 horas após os procedimentos e 1 mês após.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBMDHMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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