Fotobiomodulace a skloionomerní tmel jako doplňková léčba hypersenzitivity u molárů s MIH
1. října 2024 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulace a skloionomerní tmel jako doplňková léčba hypersenzitivity u molárů s MIH u dětí – protokol pro zaslepenou randomizovanou klinickou studii.
Fotobiomodulace byla široce používána jako doplňková léčba hypersenzitivity dentinu se zprávami o klinickém úspěchu.
Literatura však nabízí pouze jednu studii, ve které byla fotobiomodulace použita k léčbě citlivosti u molárů s hypomineralizací molárních řezáků (MIH).
Cílem navrhované studie je zjistit, zda fotobiomodulace zlepšuje výsledky ošetření skloionomerním tmelem na stoličkách s MIH, které představují citlivost.
Metody a analýza: Studie zahrnující 50 pacientů ve věku 6 až 12 let, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina 1 (kontrolní skupina) (n = 25): zubní pasta s koncentrací fluoridu, skloionomerní tmel a falešný nízkoúrovňový laser (LLL) a Skupina 2 (n = 25): zubní pasta s koncentrací fluoridu, skloionomerní tmel a aktivní nízkoúrovňový laser (LLL).
Vyhodnocení bude zahrnovat záznam MIH, index zjednodušené orální hygieny (OHI), Schiffovu stupnici citlivosti na studený vzduch (SCASS) a vizuální analogovou stupnici (VAS) před procedurou.
Ihned po zákroku bude registrován index hypersenzitivity (SCASS/VAS).
Záznam OHI a SCASS/VAS bude registrován 48 hodin po zákroku a také 01 měsíc po zákroku.
Očekává se, že při druhé konzultaci bude pozorováno snížení citlivosti v důsledku léčby přijaté v těchto dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01504-001
- Sandra Bussadori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte permanentní molární primer s MIH;
- Přítomná hypersenzitivita rovná nejvyšší 3 ve škále VAS.
Kritéria vyloučení:
- Moláry s kazovou aktivitou (což může zaměnit etiologii hypersenzitivity s pulpitidou);
- desenzibilizační léčba během posledních 3 měsíců;
- Pacienti, kteří používají ortodoncii na prvních molárech;
- Pacienti, kteří během studie vykazují nežádoucí reakci nebo diskomfort při testech přecitlivělosti nebo netolerují postup, budou také vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrželi zubní pastu s koncentrací fluoridu ≥ 1000 ppm (částic na milion), skloionomerní tmel a simulovaný nízkoúrovňový laser.
|
Bude simulována stejná aplikace popsaná ve skupině laserové terapie s vypnutým zařízením.
Na okluzní povrch prvního permanentního moláru se nanese skloionomerní tmel.
Účastníci obdrželi pokyny pro ústní hygienu – rutinní čištění zubů dvakrát denně zubní pastou obsahující 1000 ppm fluoridu.
Všichni účastníci obdrželi zubní kartáček a zubní pastu pro zajištění standardizace.
Cílem této intervence bylo zhodnotit, zda se technika čištění zubů účastníků desenzibilizací zlepší.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Účastníci této skupiny obdrželi zubní pastu s koncentrací fluoridu ≥ 1000 ppm (parts per Million), skloionomerní tmel a aktivní nízkoúrovňový laser.
|
Na okluzní povrch prvního permanentního moláru se nanese skloionomerní tmel.
Účastníci obdrželi pokyny pro ústní hygienu – rutinní čištění zubů dvakrát denně zubní pastou obsahující 1000 ppm fluoridu.
Všichni účastníci obdrželi zubní kartáček a zubní pastu pro zajištění standardizace.
Cílem této intervence bylo zhodnotit, zda se technika čištění zubů účastníků desenzibilizací zlepší.
Pro laserovou aplikaci budou použity následující dozimetrické parametry: Nízkoúrovňová laserová dioda (infračervená) vlnová délka 808nm s výkonem 100mW. Tři sezení: úvodní sezení, po 48 hodinách a po jednom měsíci. LLL byla aplikována na tři kolmé body v kontaktu s povrchem na meziálním vestibulárním a distálním cervikálním obličeji a ve středu okluzního obličeje. V každém bodě byla aplikována energie 1 J po dobu 10 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch (SCASS)
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
(SCASS) se použije k posouzení reakce subjektu na tento stimul (0 = žádná reakce na stimul; 1 = žádná reakce na stimul, pacient považuje stimul za bolestivý; 2 = reakce na stimul, pacient se od stimulu pohne; 3= reakce na podnět, pacient se vzdálí od podnětu a požaduje okamžité přerušení podnětu).
|
Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
|
Změny bolesti – Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
Vnímání bolesti u dětí bylo hodnoceno pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Tato škála usnadňuje komunikaci a umožňuje přesnější posouzení bolesti hlášené dítětem.
|
Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu zjednodušené ústní hygieny (zelená a rumělková)
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
Analýza usazenin měkkého plaku: Kód 0 = žádné usazeniny nebo pigmentace Kód 1 = ložiska pokrývající méně než 1/3 nebo přítomnost pigmentace Kód 2 = ložiska pokrývající více než 1/3, ale méně než 2/3 Kód 3 = ložiska pokrývající více než 2/3 povrchu zubu |
Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
|
Systém hodnocení těsnění
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
Retence tmelu byla vyhodnocena po 1 měsíci pomocí CCC Sealant Evaluation System.
Pro statistické účely byla uvažována následující klasifikace: A: přítomen tmel; B: Tmel je přítomen na 50 % vzoru trhlin, ale některé chybí; C: tmel přítomný na 50 % vzoru trhlin;
D: Není přítomen tmel.
|
Výchozí stav, 48 hodin po procedurách a 1 měsíc po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBMDHMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .