Photobiomodulation et scellant verre ionomère comme traitement complémentaire de l'hypersensibilité des molaires avec MIH
1 octobre 2024 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Photobiomodulation et scellant verre ionomère comme traitement complémentaire de l'hypersensibilité des molaires avec MIH chez les enfants - Protocole pour un essai clinique randomisé en aveugle.
La photobiomodulation a été largement utilisée comme traitement complémentaire de l'hypersensibilité dentinaire, avec des rapports de succès clinique.
Cependant, la littérature ne propose qu'une seule étude dans laquelle la photobiomodulation a été utilisée pour le traitement de la sensibilité des molaires présentant une hypominéralisation des incisives molaires (MIH).
Le but de l'étude proposée est de déterminer si la photobiomodulation améliore les résultats du traitement avec un scellant verre ionomère sur les molaires avec MIH qui présentent une sensibilité.
Méthodes et analyse : L'étude porte sur 50 patients âgés de 6 à 12 ans qui seront répartis au hasard en deux groupes.
Groupe 1 (groupe témoin) (n = 25) : dentifrice avec une concentration de fluorure, scellant verre ionomère et faux laser de bas niveau (LLL) et Groupe 2 (n = 25) : dentifrice avec une concentration de fluorure, scellant verre ionomère et laser actif de bas niveau (LLL).
Les évaluations impliqueront l'enregistrement MIH, l'indice simplifié d'hygiène buccale (OHI), l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS) et l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la procédure.
Immédiatement après la procédure, l'indice d'hypersensibilité (SCASS/VAS) sera enregistré.
L'enregistrement de l'OHI et du SCASS/VAS sera enregistré 48 heures après et 01 mois après la procédure.
On s'attend à ce qu'à la deuxième consultation une diminution de la sensibilité soit observée en raison des traitements reçus dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01504-001
- Sandra Bussadori
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une amorce molaire permanente avec MIH ;
- Présenter une hypersensibilité égale au plus haut 3 de l'échelle VAS.
Critère d'exclusion:
- Molaires à activité carieuse (qui peuvent confondre l'étiologie de l'hypersensibilité avec la pulpite);
- Traitement désensibilisant au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients qui utilisent l'orthodontie sur les premières molaires ;
- Les patients qui, au cours de l'étude, présentent une réaction indésirable ou une gêne aux tests d'hypersensibilité ou ne tolèrent pas la procédure seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ont reçu un dentifrice avec une concentration de fluorure ≥ 1 000 ppm (parties par million), un scellant en verre ionomère et un laser simulé de faible niveau.
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La même application décrite dans le groupe de thérapie au laser sera simulée, avec l'appareil éteint.
Un scellant au verre ionomère sera appliqué sur la surface occlusale de la première molaire permanente.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire : brossage de routine deux fois par jour avec un dentifrice contenant 1 000 ppm de fluorure.
Tous les participants ont reçu une brosse à dents et du dentifrice pour assurer la standardisation.
Le but de cette intervention était d'évaluer si la technique de brossage des participants s'améliorerait avec la désensibilisation.
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Les participants de ce groupe ont reçu un dentifrice avec une concentration de fluorure ≥ 1 000 ppm (parties par million), un scellant en verre ionomère et un laser actif de faible niveau.
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Un scellant au verre ionomère sera appliqué sur la surface occlusale de la première molaire permanente.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire : brossage de routine deux fois par jour avec un dentifrice contenant 1 000 ppm de fluorure.
Tous les participants ont reçu une brosse à dents et du dentifrice pour assurer la standardisation.
Le but de cette intervention était d'évaluer si la technique de brossage des participants s'améliorerait avec la désensibilisation.
Pour l'application laser, les paramètres dosimétriques suivants seront utilisés : Diode laser de bas niveau (infra rouge) longueur d'onde 808 nm avec une puissance de 100 mW. Trois séances : séance initiale, après 48 heures et après un mois. LLL a été appliqué sur trois points perpendiculaires en contact avec la surface sur les faces mésiale vestibulaire et distale cervicale et au centre de la face occlusale. Une énergie de 1 J a été appliquée pendant 10 secondes en chaque point. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS)
Délai: Baseline, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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Le (SCASS) sera utilisé pour évaluer la réponse du sujet à ce stimulus (0 = pas de réponse au stimulus ; 1 = pas de réponse au stimulus, le patient considère que le stimulus est douloureux ; 2 = réponse au stimulus, le patient s'éloigne du stimulus ; 3 = réponse au stimulus, le patient quitte le stimulus et demande l'arrêt immédiat du stimulus).
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Baseline, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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Modifications de la douleur - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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La perception de la douleur chez les enfants a été évaluée à l’aide de l’échelle d’évaluation de la douleur Wong-Baker Faces.
Cette échelle facilite la communication, permettant une évaluation plus précise de la douleur rapportée par l'enfant.
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Au départ, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice d'hygiène buccale simplifié (Greene et Vermillion)
Délai: Baseline, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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Analyse du dépôt de plaque molle : Code 0 = aucun dépôt ou pigmentation Code 1 = dépôts couvrant moins de 1/3 ou présence de pigmentation Code 2 = dépôts couvrant plus de 1/3 mais moins de 2/3 Code 3 = dépôts couvrant plus de 2/3 de la surface de la dent |
Baseline, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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Système d'évaluation des mastics
Délai: Au départ, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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La rétention du mastic a été évaluée après 1 mois à l’aide du système d’évaluation du mastic CCC.
À des fins statistiques, la classification suivante a été considérée : A : présence de mastic ; B : Scellant présent sur 50 % du motif de fissure mais certains manquants ; C : Scellant présent sur 50 % du motif de fissure. ;
D : aucun mastic présent.
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Au départ, 48 heures après les procédures et 1 mois après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBMDHMI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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