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Photobiomodulation und Glasionomer-Versiegelung als ergänzende Behandlung von Überempfindlichkeit bei Molaren mit MIH

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Photobiomodulation und Glasionomer-Versiegelung als ergänzende Behandlung von Überempfindlichkeit bei Molaren mit MIH bei Kindern – Protokoll für eine randomisierte klinische Blindstudie.

Die Photobiomodulation wurde weithin als ergänzende Behandlung für Dentinüberempfindlichkeit eingesetzt, mit Berichten über klinische Erfolge. Die Literatur bietet jedoch nur eine Studie, in der die Photobiomodulation zur Behandlung der Sensibilität bei Molaren mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne (MIH) eingesetzt wurde. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob die Photobiomodulation die Ergebnisse der Behandlung mit Glasionomer-Versiegelungsmitteln bei Molaren mit MIH verbessert, die eine Empfindlichkeit aufweisen. Methoden und Analyse: Die Studie umfasst 50 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Gruppe 1 (Kontrollgruppe) (n = 25): Zahnpasta mit Fluoridkonzentration, Glasionomer-Versiegelung und Schein-Low-Level-Laser (LLL) und Gruppe 2 (n = 25): Zahnpasta mit Fluoridkonzentration, Glasionomer-Versiegelung und aktiver Low-Level-Laser (LLL). Die Bewertungen umfassen MIH-Aufzeichnungen, den vereinfachten Mundhygieneindex (OHI), die Schiff-Kälteluftempfindlichkeitsskala (SCASS) und die visuelle Analogskala (VAS) vor dem Eingriff. Unmittelbar nach dem Eingriff wird der Überempfindlichkeitsindex (SCASS/VAS) registriert. Aufzeichnungen über OHI und SCASS/VAS werden 48 Stunden nach und 01 Monate nach dem Eingriff registriert. Es wird erwartet, dass bei der zweiten Konsultation aufgrund der in den beiden Gruppen erhaltenen Behandlungen eine Abnahme der Empfindlichkeit beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
        • Sandra Bussadori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine permanente molare Grundierung mit MIH;
  • Vorliegende Überempfindlichkeit entspricht den höchsten 3 auf der VAS-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Molaren mit Kariesaktivität (was die Ätiologie der Überempfindlichkeit mit Pulpitis verwechseln kann);
  • Desensibilisierungsbehandlung während der letzten 3 Monate;
  • Patienten, die Kieferorthopädie an den ersten Backenzähnen anwenden;
  • Patienten, die während der Studie eine Nebenwirkung oder Beschwerden bei den Überempfindlichkeitstests zeigen oder das Verfahren nicht vertragen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Zahnpasta mit einer Fluoridkonzentration ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), Glasionomer-Versiegelung und einen simulierten Low-Level-Laser.
Verfahren: Simulierte Lasertherapie
Die gleiche Anwendung, die in der Lasertherapie-Gruppe beschrieben wurde, wird bei ausgeschaltetem Gerät simuliert.
Verfahren: Auftragen von Dichtmitteln
Auf die Okklusalfläche des ersten bleibenden Molaren wird ein Glasionomer-Versiegelungsmittel aufgetragen.
Sonstiges: Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta
Die Teilnehmer erhielten Anweisungen zur Mundhygiene – routinemäßiges Zähneputzen zweimal täglich mit Zahnpasta, die 1000 ppm Fluorid enthielt. Um eine Standardisierung zu gewährleisten, erhielten alle Teilnehmer eine Zahnbürste und Zahnpasta. Das Ziel dieser Intervention bestand darin, zu beurteilen, ob sich die Putztechnik der Teilnehmer durch Desensibilisierung verbessern würde.
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Zahnpasta mit einer Fluoridkonzentration ≥ 1000 ppm (Parts Per Million), Glasionomer-Versiegelung und einen aktiven Low-Level-Laser.
Verfahren: Auftragen von Dichtmitteln
Auf die Okklusalfläche des ersten bleibenden Molaren wird ein Glasionomer-Versiegelungsmittel aufgetragen.
Sonstiges: Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta
Die Teilnehmer erhielten Anweisungen zur Mundhygiene – routinemäßiges Zähneputzen zweimal täglich mit Zahnpasta, die 1000 ppm Fluorid enthielt. Um eine Standardisierung zu gewährleisten, erhielten alle Teilnehmer eine Zahnbürste und Zahnpasta. Das Ziel dieser Intervention bestand darin, zu beurteilen, ob sich die Putztechnik der Teilnehmer durch Desensibilisierung verbessern würde.
Strahlung: Photobiomodulation

Für die Laseranwendung werden die folgenden dosimetrischen Parameter verwendet:

Low-Level-Laserdiode (Infrarot) mit einer Wellenlänge von 808 nm und einer Leistung von 100 mW. Drei Sitzungen: erste Sitzung, nach 48 Stunden und nach einem Monat. LLL wurde auf drei senkrechte Punkte in Kontakt mit der Oberfläche auf der mesialen Vestibular- und der distalen Halsfläche sowie in der Mitte der Okklusionsfläche aufgetragen. An jedem Punkt wurde 10 Sekunden lang eine Energie von 1 J angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.
Die (SCASS) wird verwendet, um die Reaktion des Subjekts auf diesen Stimulus zu beurteilen (0 = keine Reaktion auf den Stimulus; 1 = keine Reaktion auf den Stimulus, Patient empfindet Stimulus als schmerzhaft; 2 = Reaktion auf Stimulus, Patient bewegt sich vom Stimulus weg; 3= Reaktion auf den Stimulus, Patient bewegt sich vom Stimulus weg und fordert sofortiges Absetzen des Stimulus).
Baseline, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.
Schmerzveränderungen - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.
Die Schmerzwahrnehmung bei Kindern wurde anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale beurteilt. Diese Skala erleichtert die Kommunikation und ermöglicht eine genauere Beurteilung der vom Kind gemeldeten Schmerzen.
Ausgangswert, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im vereinfachten Mundhygieneindex (Greene und Vermillion)
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.

Analyse der weichen Plaqueablagerung:

Code 0 = keine Ablagerungen oder Pigmentierung Code 1 = Ablagerungen bedecken weniger als 1/3 oder Vorhandensein von Pigmentierung Code 2 = Ablagerungen bedecken mehr als 1/3, aber weniger als 2/3 Code 3 = Ablagerungen bedecken mehr als 2/3 der Zahnoberfläche
Baseline, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.
Bewertungssystem für Dichtstoffe
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.
Die Retention des Dichtmittels wurde nach einem Monat mit dem CCC Sealant Evaluation System bewertet. Für statistische Zwecke wurde die folgende Klassifizierung berücksichtigt: A: Dichtmittel vorhanden; B: Versiegelung ist auf 50 % des Fissurenmusters vorhanden, einige fehlen jedoch; C: Versiegelung auf 50 % des Fissurenmusters vorhanden; D: kein Dichtmittel vorhanden.
Ausgangswert, 48 Stunden nach den Eingriffen und 1 Monat danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBMDHMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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