Fotobiomodulación y Sellador de Ionómero de Vidrio como Tratamiento Complementario de la Hipersensibilidad en Molares con MIH
1 de octubre de 2024 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulación y Sellador de Ionómero de Vidrio como Tratamiento Complementario de la Hipersensibilidad en Molares con MIH en Niños - Protocolo para un Ensayo Clínico Aleatorizado Ciego.
La fotobiomodulación ha sido ampliamente utilizada como tratamiento complementario para la hipersensibilidad dentinaria, con reportes de éxito clínico.
Sin embargo, la literatura ofrece solo un estudio en el que se utilizó fotobiomodulación para el tratamiento de la sensibilidad en molares con hipomineralización incisivo molar (MIH).
El objetivo del estudio propuesto es determinar si la fotobiomodulación mejora los resultados del tratamiento con sellador de ionómero de vidrio en molares con MIH que presentan sensibilidad.
Métodos y análisis: El estudio involucra a 50 pacientes de 6 a 12 años de edad que serán asignados aleatoriamente en dos grupos.
Grupo 1 (grupo de control) (n = 25): pasta de dientes con una concentración de flúor, sellador de ionómero de vidrio y láser de bajo nivel (LLL) simulado y Grupo 2 (n = 25): pasta de dientes con una concentración de flúor, sellador de ionómero de vidrio y láser activo de bajo nivel (LLL).
Las evaluaciones incluirán el registro MIH, el índice de higiene oral simplificado (OHI), la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (SCASS) y la escala analógica visual (VAS) antes del procedimiento.
Inmediatamente después del procedimiento se registrará el índice de hipersensibilidad (SCASS/VAS).
El registro de OHI y SCASS/VAS se registrará 48 horas después y 01 mes después del procedimiento.
Se espera que para la segunda consulta se observe una disminución de la sensibilidad debido a los tratamientos recibidos en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Sandra Bussadori
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un primer molar permanente con MIH;
- Presentar hipersensibilidad igual a los 3 más altos de la Escala EVA.
Criterio de exclusión:
- Molares con actividad de caries (lo que puede confundir la etiología de hipersensibilidad con pulpitis);
- Tratamiento desensibilizante durante los últimos 3 meses;
- Pacientes que utilizan ortodoncia en los primeros molares;
- También serán excluidos los pacientes que durante el estudio presenten una reacción adversa o malestar a las pruebas de hipersensibilidad o no toleren el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibieron pasta de dientes con una concentración de fluoruro ≥ 1000 ppm (partes por millón), sellador de ionómero de vidrio y láser simulado de bajo nivel.
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Se simulará la misma aplicación descrita en el grupo de terapia con láser, con el dispositivo apagado.
Se aplicará un sellador de ionómero de vidrio a la superficie oclusal del primer molar permanente.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal: cepillado rutinario dos veces al día con pasta de dientes que contenía 1000 ppm de flúor.
Todos los participantes recibieron un cepillo de dientes y pasta de dientes para garantizar la estandarización.
El objetivo de esta intervención fue evaluar si la técnica de cepillado de los participantes mejoraría con la desensibilización.
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Comparador activo: Grupo de estudio
Los participantes de este grupo recibieron pasta de dientes con una concentración de flúor ≥ 1000 ppm (partes por millón), sellador de ionómero de vidrio y láser activo de bajo nivel.
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Se aplicará un sellador de ionómero de vidrio a la superficie oclusal del primer molar permanente.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal: cepillado rutinario dos veces al día con pasta de dientes que contenía 1000 ppm de flúor.
Todos los participantes recibieron un cepillo de dientes y pasta de dientes para garantizar la estandarización.
El objetivo de esta intervención fue evaluar si la técnica de cepillado de los participantes mejoraría con la desensibilización.
Para la aplicación del láser se utilizarán los siguientes parámetros dosimétricos: Diodo láser de bajo nivel (infrarrojos) con una longitud de onda de 808 nm y una potencia de 100 mW. Tres sesiones: sesión inicial, a las 48 horas y al mes. LLL se aplicó en tres puntos perpendiculares en contacto con la superficie en las caras mesial vestibular y distal cervical y en el centro de la cara oclusal. Se aplicó una energía de 1 J durante 10 segundos en cada punto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff (SCASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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El (SCASS) se utilizará para evaluar la respuesta del sujeto a este estímulo (0 = sin respuesta al estímulo; 1 = sin respuesta al estímulo, el paciente considera que el estímulo es doloroso; 2 = respuesta al estímulo, el paciente se aleja del estímulo; 3= respuesta al estímulo, el paciente se aleja del estímulo y solicita la suspensión inmediata del estímulo).
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Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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Cambios en el dolor - Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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La percepción del dolor en los niños se evaluó mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker.
Esta escala facilita la comunicación, permitiendo una evaluación más precisa del dolor reportado por el niño.
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Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Índice de Higiene Bucal Simplificado (Greene y Vermillion)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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Análisis del depósito de placa blanda: Código 0 = sin depósitos o pigmentación Código 1 = depósitos que cubren menos de 1/3 o presencia de pigmentación Código 2 = depósitos que cubren más de 1/3 pero menos de 2/3 Código 3 = depósitos que cubren más de 2/3 de la superficie dental |
Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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Sistema de evaluación de selladores
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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La retención del sellador se evaluó después de 1 mes utilizando el Sistema de Evaluación de Sellador CCC.
Para fines estadísticos se consideró la siguiente clasificación: A: sellador presente; B: sellador presente en el 50 % del patrón de fisura, pero falta algo; C: Sellador presente en el 50% del patrón de fisuras.;
D: no hay sellador presente.
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Línea de base, 48 horas después de los procedimientos y 1 mes después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBMDHMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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