ドライアイ疾患患者におけるSY-201点眼液の研究
2024年11月3日 更新者：Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
ドライアイ疾患の被験者におけるSY-201点眼液とビークルコントロールのフェーズ2、マルチセンター、ダブルマスク、無作為化、ビークル制御、用量反応、並行グループ研究
これは、第 2 相、多施設、ダブルマスク、無作為化、溶媒制御、用量反応、並行群間試験であり、SY-201 点眼液と溶媒の 60 歳以上の安全性、忍容性、および眼の有効性を評価するために設計されています。ドライアイ疾患（DED）の被験者の1日治療期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Lexitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上であること。
- -指示に従う意思があり、従うことができ、研究期間中、必要な研究訪問に立ち会うことができます。
- 必要に応じて矯正レンズを使用して、それぞれの眼の BCVA が最小解像度 (LogMAR) の対数 +0.7 であるか、または訪問 1 での糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の早期治療によって評価されます。
除外基準:
- -訪問1で、いずれかの眼の麻酔なしのシルマーテストスコアが2mm / 5分未満。
- -いずれかの眼の併用治療または以前の眼科手術または手術、または研究への参加時の全身薬の投与量の変更は、試験の評価を妨げる可能性があります
- 角膜びらん性疾患（例えば、コンフルエント染色[NEIグレード4]、コンフルエントフィラメント）、またはいずれかの眼の角膜の広範な損傷を示唆するその他の状態があります。
- -緑内障または訪問1で25 mmHgを超えるIOPの病歴があるか、どちらかの眼でIOPが上昇した（> 25 mmHg）の病歴がある。
- 訪問 1 の 14 日前または調査中は、コンタクト レンズを着用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SY-201 点眼液2.0%
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SY-201 点眼液2.0%
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実験的：SY-201 点眼液1.0%
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SY-201 点眼液1.0%
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実験的：SY-201 点眼液0.5%
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SY-201 点眼液0.5%
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プラセボコンパレーター：SY-201 点眼液ビークル
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SY-201 点眼液ビークル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日目の総角膜フルオレセイン染色（tCFS）のベースラインからの変化
時間枠：60日
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角膜は 5 つの領域に分割され、各領域は染色されて 0 ～ 4 (修正された National Eye Institute スケール (0 (なし) ～ 4 (重度))) に等級付けされます。
総角膜フルオレセイン染色スコアは、5 つの領域からのスコアの合計です (0 ～ 20)。
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60日
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60日目の目の乾燥スコア（ビジュアルアナログスケール）のベースラインからの変化
時間枠：60日
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視覚的アナログスケール（０（なし）から１００（重度））による目の乾燥スコア（０（なし）から１００（重度））を、ドライアイ症状改善の有効性の尺度として使用した。
この結果測定は、自己申告による目の乾燥の程度に焦点を当てました。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60日目の角膜中央部フルオレセイン染色（cCFS）のベースラインからの変化
時間枠：60日
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角膜は5つの領域に分かれています。
中央領域は 0 ～ 4 (修正された National Eye Institute スケール (0 (なし) ～ 4 (重度))) に等級付けされます。
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60日
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60日目の症状重症度スコア（サブスケール）のベースラインからの変化
時間枠：60日
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症状重症度スコアのサブスケールは、視覚的なアナログスケール (0 (なし) ～ 100 (重症)) を使用して、ドライアイに関連する症状の重症度スケールを測定します。
この自己報告のドライアイ症状重症度スコアサブスケールは、乾燥、目の痛み、その他の種類の症状を含むがこれらに限定されない、あらゆる眼の不快感 (症状) の程度を測定します。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。