Badanie roztworu oftalmicznego SY-201 u osób z zespołem suchego oka
3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem, dawka-odpowiedź, równoległe badanie grupowe roztworu oftalmicznego SY-201 w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z zespołem suchego oka
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie fazy 2 z kontrolą reakcji na nośnik, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności okulistycznej roztworu SY-201 w porównaniu z nośnikiem w ciągu 60- dzienny okres leczenia u pacjentów z zespołem suchego oka (DED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Lexitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Mają ukończone 18 lat.
- Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
- Mieć BCVA w każdym oku, używając soczewek korekcyjnych, jeśli to konieczne, na poziomie +0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) lub lepszym, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) podczas wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Nieznieczulony wynik testu Schirmera w każdym oku <2 mm/5 minut podczas wizyty 1.
- Jakiekolwiek leczenie towarzyszące lub wcześniejszy zabieg okulistyczny lub zabieg chirurgiczny w jednym oku lub zmiana dawki leków ogólnoustrojowych w momencie włączenia do badania, które mogłyby zakłócić ocenę badania
- Cierpią na erozję rogówki (np. zlewające się barwienie [klasa NEI 4], zlewające się włókna) lub inne stany wskazujące na rozległe uszkodzenie rogówki w obu oczach.
- Mieć historię jaskry lub IOP >25 mmHg podczas wizyty 1 lub historię podwyższonego IOP (>25 mmHg) w którymkolwiek oku.
- Noś soczewki kontaktowe przez 14 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SY-201 Roztwór oftalmiczny 2,0%
|
SY-201 Roztwór oftalmiczny 2,0%
|
|
Eksperymentalny: SY-201 Roztwór oftalmiczny 1,0%
|
SY-201 Roztwór oftalmiczny 1,0%
|
|
Eksperymentalny: SY-201 Roztwór oftalmiczny 0,5%
|
SY-201 Roztwór oftalmiczny 0,5%
|
|
Komparator placebo: SY-201 Podłoże roztworu oftalmicznego
|
SY-201 Podłoże roztworu oftalmicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wybarwieniu fluoresceiną rogówki (tCFS) w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Rogówkę dzieli się na 5 obszarów, każdy obszar barwi się i ocenia w skali od 0 do 4 (zmodyfikowana skala National Eye Institute (0 (brak) do 4 (poważne)).
Całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną jest sumą wyników z 5 regionów (0–20).
|
60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku suchości oczu (wizualna skala analogowa) w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik suchości oka mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0 (brak) do 100 (silny)) zastosowano jako miarę skuteczności poprawy objawów suchego oka.
Ta miara wyniku skupiała się na zgłaszanym przez pacjenta stopniu suchości oczu.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w centralnym barwieniu fluoresceiną rogówki (cCFS) w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Rogówka jest podzielona na 5 obszarów.
Region centralny ocenia się w skali od 0 do 4 (zmodyfikowana skala National Eye Institute (0 (brak) do 4 (poważne)).
|
60 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie nasilenia objawów (podskala) w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Podskala oceny nasilenia objawów jest mierzona jako skala nasilenia objawów związanych z suchym okiem przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 (brak) -100 (ciężkie)).
Ta samodzielnie zgłaszana podskala nasilenia objawów suchego oka mierzy stopień dyskomfortu (objawów) oczu, w tym między innymi suchości, bólu oczu lub innego rodzaju objawów.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SY201-CS201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .