Estudo da Solução Oftálmica SY-201 em Indivíduos com Olho Seco
3 de novembro de 2024 atualizado por: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado, Controlado por Veículo, Dose-Resposta, Grupo Paralelo da Solução Oftálmica SY-201 Versus Controle de Veículo em Indivíduos com Olho Seco
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, dose-resposta, de grupos paralelos, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia ocular da solução oftálmica SY-201 versus veículo em um período de 60 dia de tratamento em indivíduos com doença do olho seco (DED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Lexitas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo.
- Ter um BCVA em cada olho, usando lentes corretivas, se necessário, de +0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) ou melhor conforme avaliado pelo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Pontuação do teste de Schirmer não anestesiado em ambos os olhos <2 mm/5 minutos na Visita 1.
- Qualquer tratamento concomitante ou procedimento ocular anterior ou cirurgia em qualquer um dos olhos ou alteração da dose de medicamentos sistêmicos no momento da entrada no estudo que possa interferir na avaliação do estudo
- Tem doença erosiva da córnea (por exemplo, coloração confluente [NEI grau 4], filamentos confluentes) ou outras condições sugestivas de dano extenso da córnea em qualquer um dos olhos.
- Ter histórico de glaucoma ou PIO > 25 mmHg na Visita 1 ou histórico de PIO elevada (> 25 mmHg) em qualquer um dos olhos.
- Use lentes de contato por 14 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SY-201 Solução Oftálmica 2,0%
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SY-201 Solução Oftálmica 2,0%
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Experimental: SY-201 Solução Oftálmica 1,0%
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SY-201 Solução Oftálmica 1,0%
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Experimental: SY-201 Solução Oftálmica 0,5%
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SY-201 Solução Oftálmica 0,5%
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Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica SY-201
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Veículo de solução oftálmica SY-201
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na coloração total de fluoresceína da córnea (tCFS) no dia 60
Prazo: 60 dias
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A córnea é dividida em 5 regiões e cada região é corada e classificada de 0 a 4 (escala modificada do National Eye Institute (0 (nenhum) a 4 (grave)).
A pontuação total da coloração com fluoresceína da córnea é a soma das pontuações de 5 regiões (0 -20).
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60 dias
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Alteração da linha de base na pontuação de secura ocular (escala visual analógica) no dia 60
Prazo: 60 dias
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A pontuação de secura ocular medida pela escala visual analógica (0 (nenhum) a 100 (grave)) foi usada como medida de eficácia para melhora dos sintomas de olho seco.
Esta medida de resultado focou na extensão auto-relatada de secura ocular.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína da córnea central (cCFS) no dia 60
Prazo: 60 dias
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A córnea é dividida em 5 regiões.
A região central é graduada de 0 a 4 (escala modificada do National Eye Institute (0 (nenhum) a 4 (grave)).
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60 dias
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas (subescala) no dia 60
Prazo: 60 dias
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A subescala de pontuação de gravidade dos sintomas é medida pela escala de gravidade dos sintomas associados ao olho seco usando a escala visual analógica (0 (nenhum) -100 (grave)).
Esta subescala de pontuação de gravidade de sintomas de olho seco auto-relatada mede a extensão de qualquer desconforto ocular (sintomas), incluindo, entre outros, secura, dor ocular ou outro tipo de sintomas.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SY201-CS201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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