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Studie der SY-201-Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge

3. November 2024 aktualisiert von: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelgesteuerte Dosis-Wirkungs-Parallelgruppenstudie der Phase 2 von SY-201 Augenlösung versus Vehikelkontrolle bei Probanden mit Trockenem Auge

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Parallelgruppen-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der okulären Wirksamkeit von SY-201 Ophthalmic Solution gegenüber Vehikel über einen Zeitraum von 60 Tagesbehandlungszeitraum bei Patienten mit Trockenem Auge (DED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Lexitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
    2. 18 Jahre oder älter sind.
    3. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein.
    4. Haben Sie einen BCVA in jedem Auge, bei Bedarf mit Korrekturlinsen, von +0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) oder besser, wie durch die Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei Besuch 1 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Unanästhesierter Schirmer-Testwert in beiden Augen < 2 mm/5 Minuten bei Besuch 1.
  2. Jede gleichzeitige Behandlung oder vorherige Augenoperation oder Operation an einem der Augen oder Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Haben Sie eine erosive Hornhauterkrankung (z. B. konfluente Färbung [NEI-Grad 4], konfluente Filamente) oder andere Zustände, die auf eine ausgedehnte Schädigung der Hornhaut in beiden Augen hindeuten.
  4. Anamnestisches Glaukom oder IOD > 25 mmHg bei Besuch 1 oder erhöhtes IOP (> 25 mmHg) in beiden Augen in der Anamnese.
  5. Tragen Sie Kontaktlinsen für 14 Tage vor Besuch 1 oder während der gesamten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SY-201 Augenlösung 2,0 %
Arzneimittel: SY-201 Augenlösung 2,0 %
SY-201 Augenlösung 2,0 %
Experimental: SY-201 Augenlösung 1,0 %
Arzneimittel: SY-201 Augenlösung 1,0 %
SY-201 Augenlösung 1,0 %
Experimental: SY-201 Augenlösung 0,5 %
Arzneimittel: SY-201 Augenlösung 0,5 %
SY-201 Augenlösung 0,5 %
Placebo-Komparator: SY-201 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
Arzneimittel: SY-201 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
SY-201 Vehikel für ophthalmologische Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Hornhautfluoresceinfärbung (tCFS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Die Hornhaut ist in 5 Regionen unterteilt und jede Region ist gefärbt und wird von 0 bis 4 bewertet (modifizierte Skala des National Eye Institute (0 (keine) bis 4 (schwer)). Der Gesamtwert der Hornhaut-Fluorescein-Färbung ist die Summe der Werte aus 5 Regionen (0–20).
60 Tage
Änderung des Augentrockenheitswerts (visuelle Analogskala) am Tag 60 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Tage
Der Wert für die Augentrockenheit wurde anhand einer visuellen Analogskala (0 (keine) bis 100 (schwerwiegend)) als Wirksamkeitsmaß für die Verbesserung der Symptome des trockenen Auges verwendet. Diese Ergebnismessung konzentrierte sich auf das selbst gemeldete Ausmaß der Augentrockenheit.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbung (cCFS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Die Hornhaut ist in 5 Regionen unterteilt. Die zentrale Region wird mit einer Skala von 0 bis 4 bewertet (modifizierte Skala des National Eye Institute (0 (keine) bis 4 (schwer)).
60 Tage
Änderung des Symptomschweregrads (Subskala) am Tag 60 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Tage
Die Unterskala für den Schweregrad der Symptome wird anhand der visuellen Analogskala (0 (keine) – 100 (schwer)) anhand der Schwere der mit dem Trockenen Auge verbundenen Symptome gemessen. Diese selbstberichtete Unterskala für den Schweregrad der Symptome des trockenen Auges misst das Ausmaß etwaiger Augenbeschwerden (Symptome), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Trockenheit, Augenschmerzen oder andere Arten von Symptomen.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SY201-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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