- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370495
Studie der SY-201-Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge
20. November 2023 aktualisiert von: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelgesteuerte Dosis-Wirkungs-Parallelgruppenstudie der Phase 2 von SY-201 Augenlösung versus Vehikelkontrolle bei Probanden mit Trockenem Auge
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Parallelgruppen-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der okulären Wirksamkeit von SY-201 Ophthalmic Solution gegenüber Vehikel über einen Zeitraum von 60 Tagesbehandlungszeitraum bei Patienten mit Trockenem Auge (DED).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lexitas Clinical Trials
- Telefonnummer: (919) 205-0012
- E-Mail: clinicaltrials@lexitas.com
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Lexitas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- 18 Jahre oder älter sind.
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein.
- Haben Sie einen BCVA in jedem Auge, bei Bedarf mit Korrekturlinsen, von +0,7 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) oder besser, wie durch die Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei Besuch 1 bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Unanästhesierter Schirmer-Testwert in beiden Augen < 2 mm/5 Minuten bei Besuch 1.
- Jede gleichzeitige Behandlung oder vorherige Augenoperation oder Operation an einem der Augen oder Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten
- Haben Sie eine erosive Hornhauterkrankung (z. B. konfluente Färbung [NEI-Grad 4], konfluente Filamente) oder andere Zustände, die auf eine ausgedehnte Schädigung der Hornhaut in beiden Augen hindeuten.
- Anamnestisches Glaukom oder IOD > 25 mmHg bei Besuch 1 oder erhöhtes IOP (> 25 mmHg) in beiden Augen in der Anamnese.
- Tragen Sie Kontaktlinsen für 14 Tage vor Besuch 1 oder während der gesamten Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SY-201 Augenlösung 2,0 %
|
SY-201 Augenlösung 2,0 %
|
Experimental: SY-201 Augenlösung 1,0 %
|
SY-201 Augenlösung 1,0 %
|
Experimental: SY-201 Augenlösung 0,5 %
|
SY-201 Augenlösung 0,5 %
|
Placebo-Komparator: SY-201 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
|
SY-201 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte Fluorescein-Färbung der Hornhaut
Zeitfenster: 60 Tage
|
Gemessen anhand der modifizierten Skala des National Eye Institute (0 (keine) bis 20 (schwer))
|
60 Tage
|
Score für Augentrockenheit
Zeitfenster: 60 Tage
|
Als Messung anhand einer visuellen Analogskala (0 (keine) bis 100 (schwer))
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 60 Tage
|
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer Nebenwirkungen
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SY201-CS201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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