Исследование офтальмологического раствора SY-201 у субъектов с синдромом сухого глаза
3 ноября 2024 г. обновлено: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Фаза 2, многоцентровое, двойное маскирование, рандомизированное, контролируемое носителем, доза-ответ, параллельное групповое исследование офтальмологического раствора SY-201 по сравнению с контролем носителя у субъектов с синдромом сухого глаза
Это фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, доза-реакция, исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и глазной эффективности офтальмологического раствора SY-201 по сравнению с носителем в течение 60-60 минут. дневной период лечения у субъектов с синдромом сухого глаза (ССГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Lexitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Возраст 18 лет и старше.
- Готовы и способны следовать инструкциям и могут присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования.
- Иметь BCVA на каждом глазу, используя, при необходимости, корректирующие линзы, +0,7 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) или лучше, согласно оценке Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на визите 1.
Критерий исключения:
- Оценка по тесту Ширмера без анестезии на любом глазу <2 мм/5 минут на визите 1.
- Любое сопутствующее лечение или предшествующая офтальмологическая процедура или хирургическое вмешательство на любом глазу или изменение дозы системных препаратов во время включения в исследование, которые могут повлиять на оценку исследования.
- Имеют эрозивное заболевание роговицы (например, сливное окрашивание [класс 4 по NEI], сливные филаменты) или другие состояния, свидетельствующие об обширном повреждении роговицы в любом глазу.
- Иметь в анамнезе глаукому или ВГД > 25 мм рт. ст. на визите 1 или повышенное ВГД (> 25 мм рт. ст.) в анамнезе на любом глазу.
- Носите контактные линзы в течение 14 дней до визита 1 или на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SY-201 Офтальмологический раствор 2,0%
|
SY-201 Офтальмологический раствор 2,0%
|
|
Экспериментальный: SY-201 Офтальмологический раствор 1,0%
|
SY-201 Офтальмологический раствор 1,0%
|
|
Экспериментальный: SY-201 Офтальмологический раствор 0,5%
|
SY-201 Офтальмологический раствор 0,5%
|
|
Плацебо Компаратор: SY-201 Офтальмологический раствор
|
SY-201 Офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего окрашивания роговицы флуоресцеином (tCFS) по сравнению с исходным уровнем на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Роговица разделена на 5 областей, каждая область окрашивается и оценивается по шкале от 0 до 4 (модифицированная шкала Национального института глаз (от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая)).
Общий показатель окрашивания флуоресцеином роговицы представляет собой сумму баллов из 5 областей (0-20).
|
60 дней
|
|
Изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем (визуально-аналоговая шкала) на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка сухости глаз как мера по визуальной аналоговой шкале (от 0 (отсутствие) до 100 (сильная)) использовалась в качестве меры эффективности улучшения симптомов сухости глаз.
Этот показатель исхода был сосредоточен на степени сухости глаз, о которой сообщали сами пациенты.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином центральной части роговицы (cCFS) на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Роговица разделена на 5 областей.
Центральная область оценивается от 0 до 4 (модифицированная шкала Национального института глаз (от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая)).
|
60 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести симптомов (подшкала) на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Подшкала оценки тяжести симптомов измеряется по шкале тяжести симптомов, связанных с сухостью глаз, с использованием визуальной аналоговой шкалы (0 (нет) -100 (тяжелая)).
Эта субшкала оценки тяжести симптомов синдрома сухого глаза, о которой сообщает сам пациент, измеряет степень любого глазного дискомфорта (симптомов), включая, помимо прочего, сухость, боль в глазах или другие типы симптомов.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SY201-CS201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .