Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SY-201 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne

3. november 2024 opdateret af: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Et fase 2, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, dosisrespons, parallelgruppeundersøgelse af SY-201 oftalmisk opløsning versus køretøjskontrol hos forsøgspersoner med tørre øjne

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikel-kontrolleret, dosis-respons, parallel-gruppe undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og okulær effektivitet af SY-201 oftalmisk opløsning versus vehikel over en 60- dag behandlingsperiode hos personer med tørre øjne sygdom (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Lexitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
    2. Er 18 år eller ældre.
    3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed.
    4. Hav en BCVA i hvert øje, brug om nødvendigt korrigerende linser, på +0,7 logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR) eller bedre som vurderet af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubedøvet Schirmer-testscore i begge øjne <2 mm/5 minutter ved besøg 1.
  2. Enhver samtidig behandling eller forudgående okulær procedure eller operation i enten øjet eller ændring af dosis af systemiske lægemidler på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, der kan interferere i vurderingen af ​​forsøget
  3. Har cornea erosiv sygdom (f.eks. konfluent farvning [NEI grad 4], konfluente filamenter) eller andre tilstande, der tyder på omfattende beskadigelse af hornhinden i begge øjne.
  4. Har en historie med glaukom eller IOP >25 mmHg ved besøg 1 eller en historie med forhøjet IOP (>25 mmHg) i begge øjne.
  5. Bær kontaktlinser i 14 dage før besøg 1 eller under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SY-201 Oftalmisk opløsning 2,0 %
Medicin: SY-201 Oftalmisk opløsning 2,0 %
SY-201 Oftalmisk opløsning 2,0 %
Eksperimentel: SY-201 Oftalmisk opløsning 1,0 %
Medicin: SY-201 Oftalmisk opløsning 1,0 %
SY-201 Oftalmisk opløsning 1,0 %
Eksperimentel: SY-201 Oftalmisk opløsning 0,5 %
Medicin: SY-201 Oftalmisk opløsning 0,5 %
SY-201 Oftalmisk opløsning 0,5 %
Placebo komparator: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
Medicin: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning (tCFS) på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Hornhinden er opdelt i 5 regioner, og hver region farves og klassificeres fra 0 - 4 (modificeret National Eye Institute-skala (0 (ingen) til 4 (alvorlig)). Total hornhindefluoresceinfarvningsscore er summen af ​​scorerne fra 5 regioner (0 -20).
60 dage
Ændring fra baseline i øjentørhedsscore (visuel analog skala) på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Øjentørhedsscore som mål ved visuel analog skala (0 (ingen) til 100 (alvorlig)) blev brugt som effektmål for forbedring af symptomer på tørre øjne. Dette resultatmål fokuserede på selvrapporteret omfang af øjentørhed.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Central Corneal Fluorescein-farvning (cCFS) på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Hornhinden er opdelt i 5 regioner. Den centrale region er graderet fra 0 - 4 (modificeret National Eye Institute-skala (0 (ingen) til 4 (alvorlig)).
60 dage
Ændring fra baseline i symptomsværhedsscore (underskala) på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Symptomsværhedsscore-underskalaen måles af sværhedsgradsskalaen af ​​symptomer forbundet med tørre øjne ved hjælp af visuel analog skala (0 (ingen) -100 (alvorlig)). Denne selvrapporterede underskala for sværhedsgrad for symptomer på tørre øjne måler omfanget af ethvert øjenbesvær (symptomer), inklusive men ikke begrænset til tørhed, øjensmerter eller andre typer symptomer.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SY201-CS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med SY-201 Oftalmisk opløsning 2,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner