- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370495
Undersøgelse af SY-201 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne
20. november 2023 opdateret af: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Et fase 2, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, dosisrespons, parallelgruppeundersøgelse af SY-201 oftalmisk opløsning versus køretøjskontrol hos forsøgspersoner med tørre øjne
Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikel-kontrolleret, dosis-respons, parallel-gruppe undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og okulær effektivitet af SY-201 oftalmisk opløsning versus vehikel over en 60- dag behandlingsperiode hos personer med tørre øjne sygdom (DED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lexitas Clinical Trials
- Telefonnummer: (919) 205-0012
- E-mail: clinicaltrials@lexitas.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Lexitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Er 18 år eller ældre.
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed.
- Hav en BCVA i hvert øje, brug om nødvendigt korrigerende linser, på +0,7 logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR) eller bedre som vurderet af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Ubedøvet Schirmer-testscore i begge øjne <2 mm/5 minutter ved besøg 1.
- Enhver samtidig behandling eller forudgående okulær procedure eller operation i enten øjet eller ændring af dosis af systemiske lægemidler på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, der kan interferere i vurderingen af forsøget
- Har cornea erosiv sygdom (f.eks. konfluent farvning [NEI grad 4], konfluente filamenter) eller andre tilstande, der tyder på omfattende beskadigelse af hornhinden i begge øjne.
- Har en historie med glaukom eller IOP >25 mmHg ved besøg 1 eller en historie med forhøjet IOP (>25 mmHg) i begge øjne.
- Bær kontaktlinser i 14 dage før besøg 1 eller under hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SY-201 Oftalmisk opløsning 2,0 %
|
SY-201 Oftalmisk opløsning 2,0 %
|
Eksperimentel: SY-201 Oftalmisk opløsning 1,0 %
|
SY-201 Oftalmisk opløsning 1,0 %
|
Eksperimentel: SY-201 Oftalmisk opløsning 0,5 %
|
SY-201 Oftalmisk opløsning 0,5 %
|
Placebo komparator: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: 60 dage
|
Målt med modificeret National Eye Institute-skala (0 (ingen) til 20 (alvorlig))
|
60 dage
|
Øjentørhedsscore
Tidsramme: 60 dage
|
Som mål ved visuel analog skala (0 (ingen) til 100 (alvorlig))
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 60 dage
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SY201-CS201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med SY-201 Oftalmisk opløsning 2,0 %
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetEpitellidelser i hornhindenForenede Stater