Studie av SY-201 oftalmisk lösning hos personer med torra ögonsjukdom
3 november 2024 uppdaterad av: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
En fas 2, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, dosrespons, parallellgruppsstudie av SY-201 oftalmisk lösning kontra fordonskontroll hos patienter med torra ögonsjukdom
Detta är en fas 2, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, dos-respons, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och okulär effektivitet av SY-201 Oftalmisk lösning kontra vehikel över en 60- dag behandlingsperiod hos patienter med torra ögonsjukdom (DED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Lexitas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
- Är 18 år eller äldre.
- Är villig och kan följa instruktioner och kan närvara vid erforderliga studiebesök under hela studietiden.
- Ha en BCVA i varje öga, med hjälp av korrigerande linser om nödvändigt, på +0,7 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) eller bättre enligt bedömningen av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid besök 1.
Exklusions kriterier:
- Osövda Schirmer-testresultat i båda ögat <2 mm/5 minuter vid besök 1.
- Eventuell samtidig behandling eller tidigare okulär procedur eller operation i antingen ögat eller ändring av dosen av systemiska läkemedel vid tidpunkten för inträde i studien som kan störa bedömningen av studien
- Har erosiv hornhinnesjukdom (t.ex. konfluent färgning [NEI grad 4], konfluenta filament) eller andra tillstånd som tyder på omfattande skada på hornhinnan i endera ögat.
- Har en historia av glaukom eller IOP >25 mmHg vid besök 1 eller en historia av förhöjd IOP (>25 mmHg) i något öga.
- Bär kontaktlinser i 14 dagar före besök 1 eller under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SY-201 Oftalmisk lösning 2,0 %
|
SY-201 Oftalmisk lösning 2,0 %
|
|
Experimentell: SY-201 Oftalmisk lösning 1,0 %
|
SY-201 Oftalmisk lösning 1,0 %
|
|
Experimentell: SY-201 Oftalmisk lösning 0,5 %
|
SY-201 Oftalmisk lösning 0,5 %
|
|
Placebo-jämförare: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total korneal fluoresceinfärgning (tCFS) vid dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Hornhinnan är indelad i 5 regioner och varje region färgas och graderas från 0 - 4 (modifierad National Eye Institute-skala (0 (ingen) till 4 (svår)).
Totalt poängvärde för hornhinnefluoresceinfärgning är summan av poängen från 5 regioner (0-20).
|
60 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i ögontorrhetspoäng (visuell analog skala) vid dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Ögontorrhetspoäng som mått med visuell analog skala (0 (ingen) till 100 (svår)) användes som effektmått för förbättring av torra ögonsymptom.
Detta resultatmått fokuserade på självrapporterad grad av torrhet i ögonen.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) vid dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Hornhinnan är indelad i 5 regioner.
Den centrala regionen graderas från 0 - 4 (modifierad National Eye Institute-skala (0 (ingen) till 4 (svår)).
|
60 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i symtomets allvarlighetsgrad (underskala) vid dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Underskalan för symtomsvårighetspoäng mäts på svårighetsgradsskalan för symtom associerade med torra ögon med hjälp av visuell analog skala (0 (ingen) -100 (svår)).
Denna självrapporterade underskala för svårighetsgrad för torra ögonsymptom mäter omfattningen av eventuellt okulärt obehag (symtom), inklusive men inte begränsat till torrhet, ögonsmärta eller andra typer av symtom.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SY201-CS201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .