Tutkimus SY-201 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Vaihe 2, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, annosvaste, rinnakkaisryhmätutkimus SY-201 oftalmistisesta liuoksesta verrattuna ajoneuvokontrolliin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, annos-vaste, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SY-201 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä silmän tehokkuutta verrattuna vehikkeliin yli 60-vuotiaana. päivän hoitojakso potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Lexitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan.
- Ota BCVA jokaiseen silmään, tarvittaessa käyttämällä korjaavia linssejä, +0,7 logaritmin minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) tai parempi, kuten on arvioitu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksessa käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Nukuttamattoman Schirmer-testin tulos kummassakin silmässä <2 mm/5 minuuttia käynnillä 1.
- Mikä tahansa samanaikainen hoito tai aikaisempi silmäoperaatio tai leikkaus kummassakin silmässä tai systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen tutkimukseen tullessa, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Sinulla on sarveiskalvon erosiivinen sairaus (esim. konfluentti värjäytyminen [NEI-aste 4], yhtyevät filamentit) tai muita sairauksia, jotka viittaavat jommankumman silmän sarveiskalvon laajaan vaurioitumiseen.
- Sinulla on ollut glaukooma tai silmänpaine >25 mmHg käynnillä 1 tai kohonnut silmänpaine (>25 mmHg) kummassakin silmässä.
- Käytä piilolinssejä 14 päivää ennen käyntiä 1 tai koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SY-201 oftalminen liuos 2,0 %
|
SY-201 oftalminen liuos 2,0 %
|
|
Kokeellinen: SY-201 oftalminen liuos 1,0 %
|
SY-201 oftalminen liuos 1,0 %
|
|
Kokeellinen: SY-201 oftalminen liuos 0,5 %
|
SY-201 oftalminen liuos 0,5 %
|
|
Placebo Comparator: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksessä (tCFS) päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sarveiskalvo on jaettu viiteen alueeseen ja jokainen alue värjätään ja luokitellaan välillä 0 - 4 (muokattu National Eye Institute -asteikko (0 (ei mitään) - 4 (vakava)).
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä on 5 alueen pisteiden summa (0 -20).
|
60 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä (visuaalinen analoginen asteikko) päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Silmien kuivuuspisteitä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0 (ei mitään) - 100 (vakava)) käytettiin tehon mittana kuivasilmäisyyden oireiden parantamiseksi.
Tämä tulosmitta keskittyi itse ilmoittamaan silmien kuivuuden laajuuteen.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskifluoreseiinivärjäyksessä (cCFS) päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sarveiskalvo on jaettu 5 alueeseen.
Keskialue on arvosteltu välillä 0 - 4 (muokattu National Eye Institute -asteikko (0 (ei mitään) - 4 (vakava)).
|
60 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteessä (alaasteikko) päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Oireiden vakavuuspisteiden alaasteikko mitataan kuivasilmäisyyteen liittyvien oireiden vakavuusasteikolla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 (ei mitään) -100 (vakava)).
Tämä itse raportoitu kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden alaasteikko mittaa minkä tahansa silmän epämukavuuden (oireet), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuivuuden, silmäkipun tai muun tyyppiset oireet.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SY201-CS201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .