Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SY-201 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Vaihe 2, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, annosvaste, rinnakkaisryhmätutkimus SY-201 oftalmistisesta liuoksesta verrattuna ajoneuvokontrolliin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, annos-vaste, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SY-201 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä silmän tehokkuutta verrattuna vehikkeliin yli 60-vuotiaana. päivän hoitojakso potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Lexitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
    2. Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
    3. Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan.
    4. Ota BCVA jokaiseen silmään, tarvittaessa käyttämällä korjaavia linssejä, +0,7 logaritmin minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) tai parempi, kuten on arvioitu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksessa käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nukuttamattoman Schirmer-testin tulos kummassakin silmässä <2 mm/5 minuuttia käynnillä 1.
  2. Mikä tahansa samanaikainen hoito tai aikaisempi silmäoperaatio tai leikkaus kummassakin silmässä tai systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen tutkimukseen tullessa, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
  3. Sinulla on sarveiskalvon erosiivinen sairaus (esim. konfluentti värjäytyminen [NEI-aste 4], yhtyevät filamentit) tai muita sairauksia, jotka viittaavat jommankumman silmän sarveiskalvon laajaan vaurioitumiseen.
  4. Sinulla on ollut glaukooma tai silmänpaine >25 mmHg käynnillä 1 tai kohonnut silmänpaine (>25 mmHg) kummassakin silmässä.
  5. Käytä piilolinssejä 14 päivää ennen käyntiä 1 tai koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SY-201 oftalminen liuos 2,0 %
Lääke: SY-201 oftalminen liuos 2,0 %
SY-201 oftalminen liuos 2,0 %
Kokeellinen: SY-201 oftalminen liuos 1,0 %
Lääke: SY-201 oftalminen liuos 1,0 %
SY-201 oftalminen liuos 1,0 %
Kokeellinen: SY-201 oftalminen liuos 0,5 %
Lääke: SY-201 oftalminen liuos 0,5 %
SY-201 oftalminen liuos 0,5 %
Placebo Comparator: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
Lääke: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Mitattu muunnetulla National Eye Institute -asteikolla (0 (ei mitään) - 20 (vakava))
60 päivää
Silmien kuivuuspisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0 (ei mitään) - 100 (vakava))
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 60 päivää
Silmään liittyvien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SY201-CS201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa