SY-201滴眼液在干眼症受试者中的研究
2023年11月20日 更新者：Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
干眼症受试者 SY-201 滴眼液与载体对照的第 2 期、多中心、双盲、随机、载体控制、剂量反应、平行组研究
这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、载体对照、剂量反应、平行组研究，旨在评估 SY-201 眼科溶液与载体的安全性和耐受性以及眼部疗效，超过 60-干眼症 (DED) 患者的日间治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lexitas Clinical Trials
- 电话号码：(919) 205-0012
- 邮箱：clinicaltrials@lexitas.com
学习地点
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Lexitas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 年满 18 岁。
- 愿意并能够遵循指示，并且可以在研究期间参加所需的研究访问。
- 每只眼睛的 BCVA，如有必要，使用矫正镜片，最小分辨率角 (LogMAR) 的 +0.7 对数或更好，如第 1 次就诊时糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 评估的那样。
排除标准：
- 第 1 次就诊时单眼未麻醉 Schirmer 测试得分 <2 毫米/5 分钟。
- 在进入研究时可能干扰试验评估的任何伴随治疗或先前的眼部手术或手术或任何全身药物剂量的改变
- 患有角膜糜烂性疾病（例如融合染色 [NEI 4 级]、融合细丝）或其他提示双眼角膜广泛损伤的情况。
- 有青光眼病史或第 1 次就诊时 IOP >25 mmHg 或任何一只眼睛的 IOP 升高 (>25 mmHg) 病史。
- 在访问 1 之前或在整个研究期间佩戴隐形眼镜 14 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SY-201 滴眼液 2.0%
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SY-201 滴眼液 2.0%
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实验性的：SY-201 滴眼液 1.0%
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SY-201 滴眼液 1.0%
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实验性的：SY-201 滴眼液 0.5%
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SY-201 滴眼液 0.5%
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安慰剂比较：SY-201眼药水车
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SY-201眼药水车
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总角膜荧光素染色
大体时间：60天
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根据修改后的国家眼科研究所量表测量（0（无）至 20（严重））
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60天
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眼干评分
大体时间：60天
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通过视觉模拟量表测量（0（无）至 100（严重））
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：60天
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眼部和非眼部不良事件的频率和严重程度
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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