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Studio della soluzione oftalmica SY-201 in soggetti con malattia dell'occhio secco

3 novembre 2024 aggiornato da: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, dose-risposta, a gruppi paralleli della soluzione oftalmica SY-201 rispetto al controllo del veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, dose-risposta, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia oculare della soluzione oftalmica SY-201 rispetto al veicolo per un periodo di 60- periodo di trattamento diurno in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Lexitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
    2. Hanno 18 anni o più.
    3. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio.
    4. Avere un BCVA in ciascun occhio, utilizzando lenti correttive se necessario, di +0,7 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) o migliore come valutato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio del test di Schirmer non anestetizzato in entrambi gli occhi <2 mm/5 minuti alla visita 1.
  2. Qualsiasi trattamento concomitante o precedente procedura oculare o intervento chirurgico in uno degli occhi o alterazione della dose di farmaci sistemici al momento dell'ingresso nello studio che potrebbe interferire nella valutazione dello studio
  3. Avere una malattia erosiva corneale (ad esempio, colorazione confluente [NEI grado 4], filamenti confluenti) o altre condizioni indicative di danno esteso della cornea in entrambi gli occhi.
  4. Avere una storia di glaucoma o IOP> 25 mmHg alla Visita 1 o una storia di IOP elevata (> 25 mmHg) in entrambi gli occhi.
  5. Indossare le lenti a contatto per 14 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SY-201 Soluzione oftalmica 2,0%
Droga: SY-201 Soluzione oftalmica 2,0%
SY-201 Soluzione oftalmica 2,0%
Sperimentale: SY-201 Soluzione oftalmica 1,0%
Droga: SY-201 Soluzione oftalmica 1,0%
SY-201 Soluzione oftalmica 1,0%
Sperimentale: SY-201 Soluzione oftalmica 0,5%
Droga: SY-201 Soluzione oftalmica 0,5%
SY-201 Soluzione oftalmica 0,5%
Comparatore placebo: SY-201 Veicolo per soluzione oftalmica
Droga: SY-201 Veicolo per soluzione oftalmica
SY-201 Veicolo per soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della colorazione totale con fluoresceina corneale (tCFS) al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
La cornea è divisa in 5 regioni e ciascuna regione è colorata e classificata da 0 a 4 (scala modificata del National Eye Institute (da 0 (nessuna) a 4 (grave)). Il punteggio totale della colorazione con fluoresceina corneale è la somma dei punteggi di 5 regioni (0 -20).
60 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare (scala analogica visiva) al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Il punteggio della secchezza oculare misurato mediante scala analogica visiva (da 0 (nessuno) a 100 (grave)) è stato utilizzato come misura di efficacia per il miglioramento dei sintomi dell’occhio secco. Questa misura di risultato si è concentrata sull’entità della secchezza oculare riferita dagli stessi soggetti.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale centrale (cCFS) al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
La cornea è divisa in 5 regioni. La regione centrale è classificata da 0 a 4 (scala modificata del National Eye Institute (da 0 (nessuno) a 4 (grave)).
60 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità dei sintomi (sottoscala) al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
La sottoscala del punteggio di gravità dei sintomi viene misurata in base alla scala di gravità dei sintomi associati all'occhio secco utilizzando una scala analogica visiva (0 (nessuno) -100 (grave)). Questa sottoscala del punteggio di gravità dei sintomi dell'occhio secco misura l'entità di qualsiasi disagio oculare (sintomi), inclusi ma non limitati a secchezza, dolore oculare o altri tipi di sintomi.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SY201-CS201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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