Studie av SY-201 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne
3. november 2024 oppdatert av: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
En fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, dose-respons, parallellgruppestudie av SY-201 oftalmisk løsning versus kjøretøykontroll hos personer med tørre øyne.
Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, vehikelkontrollert, dose-respons, parallellgruppestudie designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og okulær effekt av SY-201 oftalmisk løsning versus vehikel over en 60- dag behandlingsperiode hos personer med tørre øyesykdom (DED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Lexitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Er 18 år eller eldre.
- Er villig og i stand til å følge instrukser og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet.
- Ha en BCVA i hvert øye, bruk korrigerende linser om nødvendig, på +0,7 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (LogMAR) eller bedre som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Ubedøvet Schirmer-testscore i begge øyne <2 mm/5 minutter ved besøk 1.
- Enhver samtidig behandling eller tidligere okulær prosedyre eller kirurgi i enten øyet eller endring av dosen av systemiske medisiner på tidspunktet for inntreden i studien som kan forstyrre vurderingen av studien
- Har erosiv sykdom i hornhinnen (f.eks. konfluent farging [NEI grad 4], konfluente filamenter) eller andre tilstander som tyder på omfattende skade på hornhinnen i begge øynene.
- Har en historie med glaukom eller IOP >25 mmHg ved besøk 1 eller en historie med forhøyet IOP (>25 mmHg) i begge øynene.
- Bruk kontaktlinser i 14 dager før besøk 1 eller gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SY-201 Oftalmisk løsning 2,0 %
|
SY-201 Oftalmisk løsning 2,0 %
|
|
Eksperimentell: SY-201 Oftalmisk løsning 1,0 %
|
SY-201 Oftalmisk løsning 1,0 %
|
|
Eksperimentell: SY-201 Oftalmisk løsning 0,5 %
|
SY-201 Oftalmisk løsning 0,5 %
|
|
Placebo komparator: SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
SY-201 Ophthalmic Solution Vehicle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total corneal fluorescein-farging (tCFS) på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Hornhinnen er delt inn i 5 regioner og hver region er farget og gradert fra 0 - 4 (modifisert National Eye Institute-skala (0 (ingen) til 4 (alvorlig)).
Total hornhinnefluoresceinfargingsscore er summen av skårene fra 5 regioner (0 -20).
|
60 dager
|
|
Endring fra baseline i øyetørrhetspoeng (visuell analog skala) på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Øyetørrhetsscore som mål ved visuell analog skala (0 (ingen) til 100 (alvorlig)) ble brukt som effektmål for forbedring av tørre øynesymptomer.
Dette utfallsmålet fokuserte på selvrapportert grad av tørrhet i øynene.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Hornhinnen er delt inn i 5 regioner.
Den sentrale regionen er gradert fra 0 - 4 (modifisert National Eye Institute-skala (0 (ingen) til 4 (alvorlig)).
|
60 dager
|
|
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad (underskala) på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Symptomalvorlighetsscore-underskalaen måles av alvorlighetsskalaen for symptomer assosiert med tørre øyne ved bruk av visuell analog skala (0 (ingen) -100 (alvorlig)).
Denne selvrapporterte underskalaen for alvorlighetsgrad for symptomer på tørre øyne måler omfanget av øyeubehag (symptomer), inkludert men ikke begrenset til tørrhet, øyesmerter eller andre typer symptomer.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SY201-CS201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .