Studie očního roztoku SY-201 u subjektů s onemocněním suchého oka
20. listopadu 2023 aktualizováno: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, dávka-odezva, paralelní skupinová studie oftalmického roztoku SY-201 versus kontrola vehikula u subjektů s onemocněním suchého oka
Toto je fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dávka-odezva, studie s paralelními skupinami navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost a oční účinnost očního roztoku SY-201 oproti vehikulu po 60-ti letech denní léčebné období u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lexitas Clinical Trials
- Telefonní číslo: (919) 205-0012
- E-mail: clinicaltrials@lexitas.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Lexitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Jsou starší 18 let.
- Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.
- Mějte BCVA v každém oku, v případě potřeby pomocí korekčních čoček, +0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) nebo lepší, jak bylo stanoveno ve studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Výsledek Schirmerova testu bez anestézie v každém oku <2 mm/5 minut při návštěvě 1.
- Jakákoli souběžná léčba nebo předchozí oční zákrok nebo chirurgický zákrok v kterémkoli oku nebo změna dávky systémových léků v době vstupu do studie, která by mohla ovlivnit hodnocení studie
- Máte erozivní onemocnění rohovky (např. konfluentní barvení [NEI stupeň 4], konfluentní filamenta) nebo jiné stavy naznačující rozsáhlé poškození rohovky v kterémkoli oku.
- Máte v anamnéze glaukom nebo IOP >25 mmHg při návštěvě 1 nebo anamnézu zvýšeného NOT (>25 mmHg) v obou ocích.
- Noste kontaktní čočky 14 dní před návštěvou 1 nebo po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SY-201 oční roztok 2,0 %
|
SY-201 oční roztok 2,0 %
|
|
Experimentální: SY-201 oční roztok 1,0%
|
SY-201 oční roztok 1,0%
|
|
Experimentální: SY-201 oční roztok 0,5%
|
SY-201 oční roztok 0,5%
|
|
Komparátor placeba: SY-201 Oční roztokové vozidlo
|
SY-201 Oční roztokové vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 60 dní
|
Měřeno upravenou stupnicí National Eye Institute (0 (žádné) až 20 (závažné))
|
60 dní
|
|
Skóre suchosti očí
Časové okno: 60 dní
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (0 (žádné) až 100 (závažné))
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 60 dní
|
Frekvence a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SY201-CS201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka