Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku SY-201 u subjektů s onemocněním suchého oka

3. listopadu 2024 aktualizováno: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, dávka-odezva, paralelní skupinová studie oftalmického roztoku SY-201 versus kontrola vehikula u subjektů s onemocněním suchého oka

Toto je fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dávka-odezva, studie s paralelními skupinami navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost a oční účinnost očního roztoku SY-201 oproti vehikulu po 60-ti letech denní léčebné období u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Lexitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
    2. Jsou starší 18 let.
    3. Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.
    4. Mějte BCVA v každém oku, v případě potřeby pomocí korekčních čoček, +0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) nebo lepší, jak bylo stanoveno ve studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Výsledek Schirmerova testu bez anestézie v každém oku <2 mm/5 minut při návštěvě 1.
  2. Jakákoli souběžná léčba nebo předchozí oční zákrok nebo chirurgický zákrok v kterémkoli oku nebo změna dávky systémových léků v době vstupu do studie, která by mohla ovlivnit hodnocení studie
  3. Máte erozivní onemocnění rohovky (např. konfluentní barvení [NEI stupeň 4], konfluentní filamenta) nebo jiné stavy naznačující rozsáhlé poškození rohovky v kterémkoli oku.
  4. Máte v anamnéze glaukom nebo IOP >25 mmHg při návštěvě 1 nebo anamnézu zvýšeného NOT (>25 mmHg) v obou ocích.
  5. Noste kontaktní čočky 14 dní před návštěvou 1 nebo po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SY-201 oční roztok 2,0 %
Lék: SY-201 oční roztok 2,0 %
SY-201 oční roztok 2,0 %
Experimentální: SY-201 oční roztok 1,0%
Lék: SY-201 oční roztok 1,0%
SY-201 oční roztok 1,0%
Experimentální: SY-201 oční roztok 0,5%
Lék: SY-201 oční roztok 0,5%
SY-201 oční roztok 0,5%
Komparátor placeba: SY-201 Oční roztokové vozidlo
Lék: SY-201 Oční roztokové vozidlo
SY-201 Oční roztokové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) v den 60
Časové okno: 60 dní
Rohovka je rozdělena do 5 oblastí a každá oblast je obarvena a klasifikována od 0 do 4 (upravená stupnice National Eye Institute (0 (žádná) až 4 (závažná)). Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem je součtem skóre z 5 oblastí (0-20).
60 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí (vizuální analogová stupnice) v den 60
Časové okno: 60 dní
Skóre suchosti oka jako měření pomocí vizuální analogové stupnice (0 (žádné) až 100 (závažné)) bylo použito jako míra účinnosti pro zlepšení symptomů suchého oka. Toto výsledné měření se zaměřilo na samostatně uváděný rozsah suchosti očí.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v centrálním barvení rohovky fluoresceinem (cCFS) v den 60
Časové okno: 60 dní
Rohovka je rozdělena do 5 oblastí. Centrální oblast je hodnocena od 0 do 4 (upravená stupnice National Eye Institute (0 (žádná) do 4 (závažná)).
60 dní
Změna skóre závažnosti symptomů (subškála) od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: 60 dní
Dílčí stupnice skóre závažnosti symptomů se měří na stupnici závažnosti symptomů spojených se suchým okem pomocí vizuální analogové stupnice (0 (žádné) -100 (závažné)). Tato dílčí stupnice skóre závažnosti příznaků suchého oka, kterou sami uvedli, měří rozsah jakéhokoli očního nepohodlí (příznaků), včetně, ale bez omezení, suchosti, bolesti oka nebo jiného typu příznaků.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SY201-CS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit