안구건조증 환자의 SY-201 점안액 연구
2023년 11월 20일 업데이트: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
안구 건조증이 있는 피험자에서 SY-201 점안액 대 차량 대조군의 2상, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 용량 반응, 병렬 그룹 연구
SY-201 점안액 대 비히클의 안전성, 내약성 및 안구 효능을 60년 이상 평가하기 위해 고안된 2상, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어, 용량 반응, 병렬 그룹 연구입니다. 안구건조증(DED)이 있는 피험자의 치료 기간.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Lexitas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상입니다.
- 지침을 따를 의지와 능력이 있고 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 방문 1에서 당뇨병성 망막병증의 조기 치료 연구(ETDRS)에 의해 평가된 바와 같이 최소 분해능 각도(LogMAR)의 +0.7 로그 이상의 각 눈의 BCVA(필요한 경우 교정 렌즈 사용)를 갖습니다.
제외 기준:
- 방문 1에서 양쪽 눈의 마취되지 않은 쉬르머 시험 점수 < 2mm/5분.
- 임상시험의 평가를 방해할 수 있는 모든 병용 치료 또는 선행 안구 시술 또는 눈의 수술 또는 임상시험 참여 시점의 전신 약물 용량 변경
- 각막 미란성 질환(예: 융합 염색[NEI 등급 4], 융합 필라멘트) 또는 양쪽 눈의 각막에 광범위한 손상을 암시하는 기타 상태가 있습니다.
- 녹내장의 병력이 있거나 방문 1에서 IOP >25 mmHg 또는 양쪽 눈의 상승된 IOP(>25 mmHg) 병력이 있습니다.
- 방문 1 전 또는 연구 기간 동안 14일 동안 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SY-201 점안액 2.0%
|
SY-201 점안액 2.0%
|
|
실험적: SY-201 점안액 1.0%
|
SY-201 점안액 1.0%
|
|
실험적: SY-201 점안액 0.5%
|
SY-201 점안액 0.5%
|
|
위약 비교기: SY-201 안과 솔루션 차량
|
SY-201 안과 솔루션 차량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 각막 플루오레세인 염색
기간: 60일
|
수정된 National Eye Institute 척도(0(없음) ~ 20(심함))로 측정
|
60일
|
|
안구 건조 점수
기간: 60일
|
시각적 아날로그 척도로 측정(0(없음) ~ 100(심함))
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 60일
|
안구 및 비안구 부작용의 빈도 및 중증도
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .