Studie van SY-201 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen
3 november 2024 bijgewerkt door: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Een fase 2, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggestuurd, dosis-respons, parallelgroeponderzoek van SY-201 oftalmische oplossing versus voertuigcontrole bij proefpersonen met droge ogen
Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd, dosis-responsonderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid en oculaire werkzaamheid van SY-201 oftalmische oplossing versus vehikel over een periode van 60 jaar te evalueren. dagbehandelingsperiode bij proefpersonen met droge ogen (DED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Lexitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- 18 jaar of ouder zijn.
- Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de duur van de studie.
- Een BCVA in elk oog hebben, indien nodig met behulp van corrigerende lenzen, van +0,7 logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) of beter zoals beoordeeld door de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-verdoofde Schirmer-testscore in beide ogen <2 mm/5 minuten bij bezoek 1.
- Elke gelijktijdige behandeling of eerdere oculaire ingreep of operatie aan een van beide ogen of wijziging van de dosis systemische medicatie op het moment van deelname aan het onderzoek die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Een erosieve aandoening van het hoornvlies hebben (bijv. samenvloeiende kleuring [NEI graad 4], samenvloeiende filamenten) of andere aandoeningen die wijzen op uitgebreide beschadiging van het hoornvlies in een van beide ogen.
- Een voorgeschiedenis van glaucoom of IOP >25 mmHg bij bezoek 1 of een voorgeschiedenis van verhoogde IOP (>25 mmHg) in een van beide ogen hebben.
- Draag contactlenzen gedurende 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SY-201 oogheelkundige oplossing 2,0%
|
SY-201 oogheelkundige oplossing 2,0%
|
|
Experimenteel: SY-201 oogheelkundige oplossing 1,0%
|
SY-201 oogheelkundige oplossing 1,0%
|
|
Experimenteel: SY-201 oogheelkundige oplossing 0,5%
|
SY-201 oogheelkundige oplossing 0,5%
|
|
Placebo-vergelijker: SY-201 Oogheelkundig oplossingsvoertuig
|
SY-201 Oogheelkundig oplossingsvoertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale fluorescentiekleuring (tCFS) op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het hoornvlies is verdeeld in 5 regio's en elke regio wordt gekleurd en beoordeeld van 0 - 4 (gemodificeerde schaal van het National Eye Institute (0 (geen) tot 4 (ernstig)).
De totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies is de som van de scores van 5 regio's (0 -20).
|
60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogdroogheidsscore (visueel analoge schaal) op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De oogdroogheidsscore als maatstaf op een visuele analoge schaal (0 (geen) tot 100 (ernstig)) werd gebruikt als maatstaf voor de werkzaamheid voor de verbetering van de symptomen van droge ogen.
Deze uitkomstmaat richtte zich op de zelfgerapporteerde mate van oogdroogte.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij centrale corneale fluorescentiekleuring (cCFS) op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het hoornvlies is verdeeld in 5 regio's.
De centrale regio wordt beoordeeld van 0 - 4 (gemodificeerde schaal van het National Eye Institute (0 (geen) tot 4 (ernstig)).
|
60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscore van de symptomen (subschaal) op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De subschaal voor de ernst van de symptomen wordt gemeten op de ernstschaal van symptomen die verband houden met droge ogen, met behulp van een visueel analoge schaal (0 (geen) -100 (ernstig)).
Deze zelfgerapporteerde ernstscore voor symptomen van droge ogen meet de mate van enig ongemak voor het oog (symptomen), inclusief maar niet beperkt tot droogheid, oogpijn of andere soorten symptomen.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SY201-CS201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .