Étude de la solution ophtalmique SY-201 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
3 novembre 2024 mis à jour par: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par le véhicule, dose-réponse, en groupes parallèles de la solution ophtalmique SY-201 par rapport au contrôle du véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, dose-réponse, en groupes parallèles conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité oculaire de la solution ophtalmique SY-201 par rapport au véhicule sur une période de 60 à période de traitement de jour chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Lexitas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Sont âgés de 18 ans ou plus.
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
- Avoir une MAVC dans chaque œil, en utilisant des verres correcteurs si nécessaire, de +0,7 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) ou mieux tel qu'évalué par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Score au test de Schirmer non anesthésié dans l'un ou l'autre œil < 2 mm/5 minutes à la visite 1.
- Tout traitement concomitant ou procédure oculaire ou chirurgie antérieure dans l'un ou l'autre œil ou modification de la dose de médicaments systémiques au moment de l'entrée dans l'étude qui pourrait interférer dans l'évaluation de l'essai
- Avoir une maladie érosive de la cornée (p.
- Avoir des antécédents de glaucome ou de PIO> 25 mmHg lors de la visite 1 ou des antécédents de PIO élevée (> 25 mmHg) dans l'un ou l'autre œil.
- Portez des lentilles de contact pendant 14 jours avant la visite 1 ou tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique SY-201 2,0 %
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Solution ophtalmique SY-201 2,0 %
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Expérimental: Solution ophtalmique SY-201 1,0 %
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Solution ophtalmique SY-201 1,0 %
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Expérimental: Solution ophtalmique SY-201 0,5 %
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Solution ophtalmique SY-201 0,5 %
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Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique SY-201
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Véhicule de solution ophtalmique SY-201
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration totale à la fluorescéine cornéenne (tCFS) au jour 60
Délai: 60 jours
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La cornée est divisée en 5 régions et chaque région est colorée et notée de 0 à 4 (échelle modifiée du National Eye Institute (0 (aucune) à 4 (sévère)).
Le score total de coloration cornéenne à la fluorescéine est la somme des scores de 5 régions (0 -20).
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60 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse oculaire (échelle visuelle analogique) au jour 60
Délai: 60 jours
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Le score de sécheresse oculaire mesuré par une échelle visuelle analogique (0 (aucun) à 100 (sévère)) a été utilisé comme mesure d'efficacité pour l'amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire.
Cette mesure de résultat s'est concentrée sur l'étendue de la sécheresse oculaire auto-déclarée.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine cornéenne centrale (cCFS) au jour 60
Délai: 60 jours
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La cornée est divisée en 5 régions.
La région centrale est notée de 0 à 4 (échelle modifiée du National Eye Institute (0 (aucun) à 4 (sévère)).
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60 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des symptômes (sous-échelle) au jour 60
Délai: 60 jours
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La sous-échelle de score de gravité des symptômes est mesurée à partir de l'échelle de gravité des symptômes associés à la sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 (aucun) -100 (sévère)).
Cette sous-échelle de score de gravité des symptômes de sécheresse oculaire auto-déclarée mesure l'étendue de tout inconfort oculaire (symptômes), y compris, mais sans s'y limiter, la sécheresse, la douleur oculaire ou d'autres types de symptômes.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SY201-CS201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .