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Étude de la solution ophtalmique SY-201 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

20 novembre 2023 mis à jour par: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par le véhicule, dose-réponse, en groupes parallèles de la solution ophtalmique SY-201 par rapport au contrôle du véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, dose-réponse, en groupes parallèles conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité oculaire de la solution ophtalmique SY-201 par rapport au véhicule sur une période de 60 à période de traitement de jour chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Lexitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration

    1. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
    2. Sont âgés de 18 ans ou plus.
    3. Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
    4. Avoir une MAVC dans chaque œil, en utilisant des verres correcteurs si nécessaire, de +0,7 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) ou mieux tel qu'évalué par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

  1. Score au test de Schirmer non anesthésié dans l'un ou l'autre œil < 2 mm/5 minutes à la visite 1.
  2. Tout traitement concomitant ou procédure oculaire ou chirurgie antérieure dans l'un ou l'autre œil ou modification de la dose de médicaments systémiques au moment de l'entrée dans l'étude qui pourrait interférer dans l'évaluation de l'essai
  3. Avoir une maladie érosive de la cornée (p.
  4. Avoir des antécédents de glaucome ou de PIO> 25 mmHg lors de la visite 1 ou des antécédents de PIO élevée (> 25 mmHg) dans l'un ou l'autre œil.
  5. Portez des lentilles de contact pendant 14 jours avant la visite 1 ou tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique SY-201 2,0 %
Médicament: Solution ophtalmique SY-201 2,0 %
Solution ophtalmique SY-201 2,0 %
Expérimental: Solution ophtalmique SY-201 1,0 %
Médicament: Solution ophtalmique SY-201 1,0 %
Solution ophtalmique SY-201 1,0 %
Expérimental: Solution ophtalmique SY-201 0,5 %
Médicament: Solution ophtalmique SY-201 0,5 %
Solution ophtalmique SY-201 0,5 %
Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique SY-201
Médicament: Véhicule de solution ophtalmique SY-201
Véhicule de solution ophtalmique SY-201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne totale à la fluorescéine
Délai: 60 jours
Tel que mesuré par l'échelle modifiée du National Eye Institute (0 (aucun) à 20 (sévère))
60 jours
Score de sécheresse oculaire
Délai: 60 jours
Comme mesure par échelle analogique visuelle (0 (aucun) à 100 (sévère))
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 60 jours
Fréquence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SY201-CS201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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