Estudio de la solución oftálmica SY-201 en sujetos con enfermedad del ojo seco
3 de noviembre de 2024 actualizado por: Seinda Pharmaceutical Guangzhou Corporation
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de dosis-respuesta, de grupos paralelos de la solución oftálmica SY-201 versus el control por vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo, de respuesta a la dosis, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia ocular de la solución oftálmica SY-201 frente al vehículo durante un período de 60 período de tratamiento de día en sujetos con enfermedad de ojo seco (DED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Lexitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tiene 18 años de edad o más.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y puede estar presente para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
- Tener una BCVA en cada ojo, usando lentes correctivos si es necesario, de +0.7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) o mejor según lo evaluado por el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia en cualquiera de los ojos <2 mm/5 minutos en la Visita 1.
- Cualquier tratamiento concomitante o procedimiento ocular previo o cirugía en cualquiera de los ojos o alteración de la dosis de medicamentos sistémicos al momento de ingresar al estudio que pudiera interferir en la evaluación del ensayo.
- Tiene una enfermedad erosiva de la córnea (p. ej., tinción confluente [NEI grado 4], filamentos confluentes) u otras afecciones que sugieran un daño extenso de la córnea en cualquiera de los ojos.
- Tener antecedentes de glaucoma o PIO >25 mmHg en la Visita 1 o antecedentes de PIO elevada (>25 mmHg) en cualquiera de los ojos.
- Use lentes de contacto durante 14 días antes de la Visita 1 o durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SY-201 Solución Oftálmica 2.0%
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SY-201 Solución Oftálmica 2.0%
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Experimental: SY-201 Solución Oftálmica 1.0%
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SY-201 Solución Oftálmica 1.0%
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Experimental: SY-201 Solución Oftálmica 0.5%
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SY-201 Solución Oftálmica 0.5%
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica SY-201
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Vehículo de solución oftálmica SY-201
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción con fluoresceína corneal total (tCFS) el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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La córnea se divide en 5 regiones y cada región se tiñe y se clasifica de 0 a 4 (escala modificada del Instituto Nacional del Ojo (0 (ninguno) a 4 (grave)).
La puntuación total de tinción con fluoresceína corneal es la suma de las puntuaciones de 5 regiones (0 -20).
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60 días
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de sequedad ocular (escala analógica visual) el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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La puntuación de sequedad ocular medida mediante una escala analógica visual (0 (ninguno) a 100 (grave)) se utilizó como medida de eficacia para mejorar los síntomas del ojo seco.
Esta medida de resultado se centró en el grado de sequedad ocular autoinformado.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína corneal central (cCFS) el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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La córnea se divide en 5 regiones.
La región central se califica de 0 a 4 (escala modificada del Instituto Nacional del Ojo (0 (ninguno) a 4 (grave)).
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60 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los síntomas (subescala) el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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La subescala de puntuación de gravedad de los síntomas se mide en la escala de gravedad de los síntomas asociados con el ojo seco utilizando una escala analógica visual (0 (ninguno) -100 (grave)).
Esta subescala de puntuación de gravedad de los síntomas del ojo seco autoinformada mide el alcance de cualquier malestar ocular (síntomas), incluidos, entre otros, sequedad, dolor ocular u otro tipo de síntomas.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SY201-CS201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .