股関節骨折における救急部門の鎮痛のためのPENGブロックと腸骨筋膜ブロック
股関節骨折における救急部門鎮痛のための包周囲神経群（PENG）ブロック対腸骨筋膜（FIB）ブロック：多施設、単盲検、無作為対照試験。
疼痛管理は、股関節骨折患者のケアの重要な側面です。 痛みのコントロールが不十分な患者は、せん妄や長期的な機能障害のリスクが高く、入院期間が長くなります。 今日、股関節骨折の痛みを和らげるために、静脈または経口投与される他の鎮痛剤に加えて、腸骨筋膜ブロックが救急部門で定期的に行われています。 いくつかの研究では、このブロックの鎮痛効果が疑問視されており、新しい PENG ブロックの優位性が示唆されています。 この多施設無作為研究の目的は、PENG ブロックと腸骨筋膜ブロックの鎮痛効果を比較し、ゴールド スタンダードに対する新しいアプローチの優位性を仮定することです。 参加者は、IRCCS Policlinico San Matteo および Colchester Hospital (英国) の救急部門から募集された研究グループまたは対照グループに 1:1 の比率で盲目的に割り当てられます。
主な結果は、2 つのブロック後の痛みの軽減によって表され、%SPID (「痛みの強さの差」のパーセンテージ) として測定されます。 次に、満足のいく疼痛管理ができている患者の割合、使用されるオピオイドの量、および 2 つのアプローチの安全性プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 研究の目的、手順の潜在的な利点と副作用を理解する能力
- 同意を与える能力
- -書かれたVASスケールを使用して痛みの自己評価を提供する能力
- -股関節骨折の確認された放射線診断（頭下骨折、経頸骨折、転子間骨折、およびthrocanteric骨折を含む）
- 中等度または重度の最悪の痛み (視覚的アナログ スケール、VAS >40 mm) (安静時または動的)
除外基準:
- -局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- -転子下または骨幹大腿骨骨折の確認された放射線診断
- 血行動態の不安定性
- -重度の認知障害の既知の診断
- 認知症および/またはせん妄（4ATスコア≧2で定義）
- 同意を提供し、研究の目的を理解する能力の欠如
- BMI>35
- 体重 < 40 kg
- 同じ骨折側の以前の股関節手術
- 軽度の最悪の痛み (ビジュアル アナログ スケール、VAS < 40 mm) (安静時または動的)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PENGブロック：勉強会
研究グループに登録された患者は、20 mLの0.375％レボブピバカインと4 mgのデキサメタゾンによるPENGブロックを受けます。
ブロックは、患者が仰向けになった状態で、18 ゲージ、90 mm の針を使用し、面内外側から内側へのアプローチで挿入されます。
オペレーターは、Girón-Arango L らによって説明されたオリジナルの手法を使用します。
このブロックの目的は、腰筋腱と腸恥骨隆起の間に局所麻酔薬を注入することです。
特に痩せている患者や悪液質の患者には、曲線プローブ (2 ～ 6 MHz) または直線プローブ (4 ～ 16 MHz) を日常的に使用するようにオペレータに指導します。
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研究グループの患者は、4 mgのデキサメタゾンを含む20 mLの0,375％レボブピバカインによるPENGブロックを受けます
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他の：鼠径下腸骨筋膜ブロック: 対照群
対照群に割り当てられた患者は、18ゲージ、90mmの針を面内側方から内側へのアプローチで挿入し、デキサメタゾン4mgを含む0.25％レボブピバカイン30mLによる鼠径下腸骨筋膜ブロックを受ける。 プローブ (線形 4 ～ 16 MHz) を鼠径部のしわに横方向に配置して、大腿動脈、大腿神経、腸腰筋、および大腰筋上の腸骨筋膜を特定します。 プローブを横方向に動かすと、縫工筋と前下腸骨棘 (AIIS) を特定できます。 皮膚を消毒した後、AIISと恥骨結節の間の線の外側3分の1の腸骨筋膜の下に針を挿入します。 注射時に腸骨筋膜が腸腰筋から分離され、局所麻酔薬が FN の内側と腸骨稜の外側に向かって広がることで、針が正しく配置されているかどうかが確認されます。 |
対照群の患者は、4mgのデキサメタゾンを含む30mLの0.25%レボブピバカインによる鼠径下筋膜腸骨ブロックを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかのブロックに続く 60 分間の痛みの軽減は、痛みの強さの差の合計に対するパーセンテージ (%SPID) として測定されます。
時間枠：ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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いずれかのブロックに続く 60 分間の疼痛緩和は、合計された疼痛強度差 (%SPID) のパーセンテージとして測定されます (上記のように T0-T1-T2-T3-T4 での V AS 測定から導出)。
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ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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33% SPID 33% (33%SPID)
時間枠：ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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33% (33%SPID) の合計疼痛強度差のパーセンテージを達成した患者の数
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ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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50%SPID
時間枠：ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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50% の合計疼痛強度差のパーセンテージ (50%SPID) を達成した患者の数
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ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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オピオイドの量
時間枠：ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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いずれかのブロック後の最初の 60 分間に投与されたオピオイドの量 (モルヒネのミリグラム)
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ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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有害事象
時間枠：ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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吐き気または嘔吐、低血圧、呼吸抑制（低酸素症または低呼吸）、ED滞在中（ブロック後）の局所麻酔薬中毒症候群（LAST症候群）を含む有害事象の発生。
有害事象について説明し、その発生率を 95% CI で示し、Fisher テストと比較します。
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ブロック後60分以内に評価された結果（PENGまたはFIB）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Santi Di Pietro, MD, PhD、IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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