PENG Block vs Fascia Iliaca Block para analgesia en urgencias en fracturas de cadera
Bloque del grupo del nervio pericapsular (PENG) versus bloqueo de la fascia ilíaca (FIB) para la analgesia del departamento de emergencias en fracturas de cadera: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.
El manejo del dolor es un aspecto crucial del cuidado de los pacientes con fractura de cadera. Los pacientes con dolor mal controlado tienen un mayor riesgo de delirio, deterioro funcional a largo plazo y permanecen hospitalizados por más tiempo. Hoy en día, para aliviar el dolor de la fractura de cadera, el bloqueo de la fascia ilíaca se realiza de forma rutinaria en el departamento de emergencia además de otros analgésicos administrados por vía intravenosa o por vía oral. Varios estudios han cuestionado la eficacia analgésica de este bloque, lo que sugiere la superioridad del nuevo bloque PENG. El propósito de este estudio aleatorizado multicéntrico es comparar la eficacia analgésica del bloqueo PENG versus el bloqueo de la fascia ilíaca, con la hipótesis de la superioridad del nuevo enfoque sobre el estándar de oro. Los participantes serán asignados a ciegas en una proporción de 1:1 al grupo de estudio o de control, reclutados de los departamentos de emergencia del IRCCS Policlinico San Matteo y Colchester Hospital (Reino Unido).
El resultado principal está representado por la reducción del dolor después de los dos bloques, medido como %SPID (porcentaje de "diferencia de intensidad del dolor"), un valor derivado de las mediciones de la escala VAS en la primera hora posterior al procedimiento. En segundo lugar, evaluaremos la proporción de pacientes con control satisfactorio del dolor, la cantidad de opioides utilizados y el perfil de seguridad de los dos abordajes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Capacidad para comprender el objetivo del estudio, los beneficios potenciales y los efectos secundarios de los procedimientos
- Capacidad para dar consentimiento
- Capacidad para proporcionar una autoevaluación del dolor utilizando la Escala EAV escrita
- Diagnóstico radiológico confirmado de fracturas de cadera (incluidas fracturas subcapitadas, transcervicales, intertrocantéricas y pertrocantéricas)
- Peor dolor moderado o severo (escala analógica visual, EVA > 40 mm) (en reposo o dinámico)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales
- Diagnóstico radiológico confirmado de fracturas subtrocantéricas o diafisarias de fémur
- Inestabilidad hemodinámica
- Diagnóstico conocido de deterioro cognitivo severo
- Demencia y/o delirio (definido por una puntuación 4AT ≥ 2)
- Falta de capacidad para dar consentimiento y comprender el objetivo del estudio.
- IMC>35
- Peso corporal < 40 kg
- Cirugía previa de cadera en el mismo lado de la fractura
- Peor dolor leve (escala analógica visual, EVA < 40 mm) (en reposo o dinámico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque PENG: Grupo de estudio
Los pacientes inscritos en el grupo de estudio recibirán un bloque PENG con 20 ml de levobupivacaína al 0,375% con 4 mg de dexametasona.
El bloqueo se realizará con el paciente en decúbito supino utilizando una aguja de 90 mm de calibre 18, insertada con un abordaje en el plano lateral a medial.
Los operadores utilizarán la técnica original descrita por Girón-Arango L et al.
El objetivo de este bloqueo es inyectar el anestésico local entre el tendón del psoas y la eminencia iliopúbica.
Instruiremos a los operadores para que utilicen de forma rutinaria una sonda curvilínea (2-6 MHz) o una sonda lineal (4-16 MHz) en pacientes particularmente delgados o caquécticos.
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán bloqueo PENG con 20 mL de levobupivacaína al 0,375% con 4 mg de dexametasona
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Otro: Bloqueo de la fascia iliaca infrainguinal: grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán un bloqueo de la fascia iliaca infrainguinal con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona, utilizando una aguja de 90 mm de calibre 18, insertada con un abordaje en el plano lateral a medial. La sonda (lineal 4-16 MHz) se coloca transversalmente en el pliegue inguinal para identificar la arteria femoral, el nervio femoral, el músculo iliopsoas y la fascia iliaca sobre el músculo psoas. Moviendo la sonda lateralmente se pueden identificar el músculo sartorio y la espina ilíaca anteroinferior (EIAI). Después de la desinfección de la piel, se inserta la aguja colocando la punta debajo de la fascia iliaca en el tercio lateral de una línea entre el AIIS y el tubérculo púbico. La colocación correcta de la aguja se confirma mediante la separación de la fascia iliaca del músculo psoas ilíaco tras la inyección, con el anestésico local difundiéndose hacia el FN medialmente y la cresta ilíaca lateralmente. |
Los pacientes del grupo control recibirán un bloqueo de la fascia ilíaca infrainguinal con 30 mL de levobupivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor durante los 60 minutos posteriores a cada bloqueo medido como el porcentaje de la diferencia de intensidad del dolor sumada (%SPID)
Periodo de tiempo: Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Alivio del dolor durante los 60 minutos posteriores a cada bloqueo medido como el porcentaje de la diferencia de intensidad del dolor sumada (% SPID) (derivado de la medición de V AS en T0-T1-T2-T3-T4 como se describe anteriormente)
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Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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33% SPID 33% (33% SPID)
Periodo de tiempo: Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Número de pacientes que alcanzan un porcentaje de diferencia de intensidad del dolor total del 33 % (33 % SPID)
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Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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50% SPID
Periodo de tiempo: Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Número de pacientes que alcanzan un porcentaje de diferencia de intensidad del dolor total del 50 % (50 % SPID)
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Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Cantidad de opioides
Periodo de tiempo: Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Cantidad de opioides (miligramos de morfina) administrados en los primeros 60 minutos después de cada bloqueo
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Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Aparición de eventos adversos que incluyen náuseas o vómitos, hipotensión, depresión respiratoria (hipoxia o hipopnea), síndrome de toxicidad del anestésico local (síndrome LAST) durante la estancia en el servicio de urgencias (posbloqueo).
Se describirán los eventos adversos y se presentará su incidencia con un IC del 95% y se comparará con la prueba de Fisher.
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Resultado evaluado dentro de los 60 minutos siguientes al bloque (PENG o FIB)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0020199/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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