Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG vs blok Fascia Iliaca pro analgezii na pohotovostním oddělení u zlomenin kyčle

27. září 2024 aktualizováno: Santi Di Pietro, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) versus fascia Iliaca (FIB) Blok pro analgezii na pohotovostním oddělení u zlomenin kyčle: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Léčba bolesti je klíčovým aspektem péče o pacienty s frakturou kyčle. Pacienti se špatně kontrolovanou bolestí mají zvýšené riziko deliria, dlouhodobé funkční poruchy a zůstávají déle hospitalizováni. Dnes se k úlevě od bolesti při zlomenině kyčle kromě jiných léků proti bolesti podávaných žilou nebo ústy běžně provádí blokáda fascie iliaca na pohotovosti. Několik studií zpochybnilo analgetickou účinnost tohoto bloku, což naznačuje nadřazenost novějšího bloku PENG. Účelem této multicentrické, randomizované studie je porovnat analgetickou účinnost bloku PENG s blokem fascia iliaca s hypotézou o nadřazenosti nového přístupu nad zlatým standardem. Účastníci budou slepě zařazeni v poměru 1:1 do studijní nebo kontrolní skupiny, rekrutované z pohotovostních oddělení IRCCS Policlinico San Matteo a Colchester Hospital (UK).

Hlavním výsledkem je snížení bolesti po dvou blocích, měřeno jako %SPID (procento „rozdílu intenzity bolesti“), což je hodnota odvozená z měření stupnice VAS v první hodině po zákroku. Za druhé vyhodnotíme podíl pacientů s uspokojivou kontrolou bolesti, množství užívaných opioidů a bezpečnostní profil obou přístupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Schopnost porozumět cíli studie, potenciálním přínosům a vedlejším účinkům postupů
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Schopnost poskytovat sebehodnocení bolesti pomocí písemné stupnice VAS
  • Potvrzená radiologická diagnóza zlomenin kyčle (včetně zlomenin podhlavních, transcervikálních, intertrochanterických a pertrokanterických)
  • Střední nebo silná nejhorší bolest (vizuální analogová stupnice, VAS > 40 mm) (v klidu nebo dynamicky)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika
  • Potvrzená radiologická diagnóza subtrochanterických nebo diafyzárních zlomenin femuru
  • Hemodynamická nestabilita
  • Známá diagnóza těžké kognitivní poruchy
  • Demence a/nebo delirium (definované skóre 4AT ≥ 2)
  • Nedostatek schopnosti poskytnout souhlas a pochopit cíl studie
  • BMI > 35
  • Tělesná hmotnost < 40 Kg
  • Předchozí operace kyčle na stejné straně zlomeniny
  • Nejhorší mírná bolest (vizuální analogová škála, VAS < 40 mm) (v klidu nebo dynamicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok PENG: Studijní skupina
Pacienti zařazení do studijní skupiny dostanou blok PENG s 20 ml 0,375% levobupivakainu se 4 mg dexamethasonu. Blokáda bude provedena s pacientem v poloze na zádech pomocí jehly 18 gauge, 90 mm, zavedené s in-plane laterálním až mediálním přístupem. Operátoři budou používat původní techniku ​​popsanou Girón-Arango L et al. Cílem tohoto bloku je aplikovat lokální anestetikum mezi šlachu psoas a iliopubickou eminenci. Instruujeme operátory, aby rutinně používali křivočarou sondu (2-6 MHz) nebo lineární sondu (4-16 MHz) u zvláště hubených nebo kachektických pacientů.
Jiný: Blok perikapsulárního nervu
Pacienti ve studijní skupině dostanou blok PENG s 20 ml 0,375% levobupivakainu se 4 mg dexamethasonu
Jiný: Blok infrainguinální fascie iliaca: Kontrolní skupina

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou blok infrainguinální fascie iliaca s 30 ml 0,25% levobupivakainu se 4 mg dexamethasonu za použití jehly 18 gauge, 90 mm, zavedené v rovině laterálně až mediálním přístupem.

Sonda (lineární 4-16 MHz) je umístěna příčně do tříselné rýhy, aby se identifikovala femorální tepna, femorální nerv, m. iliopsoas a fascia iliaca nad m. psoas. Pohybem sondy laterálně lze identifikovat sartoriusový sval a přední dolní kyčelní páteř (AIIS). Po dezinfekci kůže se zavede jehla umístěním hrotu pod fascia iliaca v laterální třetině linie mezi AIIS a pubickým tuberkulem. Správné umístění jehly je potvrzeno oddělením fascia iliaca od m. iliopsoas po injekci, s lokálním anestetikem šířícím se směrem k FN mediálně a hřebenu kyčelní kosti laterálně.
Jiný: Infrainguinální blok fascie Iliaca
Pacienti v kontrolní skupině dostanou blok infrainguinální fascia iliaca s 30 ml 0,25% levobupivakainu se 4 mg dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti během 60 minut po každém bloku měřená jako procento součtového rozdílu intenzity bolesti (%SPID)
Časové okno: Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
Úleva od bolesti během 60 minut po každém bloku měřená jako procento součtového rozdílu intenzity bolesti (%SPID) (odvozeno z měření V AS v T0-T1-T2-T3-T4, jak je popsáno výše)
Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
33 % SPID 33 % (33 % SPID)
Časové okno: Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
Počet pacientů, kteří dosáhnou procenta rozdílu součtu bolesti a intenzity 33 % (33 % SPID)
Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
50 % SPID
Časové okno: Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
Počet pacientů, kteří dosáhnou procenta rozdílu součtu bolesti a intenzity 50 % (50 % SPID)
Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
Množství opioidů
Časové okno: Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
Množství opioidů (miligramy morfinu) podaných během prvních 60 minut po každém bloku
Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
Nežádoucí události
Časové okno: Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)
Výskyt nežádoucích účinků včetně nevolnosti nebo zvracení, hypotenze, respirační deprese (hypoxie nebo hypopnoe), syndromu lokální anestetické toxicity (LAST syndrom) během pobytu na ED (po blokádě). Budou popsány nežádoucí účinky a jejich výskyt bude prezentován s 95% CI a porovnán s Fisherovým testem.
Výsledek hodnocen do 60 minut po bloku (PENG nebo FIB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Colchester General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0020199/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok perikapsulárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit