Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blok vs. Fascia Iliaca-blok til analgesi på akutafdelingen ved hoftefrakturer

27. september 2024 opdateret af: Santi Di Pietro, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Pericapsular Nerve Group (PENG) Blok Versus Fascia Iliaca (FIB) Blok til akutmodtagelsesanalgesi ved hoftefrakturer: Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Smertebehandling er et afgørende aspekt af behandlingen af ​​hoftefrakturpatienter. Patienter med dårligt kontrollerede smerter har en øget risiko for delirium, langvarig funktionsnedsættelse og forbliver indlagt længere. I dag, for at lindre hoftebrudssmerter, udføres fascia iliaca blokering rutinemæssigt på skadestuen ud over andre smertestillende medicin, der administreres via vene eller gennem munden. Adskillige undersøgelser har stillet spørgsmålstegn ved den analgetiske virkning af denne blok, hvilket tyder på overlegenheden af ​​den nyere PENG-blok. Formålet med denne multicenter, randomiserede undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af PENG-blok versus fascia iliaca-blok, idet der antages, at den nye tilgang er overlegen i forhold til guldstandarden. Deltagerne vil blive blindt tildelt i forholdet 1:1 til undersøgelses- eller kontrolgruppen, rekrutteret fra akutafdelingerne på IRCCS Policlinico San Matteo og Colchester Hospital (UK).

Hovedresultatet er repræsenteret ved reduktionen af ​​smerte efter de to blokke, målt som %SPID (procentdel af "smerteintensitetsforskel"), en værdi afledt af VAS-skalamålinger i den første time efter proceduren. For det andet vil vi evaluere andelen af ​​patienter med tilfredsstillende smertekontrol, mængden af ​​anvendte opioider og sikkerhedsprofilen for de to tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Evne til at forstå formålet med undersøgelsen, de potentielle fordele og bivirkninger af procedurerne
  • Evne til at give samtykke
  • Kapacitet til at give en selvvurdering af smerte ved hjælp af den skrevne VAS-skala
  • Bekræftet radiologisk diagnose af hoftefrakturer (inklusive subcapitate, transcervikale, intertrokantære og perthrokanteriske frakturer)
  • Moderat eller svær værste smerte (visuel analog skala, VAS >40 mm) (i hvile eller dynamisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Bekræftet radiologisk diagnose af subtrokantære eller diafysære femurfrakturer
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kendt diagnose af svær kognitiv svækkelse
  • Demens og/eller delirium (defineret ved en 4AT-score ≥ 2)
  • Manglende kapacitet til at give samtykke og til at forstå formålet med undersøgelsen
  • BMI >35
  • Kropsvægt < 40 kg
  • Tidligere hofteoperation på samme frakturside
  • Milde værste smerter (visuel analog skala, VAS < 40 mm) (i hvile eller dynamisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG blok: Studiegruppe
Patienter indskrevet i undersøgelsesgruppen vil modtage en PENG-blok med 20 ml 0,375 % levobupivacain med 4 mg dexamethason. Blokeringen udføres med patienten i liggende stilling ved hjælp af en 18-gauge, 90 mm nål, indsat med en lateral til medial tilgang i planet. Operatører vil bruge den originale teknik beskrevet af Girón-Arango L et al. Formålet med denne blokering er at injicere lokalbedøvelsen mellem psoas-senen og den iliopubiske eminens. Vi vil instruere operatører i rutinemæssigt at bruge en kurvelineær sonde (2-6 MHz) eller en lineær sonde (4-16 MHz) i særligt magre eller kakektiske patienter.
Andet: Pericapsular nerve gruppe blok
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage PENG-blok med 20 ml 0,375 % levobupivacain med 4 mg dexamethason
Andet: Infrainguinal fascia iliaca blok: Kontrolgruppe

Patienter allokeret i kontrolgruppen vil modtage en infrainguinal fascia iliaca blok med 30 ml 0,25 % levobupivacain med 4 mg dexamethason, ved brug af en 18-gauge, 90 mm nål, indsat med en in-plan lateral til medial tilgang.

Proben (lineær 4-16 MHz) placeres på tværs ved lyskefolden for at identificere lårbensarterien, femoralisnerven, iliopsoas-musklen og fascia iliaca over psoas-musklen. Ved at flytte sonden lateralt kan sartoriusmusklen og den anteriore inferior iliac spine (AIIS) identificeres. Efter huddesinfektion indføres nålen ved at placere spidsen under fascia iliaca ved den laterale tredjedel af en linje mellem AIIS og pubic tuberkel. Korrekt nåleplacering bekræftes ved adskillelse af fascia iliaca fra iliopsoas-musklen ved injektion, med lokalbedøvelse spredning mod FN medialt og hoftekammen lateralt.
Andet: Infrainguinal Fascia Iliaca Block
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en infrainguinal fascia iliaca blok med 30 ml 0,25 % levobupivacain med 4 mg dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring over de 60 minutter efter hver blok målt som procentdelen af ​​den summerede smerteintensitetsforskel (%SPID)
Tidsramme: Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
Smertelindring over de 60 minutter efter hver blok målt som procentdelen af ​​den summerede smerteintensitetsforskel (%SPID) (afledt af VAS-måling ved T0-T1-T2-T3-T4 som beskrevet ovenfor)
Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
33 % SPID 33 % (33 % SPID)
Tidsramme: Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
Antal patienter, der opnår en procentdel af den summerede smerteintensitetsforskel på 33 % (33 % SPID)
Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
50 % SPID
Tidsramme: Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
Antal patienter, der opnår en procentdel af den summerede smerteintensitetsforskel på 50 % (50 % SPID)
Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
Mængde af opioider
Tidsramme: Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
Mængde opioider (milligram morfin) administreret i de første 60 minutter efter hver blokering
Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)
Forekomst af uønskede hændelser, herunder kvalme eller opkastning, hypotension, respirationsdepression (hypoxi eller hypopnø), lokalbedøvelsestoksicitetssyndrom (LAST syndrom) under ED-ophold (postblok). Bivirkninger vil blive beskrevet, og deres forekomst vil blive præsenteret med 95 % CI og sammenlignet med Fisher test.
Resultat vurderet inden for 60 minutter efter blokeringen (PENG eller FIB)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Colchester General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0020199/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner