PENG Block vs Fascia Iliaca Block för akutmottagningen Analgesi vid höftfrakturer
Perikapsulär nervgrupp (PENG) Block kontra Fascia Iliaca (FIB) Block för akutmottagning analgesi vid höftfrakturer: en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Smärtbehandling är en avgörande aspekt av vården av patienter med höftfraktur. Patienter med dåligt kontrollerad smärta har en ökad risk för delirium, långvarig funktionsnedsättning och ligger kvar längre på sjukhus. Idag, för att lindra smärta i höftfraktur, utförs fascia iliaca blockering rutinmässigt på akutmottagningen förutom andra smärtstillande mediciner som administreras via ven eller mun. Flera studier har ifrågasatt den analgetiska effekten av detta block, vilket tyder på överlägsenheten hos det nyare PENG-blocket. Syftet med denna multicenter, randomiserade studie är att jämföra den analgetiska effekten av PENG-blocket kontra fascia iliaca-blocket, med en hypotes om överlägsenheten hos den nya metoden över guldstandarden. Deltagarna kommer blint att tilldelas i ett 1:1-förhållande till studie- eller kontrollgruppen, rekryterad från akutmottagningarna vid IRCCS Policlinico San Matteo och Colchester Hospital (UK).
Huvudresultatet representeras av minskningen av smärta efter de två blocken, mätt som %SPID (procentandel av "smärtintensitetsskillnad"), ett värde som härletts från VAS-skalamätningar under den första timmen efter proceduren. För det andra kommer vi att utvärdera andelen patienter med tillfredsställande smärtkontroll, mängden opioider som används och säkerhetsprofilen för de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Förmåga att förstå syftet med studien, de potentiella fördelarna och biverkningarna av procedurerna
- Förmåga att ge samtycke
- Förmåga att ge en självbedömning av smärta med hjälp av den skrivna VAS-skalan
- Bekräftad radiologisk diagnos av höftfrakturer (inklusive subcapitate, transcervikala, intertrokantära och pertrokanteriska frakturer)
- Måttlig eller svår värsta smärta (visuell analog skala, VAS >40 mm) (i vila eller dynamisk)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot lokalanestetika
- Bekräftad radiologisk diagnos av subtrokantära eller diafysiska lårbensfrakturer
- Hemodynamisk instabilitet
- Känd diagnos av grav kognitiv funktionsnedsättning
- Demens och/eller delirium (definieras av en 4AT-poäng ≥ 2)
- Bristande förmåga att ge samtycke och att förstå syftet med studien
- BMI >35
- Kroppsvikt < 40 kg
- Tidigare höftoperation på samma fraktursida
- Mild värsta smärta (visuell analog skala, VAS < 40 mm) (i vila eller dynamisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG-block: Studiegrupp
Patienter som ingår i studiegruppen kommer att få ett PENG-block med 20 ml 0,375 % levobupivakain med 4 mg dexametason.
Blockeringen kommer att utföras med patienten i ryggläge med hjälp av en 18-gauge, 90 mm nål, införd med en lateral till medialt inflygning i planet.
Operatörer kommer att använda den ursprungliga tekniken som beskrivs av Girón-Arango L et al.
Syftet med detta block är att injicera lokalbedövningen mellan psoas-senan och den iliopubiska eminensen.
Vi kommer att instruera operatörer att rutinmässigt använda en kurvlinjär sond (2-6 MHz) eller en linjär sond (4-16 MHz) i särskilt magra eller kakektiska patienter.
|
Patienterna i studiegruppen kommer att få PENG-block med 20 ml 0,375 % levobupivakain med 4 mg dexametason
|
|
Övrig: Infrainguinal fascia iliaca block: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få ett infrainguinal fascia iliaca-block med 30 ml 0,25 % levobupivakain med 4 mg dexametason, med hjälp av en 18-gauge, 90 mm nål, insatt med en in-planet lateralt till medialt tillvägagångssätt. Sonden (linjär 4-16 MHz) placeras på tvären vid inguinalvecket för att identifiera lårbensartären, lårbensnerven, iliopsoasmuskeln och fascia iliaca över psoasmuskeln. När sonden flyttas i sidled kan sartoriusmuskeln och den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) identifieras. Efter huddesinfektion förs nålen in och spetsen placeras under fascia iliaca vid den laterala tredjedelen av en linje mellan AIIS och pubic tuberkel. Korrekt nålplacering bekräftas genom separation av fascia iliaca från iliopsoas-muskeln vid injektion, med lokalbedövningsmedel som sprids mot FN medialt och höftbenskammen i sidled. |
Patienter i kontrollgruppen kommer att få ett infrainguinal fascia iliaca block med 30 ml 0,25 % levobupivakain med 4 mg dexametason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring under de 60 minuterna efter båda blocken mätt som procentandelen av summerad skillnad i smärtintensitet (%SPID)
Tidsram: Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
Smärtlindring under de 60 minuterna efter båda blocken mätt som procentandelen av summerad skillnad i smärtintensitet (%SPID) (härledd från VAS-mätning vid T0-T1-T2-T3-T4 enligt beskrivningen ovan)
|
Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
33 % SPID 33 % (33 % SPID)
Tidsram: Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
Antal patienter som uppnår en procentandel av den summerade skillnaden i smärtintensitet på 33 % (33 % SPID)
|
Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
|
50 % SPID
Tidsram: Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
Antal patienter som uppnår en procentandel av den summerade skillnaden i smärtintensitet på 50 % (50 % SPID)
|
Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
|
Mängd opioider
Tidsram: Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
Mängden opioider (milligram morfin) administrerade under de första 60 minuterna efter endera blockeringen
|
Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
Förekomst av biverkningar inklusive illamående eller kräkningar, hypotoni, andningsdepression (hypoxi eller hypopné), lokalbedövningstoxicitetssyndrom (LAST syndrom) under ED-vistelse (postblockering).
Biverkningar kommer att beskrivas och deras incidens kommer att presenteras med 95 % KI och jämföras med Fisher-test.
|
Resultat bedömt inom 60 minuter efter blockeringen (PENG eller FIB)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0020199/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .