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PENG-Block vs. Fascia-Iliaca-Block für die Analgesie in der Notaufnahme bei Hüftfrakturen

27. September 2024 aktualisiert von: Santi Di Pietro, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block versus Fascia Iliaca (FIB)-Block für die Analgesie in der Notaufnahme bei Hüftfrakturen: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Die Schmerzbehandlung ist ein entscheidender Aspekt bei der Versorgung von Patienten mit Hüftfrakturen. Patienten mit schlecht kontrollierten Schmerzen haben ein erhöhtes Delirrisiko, langfristige funktionelle Beeinträchtigungen und bleiben länger im Krankenhaus. Heutzutage wird zur Linderung von Schmerzen bei Hüftfrakturen eine Blockade der Fascia iliaca routinemäßig in der Notaufnahme durchgeführt, zusätzlich zu anderen Schmerzmitteln, die über eine Vene oder oral verabreicht werden. Mehrere Studien haben die analgetische Wirksamkeit dieses Blocks in Frage gestellt, was auf die Überlegenheit des neueren PENG-Blocks hindeutet. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der PENG-Blockade mit der Fascia-Iliaca-Blockade zu vergleichen und die Überlegenheit des neuen Ansatzes gegenüber dem Goldstandard zu hypothetisieren. Die Teilnehmer werden blind im Verhältnis 1:1 der Studien- oder Kontrollgruppe zugeteilt, die aus den Notaufnahmen der IRCCS Policlinico San Matteo und des Colchester Hospital (UK) rekrutiert werden.

Das Hauptergebnis wird durch die Verringerung der Schmerzen nach den beiden Blöcken dargestellt, gemessen als %SPID (Prozentsatz der „Schmerzintensitätsdifferenz“), ein Wert, der aus Messungen auf der VAS-Skala in der ersten Stunde nach dem Eingriff abgeleitet wird. Zweitens werden wir den Anteil der Patienten mit zufriedenstellender Schmerzkontrolle, die Menge der verwendeten Opioide und das Sicherheitsprofil der beiden Ansätze bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Fähigkeit, das Ziel der Studie, die potenziellen Vorteile und Nebenwirkungen der Verfahren zu verstehen
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Fähigkeit zur Selbsteinschätzung von Schmerzen anhand der schriftlichen VAS-Skala
  • Bestätigte radiologische Diagnose von Hüftfrakturen (einschließlich subkapitäre, transzervikale, intertrochantäre und perthrokantäre Frakturen)
  • Mäßiger oder starker schlimmster Schmerz (visuelle Analogskala, VAS >40 mm) (in Ruhe oder dynamisch)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Bestätigte radiologische Diagnose von subtrochantären oder diaphysären Femurfrakturen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Bekannte Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
  • Demenz und/oder Delirium (definiert durch einen 4AT-Score ≥ 2)
  • Mangelnde Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und das Ziel der Studie zu verstehen
  • BMI>35
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Frühere Hüftoperation auf derselben Frakturseite
  • Leichte schlimmste Schmerzen (visuelle Analogskala, VAS < 40 mm) (in Ruhe oder dynamisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Block: Studiengruppe
Patienten, die in die Studiengruppe aufgenommen werden, erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain mit 4 mg Dexamethason. Der Block wird in Rückenlage des Patienten unter Verwendung einer 18-Gauge-90-mm-Nadel durchgeführt, die mit einem in der Ebene liegenden seitlichen nach medialen Ansatz eingeführt wird. Die Bediener verwenden die von Girón-Arango L et al. beschriebene Originaltechnik. Ziel dieses Blocks ist die Injektion des Lokalanästhetikums zwischen der Psoas-Sehne und der Eminentia iliopubica. Wir weisen die Bediener an, bei besonders schlanken oder kachektischen Patienten routinemäßig eine krummlinige Sonde (2–6 MHz) oder eine lineare Sonde (4–16 MHz) zu verwenden.
Sonstiges: Perikapsulärer Nervengruppenblock
Patienten der Studiengruppe erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain mit 4 mg Dexamethason
Sonstiges: Blockade der infrainguinalen Fascia iliaca: Kontrollgruppe

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten einen infrainguinalen Fascia iliaca-Block mit 30 ml 0,25 % Levobupivacain mit 4 mg Dexamethason unter Verwendung einer 18-Gauge-90-mm-Nadel, die mit einem in der Ebene verlaufenden lateralen nach medialen Ansatz eingeführt wird.

Die Sonde (linear 4-16 MHz) wird quer an der Leistenfalte platziert, um die Oberschenkelarterie, den Nervus femoralis, den Musculus iliopsoas und die Fascia iliaca über dem Musculus psoas zu identifizieren. Durch seitliches Bewegen der Sonde können der Musculus sartorius und die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) identifiziert werden. Nach der Hautdesinfektion wird die Nadel eingeführt und die Spitze unter der Fascia iliaca im lateralen Drittel einer Linie zwischen AIIS und Tuberculum pubicum platziert. Die korrekte Platzierung der Nadel wird durch die Trennung der Fascia iliaca vom Musculus iliopsoas bei der Injektion bestätigt, wobei sich das Lokalanästhetikum medial zum FN und seitlich zum Beckenkamm ausbreitet.
Sonstiges: Infrainguinaler Fascia-Iliaca-Block
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Blockade der infrainguinalen Fascia iliaca mit 30 ml 0,25 % Levobupivacain mit 4 mg Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung über die 60 Minuten nach jedem Block, gemessen als Prozentsatz der summierten Schmerzintensitätsdifferenz (%SPID)
Zeitfenster: Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
Schmerzlinderung über die 60 Minuten nach jedem Block, gemessen als Prozentsatz der summierten Schmerzintensitätsdifferenz (% SPID) (abgeleitet von der VAS-Messung bei T0-T1-T2-T3-T4 wie oben beschrieben)
Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
33 % SPID 33 % (33 % SPID)
Zeitfenster: Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
Anzahl der Patienten, die einen Prozentsatz der summierten Schmerzintensitätsdifferenz von 33 % (33 % SPID) erreichen
Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
50 % SPID
Zeitfenster: Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
Anzahl der Patienten, die einen Prozentsatz der summierten Schmerzintensitätsdifferenz von 50 % (50 % SPID) erreichen
Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
Menge an Opioiden
Zeitfenster: Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
Menge der Opioide (Milligramm Morphin), die in den ersten 60 Minuten nach jedem Block verabreicht wird
Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Übelkeit oder Erbrechen, Hypotonie, Atemdepression (Hypoxie oder Hypopnoe), Lokalanästhetikum-Toxizitätssyndrom (LAST-Syndrom) während des ED-Aufenthalts (Post-Block). Unerwünschte Ereignisse werden beschrieben, und ihre Inzidenz wird mit 95 % KI dargestellt und mit dem Fisher-Test verglichen.
Ergebnis innerhalb von 60 Minuten nach dem Block bewertet (PENG oder FIB)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Colchester General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0020199/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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