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Blocco PENG vs blocco della fascia iliaca per l'analgesia del pronto soccorso nelle fratture dell'anca

27 settembre 2024 aggiornato da: Santi Di Pietro, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco della fascia iliaca (FIB) per l'analgesia del pronto soccorso nelle fratture dell'anca: uno studio controllato multicentrico, in singolo cieco, randomizzato.

La gestione del dolore è un aspetto cruciale della cura dei pazienti con frattura dell'anca. I pazienti con dolore scarsamente controllato hanno un aumentato rischio di delirio, compromissione funzionale a lungo termine e rimangono ricoverati più a lungo. Oggi, per alleviare il dolore da frattura dell'anca, il blocco della fascia iliaca viene regolarmente eseguito nel pronto soccorso in aggiunta ad altri farmaci antidolorifici somministrati per via endovenosa o per via orale. Diversi studi hanno messo in dubbio l'efficacia analgesica di questo blocco, suggerendo la superiorità del nuovo blocco PENG. Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato è confrontare l'efficacia analgesica del blocco PENG rispetto al blocco della fascia iliaca, ipotizzando la superiorità del nuovo approccio rispetto al gold standard. I partecipanti saranno assegnati in cieco in un rapporto 1: 1 al gruppo di studio o di controllo, reclutato dai dipartimenti di emergenza dell'IRCCS Policlinico San Matteo e Colchester Hospital (Regno Unito).

L'esito principale è rappresentato dalla riduzione del dolore dopo i due blocchi, misurata come % SPID (percentuale di "differenza di intensità del dolore"), valore derivato dalle misurazioni della scala VAS nella prima ora post-procedura. In secondo luogo, valuteremo la proporzione di pazienti con un soddisfacente controllo del dolore, la quantità di oppioidi utilizzati e il profilo di sicurezza dei due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio, i potenziali benefici e gli effetti collaterali delle procedure
  • Capacità di prestare il consenso
  • Capacità di fornire un'autovalutazione del dolore utilizzando la scala VAS scritta
  • Diagnosi radiologica confermata delle fratture dell'anca (incluse fratture sottocapitate, transcervicali, intertrocanteriche e pertrocanteriche)
  • Dolore peggiore moderato o severo (scala analogica visiva, VAS >40 mm) (a riposo o dinamico)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali
  • Diagnosi radiologica confermata di fratture sottotrocanteriche o diafisarie del femore
  • Instabilità emodinamica
  • Diagnosi nota di grave deterioramento cognitivo
  • Demenza e/o delirium (definiti da un punteggio 4AT ≥ 2)
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso e di comprendere lo scopo dello studio
  • IMC>35
  • Peso corporeo < 40 kg
  • Precedente intervento chirurgico all'anca sullo stesso lato della frattura
  • Lieve dolore peggiore (scala analogica visiva, VAS <40 mm) (a riposo o dinamico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PENG: gruppo di studio
I pazienti arruolati nel gruppo di studio riceveranno un blocco PENG con 20 mL di levobupivacaina allo 0,375% con 4 mg di desametasone. Il blocco verrà eseguito con il paziente in posizione supina utilizzando un ago calibro 18, 90 mm, inserito con un approccio in piano da laterale a mediale. Gli operatori utilizzeranno la tecnica originale descritta da Girón-Arango L et al. Lo scopo di questo blocco è iniettare l'anestetico locale tra il tendine dello psoas e l'eminenza ileopubica. Chiederemo agli operatori di utilizzare di routine una sonda curvilinea (2-6 MHz) o una sonda lineare (4-16 MHz) in pazienti particolarmente magri o cachettici.
Altro: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
I pazienti del gruppo di studio riceveranno il blocco PENG con 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% con 4 mg di desametasone
Altro: Blocco della fascia iliaca infrainguinale: gruppo di controllo

I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un blocco della fascia iliaca infrainguinale con 30 ml di levobupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone, utilizzando un ago calibro 18, 90 mm, inserito con un approccio da laterale a mediale nel piano.

La sonda (lineare 4-16 MHz) viene posizionata trasversalmente alla piega inguinale per identificare l'arteria femorale, il nervo femorale, il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca sopra il muscolo psoas. Spostando lateralmente la sonda è possibile identificare il muscolo sartorio e la spina iliaca antero-inferiore (AIIS). Dopo la disinfezione della pelle, l'ago viene inserito posizionando la punta sotto la fascia iliaca nel terzo laterale della linea tra l'AIIS e il tubercolo pubico. Il corretto posizionamento dell'ago è confermato dalla separazione della fascia iliaca dal muscolo ileopsoas al momento dell'iniezione, con la diffusione dell'anestetico locale verso la FN medialmente e la cresta iliaca lateralmente.
Altro: Blocco infrainguinale della fascia iliaca
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un blocco della fascia iliaca sottoinguinale con 30 ml di levobupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore nei 60 minuti successivi a entrambi i blocchi misurato come percentuale della differenza di intensità del dolore sommata (% SPID)
Lasso di tempo: Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
Sollievo dal dolore nei 60 minuti successivi a entrambi i blocchi misurato come percentuale della differenza di intensità del dolore sommata (% SPID) (derivata dalla misurazione VA a T0-T1-T2-T3-T4 come descritto sopra)
Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
33% SPID 33% (33% SPID)
Lasso di tempo: Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di differenza di intensità del dolore sommata del 33% (33% SPID)
Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
SPID 50%.
Lasso di tempo: Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
Numero di pazienti che raggiungono una percentuale di differenza di intensità del dolore sommata del 50% (50% SPID)
Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
Quantità di oppioidi
Lasso di tempo: Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
Quantità di oppioidi (milligrammi di morfina) somministrati nei primi 60 minuti successivi a entrambi i blocchi
Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)
Insorgenza di eventi avversi tra cui nausea o vomito, ipotensione, depressione respiratoria (ipossia o ipopnea), sindrome da tossicità da anestetico locale (sindrome LAST) durante la degenza in PS (post-blocco). Verranno descritti gli eventi avversi e la loro incidenza sarà presentata con IC 95% e confrontata con il test di Fisher.
Esito valutato entro 60 minuti dal blocco (PENG o FIB)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

Colchester General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0020199/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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