PENG 阻滞与髂筋膜阻滞在髋部骨折急诊镇痛中的应用
用于急诊科髋部骨折镇痛的囊周神经组 (PENG) 阻滞与髂筋膜 (FIB) 阻滞：一项多中心、单盲、随机对照试验。
疼痛管理是髋部骨折患者护理的一个重要方面。 疼痛控制不佳的患者发生谵妄、长期功能障碍的风险增加，并且住院时间更长。 如今，为了缓解髋部骨折疼痛，除了通过静脉或口服给药的其他止痛药外，急诊室还常规进行髂筋膜阻滞。 几项研究质疑这种阻滞的镇痛效果，表明较新的 PENG 阻滞具有优越性。 这项多中心、随机研究的目的是比较 PENG 阻滞与髂筋膜阻滞的镇痛效果，并假设新方法优于金标准。 从 IRCCS Policlinico San Matteo 和科尔切斯特医院（英国）的急诊科招募的参与者将以 1:1 的比例盲目分配到研究组或对照组。
主要结果由两个阻滞后疼痛的减少来表示，以 %SPID（“疼痛强度差异”的百分比）衡量，该值来自术后第一小时的 VAS 量表测量值。 其次，我们将评估疼痛控制令人满意的患者比例、阿片类药物的使用量以及两种方法的安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 理解研究目的、程序的潜在益处和副作用的能力
- 提供同意的能力
- 使用书面 VAS 量表自我评估疼痛的能力
- 确认的髋部骨折放射学诊断（包括头状骨、经颈、粗隆间和经粗隆间骨折）
- 中度或重度最严重的疼痛（视觉模拟量表，VAS >40 mm）（静止或动态）
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 经证实的股骨粗隆下或骨干骨折的放射学诊断
- 血流动力学不稳定
- 严重认知障碍的已知诊断
- 痴呆和/或精神错乱（由 4AT 评分 ≥ 2 定义）
- 缺乏提供同意和理解研究目的的能力
- 体重指数>35
- 体重 < 40 公斤
- 同一骨折侧的先前髋关节手术
- 轻度最严重的疼痛（视觉模拟量表，VAS < 40 mm）（静止或动态）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PENG块：学习组
参加研究组的患者将接受 PENG 阻滞，其中含有 20 mL 0.375% 左布比卡因和 4 mg 地塞米松。
阻滞将在患者仰卧位的情况下使用 18 号、90 毫米的针进行，并通过平面内外侧入路插入。
操作员将使用 Girón-Arango L 等人描述的原始技术。
该阻滞的目的是在腰肌腱和髂耻隆起之间注射局部麻醉剂。
我们将指导操作员在特别瘦或恶病质的患者中常规使用曲线探头 (2-6 MHz) 或线性探头 (4-16 MHz)。
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研究组患者将接受 20 mL 0,375% 左旋布比卡因和 4 mg 地塞米松的 PENG 阻滞
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其他：腹股沟下髂筋膜阻滞：对照组
分配到对照组的患者将接受腹股沟下髂筋膜阻滞，其中含有 30 mL 0.25% 左布比卡因和 4 mg 地塞米松，使用 18 号、90 mm 针，通过平面内外侧入路插入。 将探头（线性 4-16 MHz）横向放置在腹股沟折痕处，以识别股动脉、股神经、髂腰肌和腰肌上方的髂筋膜。 横向移动探头可以识别缝匠肌和髂前下棘 (AIIS)。 皮肤消毒后，将针头插入髂筋膜下方，位于 AIIS 和耻骨结节之间连线的外侧三分之一处。 通过注射时将髂筋膜与髂腰肌分离来确认针的正确放置，局部麻醉剂向 FN 内侧和髂嵴外侧扩散。 |
对照组患者将接受 30 毫升 0.25% 左旋布比卡因和 4 毫克地塞米松的腹股沟下髂筋膜阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以总疼痛强度差异百分比 (%SPID) 衡量的任一阻滞后 60 分钟内的疼痛缓解情况
大体时间：阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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任一阻滞后 60 分钟内的疼痛缓解，以总疼痛强度差异 (%SPID) 的百分比来衡量（如上所述，源自 T0-T1-T2-T3-T4 的 VAS 测量值）
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阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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33% SPID 33% (33%SPID)
大体时间：阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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总疼痛强度差异百分比达到 33% (33%SPID) 的患者人数
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阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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50%SPID
大体时间：阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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总疼痛强度差异百分比达到 50% (50%SPID) 的患者人数
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阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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阿片类药物的数量
大体时间：阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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在任一阻断后的前 60 分钟内服用的阿片类药物的数量（吗啡的毫克数）
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阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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不良事件
大体时间：阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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ED 住院期间（阻滞后）发生的不良事件包括恶心或呕吐、低血压、呼吸抑制（缺氧或呼吸不足）、局麻药中毒综合征（LAST 综合征）。
不良事件将被描述，它们的发生率将以 95% CI 呈现，并与 Fisher 检验进行比较。
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阻滞后 60 分钟内评估结果（PENG 或 FIB）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Santi Di Pietro, MD, PhD、IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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