Blok PENG vs blok powięzi biodrowej w przypadku analgezji oddziałów ratunkowych w złamaniach stawu biodrowego
Grupa nerwów okołotorebkowych (PENG) Blok kontra blok powięzi biodrowej (FIB) do analgezji oddziałów ratunkowych w złamaniach biodra: wieloośrodkowa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Leczenie bólu jest kluczowym aspektem opieki nad pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej. Pacjenci ze źle kontrolowanym bólem są narażeni na zwiększone ryzyko delirium, długotrwałego upośledzenia czynnościowego i dłużej przebywają w szpitalu. Obecnie, aby złagodzić ból związany ze złamaniem biodra, blokada powięzi biodrowej jest rutynowo wykonywana na oddziale ratunkowym jako dodatek do innych leków przeciwbólowych podawanych dożylnie lub doustnie. W kilku badaniach zakwestionowano skuteczność przeciwbólową tego bloku, sugerując wyższość nowszego bloku PENG. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady PENG z blokadą powięzi biodrowej, postawienie hipotezy o wyższości nowego podejścia nad złotym standardem. Uczestnicy zostaną ślepo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub kontrolnej, rekrutowanej z oddziałów ratunkowych IRCCS Policlinico San Matteo i Colchester Hospital (Wielka Brytania).
Głównym wynikiem jest zmniejszenie bólu po dwóch blokadach, mierzone jako %SPID (procent „różnicy natężenia bólu”), wartość uzyskana z pomiarów skali VAS w pierwszej godzinie po zabiegu. Po drugie, ocenimy odsetek pacjentów z zadowalającą kontrolą bólu, ilość zastosowanych opioidów oraz profil bezpieczeństwa obu podejść.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Zdolność zrozumienia celu badania, potencjalnych korzyści i skutków ubocznych procedur
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Zdolność do samodzielnej oceny bólu za pomocą pisemnej Skali VAS
- Potwierdzona diagnostyka radiologiczna złamań szyjki kości udowej (w tym złamań podgłowowych, przezszyjkowych, międzykrętarzowych i przezkrętarzowych)
- Umiarkowany lub silny najgorszy ból (wizualna skala analogowa, VAS > 40 mm) (spoczynkowy lub dynamiczny)
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Potwierdzone rozpoznanie radiologiczne złamania podkrętarzowego lub trzonu kości udowej
- Niestabilność hemodynamiczna
- Znana diagnoza ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych
- Otępienie i (lub) delirium (zdefiniowane jako wynik 4AT ≥ 2)
- Brak zdolności do wyrażenia zgody i zrozumienia celu badania
- BMI>35
- Masa ciała < 40 kg
- Wcześniejsza operacja stawu biodrowego po tej samej stronie złamania
- Łagodny najgorszy ból (wizualna skala analogowa, VAS < 40 mm) (spoczynkowy lub dynamiczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok PENG: grupa badawcza
Pacjenci włączeni do grupy badanej otrzymają blok PENG zawierający 20 ml 0,375% lewobupiwakainy z 4 mg deksametazonu.
Blokada zostanie wykonana u pacjenta w pozycji leżącej, przy użyciu igły o rozmiarze 18 G, 90 mm, wprowadzonej w płaszczyźnie z dostępu bocznego do przyśrodkowego.
Operatorzy będą stosować oryginalną technikę opisaną przez Girón-Arango L i in.
Celem tej blokady jest wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a wzniesienie biodrowo-łonowe.
Poinstruujemy operatorów, aby rutynowo stosowali sondę krzywoliniową (2–6 MHz) lub sondę liniową (4–16 MHz) u szczególnie szczupłych lub wyniszczonych pacjentów.
|
Pacjenci z grupy badanej otrzymają blok PENG z 20 ml 0,375% lewobupiwakainy z 4 mg deksametazonu
|
|
Inny: Blok powięzi biodrowej podpachwinowej: grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają blokadę powięzi biodrowej podpachwinowej za pomocą 30 ml 0,25% lewobupiwakainy z 4 mg deksametazonu, przy użyciu igły nr 18 o długości 90 mm, wprowadzonej w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej. Sondę (liniową 4-16 MHz) umieszcza się poprzecznie w miejscu fałdu pachwinowego w celu identyfikacji tętnicy udowej, nerwu udowego, mięśnia biodrowo-lędźwiowego i powięzi biodrowej nad mięśniem lędźwiowym. Przesuwając sondę w bok, można zidentyfikować mięsień sartorius i przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS). Po dezynfekcji skóry igłę wprowadza się, umieszczając jej końcówkę pod powięzią biodrową, w bocznej jednej trzeciej linii łączącej AIIS z guzkiem łonowym. Prawidłowe umieszczenie igły potwierdza się poprzez oddzielenie powięzi biodrowej od mięśnia biodrowo-lędźwiowego po wstrzyknięciu, przy czym miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się w kierunku FN przyśrodkowo i grzebienia biodrowego bocznie. |
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają blokadę powięzi biodrowej podpachwinowej z 30 ml 0,25% lewobupiwakainy z 4 mg deksametazonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu w ciągu 60 minut po każdym bloku mierzona jako procent zsumowanej różnicy w intensywności bólu (%SPID)
Ramy czasowe: Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
Złagodzenie bólu w ciągu 60 minut po każdym bloku mierzone jako procent zsumowanej różnicy natężenia bólu (%SPID) (pochodzące z pomiaru VAS w T0-T1-T2-T3-T4, jak opisano powyżej)
|
Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
33% SPID 33% (33% SPID)
Ramy czasowe: Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odsetek zsumowanej różnicy w natężeniu bólu wynoszący 33% (33% SPID)
|
Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
|
50%SPID
Ramy czasowe: Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odsetek zsumowanej różnicy w natężeniu bólu wynoszący 50% (50% SPID)
|
Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
|
Ilość opioidów
Ramy czasowe: Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
Ilość opioidów (w miligramach morfiny) podana w ciągu pierwszych 60 minut po każdym bloku
|
Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nudności lub wymiotów, niedociśnienia, depresji oddechowej (niedotlenienie lub spłycenie oddechu), zespołu toksyczności miejscowego znieczulenia (zespół LAST) podczas pobytu na SOR (po bloku).
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane, a ich częstość przedstawiona z 95% przedziałem ufności i porównana z testem Fishera.
|
Wynik oceniany w ciągu 60 minut po bloku (PENG lub FIB)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0020199/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .