PENG-salpa vs Fascia Iliaca -salpaus ensiapuosaston analgesiaa varten lonkkamurtumissa
Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpaus vs. fascia Iliaca (FIB) -salpaus ensiapuosaston analgesiaa varten lonkkamurtumissa: Monikeskus, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kivunhallinta on keskeinen osa lonkkamurtumapotilaiden hoitoa. Potilailla, joilla on huonosti hallittu kipu, on lisääntynyt deliriumin ja pitkäaikaisen toimintahäiriön riski, ja he ovat pidempään sairaalahoidossa. Lonkkamurtumakivun lievittämiseksi päivystyksessä tehdään nykyään rutiininomaisesti fascia iliaca -salpaus muiden laskimonsisäisesti tai suun kautta annettavien kipulääkkeiden lisäksi. Useat tutkimukset ovat kyseenalaistaneet tämän lohkon analgeettisen tehon, mikä viittaa uudemman PENG-lohkon paremmuuteen. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata PENG-salpauksen ja fascia iliaca -katkoksen analgeettista tehokkuutta hypoteesiamalla uuden lähestymistavan paremmuus kultastandardiin verrattuna. Osallistujat jaetaan sokeasti suhteessa 1:1 tutkimus- tai kontrolliryhmään, jotka rekrytoidaan IRCCS Policlinico San Matteon ja Colchesterin sairaalan (Yhdistynyt kuningaskunta) ensiapuosastoilta.
Päätulosta edustaa kivun väheneminen kahden lohkon jälkeen, mitattuna %SPID:nä ("kivun intensiteetin eron" prosenttiosuus), arvo, joka on johdettu VAS-asteikon mittauksista ensimmäisen tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. Toiseksi arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla on tyydyttävä kivunhallinta, käytettyjen opioidien määrä ja näiden kahden lähestymistavan turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoite, toimenpiteiden mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset
- Kyky antaa suostumus
- Kyky antaa itsearviointi kivusta käyttämällä kirjallista VAS-asteikkoa
- Vahvistettu radiologinen diagnoosi lonkkamurtumista (mukaan lukien alapään murtumat, transservikaalit, intertrochanteriset ja pertrokanteeriset murtumat)
- Kohtalainen tai vaikea pahin kipu (visuaalinen analoginen asteikko, VAS > 40 mm) (levossa tai dynaaminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille
- Vahvistettu radiologinen diagnoosi subtrokanteerisista tai diafyysisistä reisiluun murtumista
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu diagnoosi vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä
- Dementia ja/tai delirium (määritelty arvolla 4AT ≥ 2)
- Ei pysty antamaan suostumusta ja ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta
- BMI > 35
- Kehon paino < 40 kg
- Aiempi lonkkaleikkaus samalla murtumapuolella
- Lievä pahin kipu (visuaalinen analoginen asteikko, VAS < 40 mm) (levossa tai dynaaminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG-lohko: Opintoryhmä
Tutkimusryhmään otetut potilaat saavat PENG-salpauksen, jossa on 20 ml 0,375 % levobupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
Lohko suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen 18 gaugen 90 mm:n neulaa, joka työnnetään sisään tasossa lateraalisesta mediaaliseen lähestymistapaan.
Operaattorit käyttävät alkuperäistä tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Girón-Arango L et al.
Tämän lohkon tarkoituksena on ruiskuttaa paikallispuudutusaine psoas-jänteen ja häpyluun eminention väliin.
Ohjaamme käyttäjiä käyttämään rutiininomaisesti kaarevaa anturia (2-6 MHz) tai lineaarista anturia (4-16 MHz) erityisen laihoilla tai kakektisilla potilailla.
|
Tutkimusryhmän potilaat saavat PENG-salpauksen 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia
|
|
Muut: Infrainguinal fascia iliaca -katkos: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat infrainguinaalisen fascia iliaca -salpauksen, jossa on 30 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia, käyttäen 18 gaugen 90 mm:n neulaa, joka työnnetään tasossa lateraalisesti mediaaliseen suuntaan. Koetin (lineaarinen 4-16 MHz) sijoitetaan poikittain nivusryppyyn tunnistamaan reisivaltimo, reisiluun hermo, iliopsoas-lihas ja nivellihaksen yli oleva fascia iliaca. Siirtämällä koetinta sivusuunnassa voidaan tunnistaa sartorius-lihas ja anterior inferior iliac spine (AIIS). Ihon desinfioinnin jälkeen neula työnnetään sisään asettamalla kärki fascia iliacan alle AIIS:n ja häpytuberkkelin välisen linjan lateraaliseen kolmannekseen. Oikea neulan asettelu varmistuu se, että faskia iliaca irtoaa iliopsoas-lihaksesta injektion jälkeen, jolloin paikallispuudutus leviää FN:tä kohti mediaalisesti ja suoliluun harjaa lateraalisesti. |
Kontrolliryhmän potilaat saavat infrainguinaalisen fascia iliaca -salpauksen, jossa on 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys 60 minuutin aikana jommankumman eston jälkeen mitattuna prosentteina summatusta kivun voimakkuuden erosta (%SPID)
Aikaikkuna: Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
Kivun lievitys 60 minuutin aikana jommankumman lohkon jälkeen mitattuna prosentteina summatusta kivun voimakkuuden erosta (%SPID) (johdettu VAS-mittauksesta T0-T1-T2-T3-T4 edellä kuvatulla tavalla)
|
Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
33 % SPID 33 % (33 % SPID)
Aikaikkuna: Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat 33 %:n prosenttiosuuden summatusta kivun voimakkuuden erosta (33 % SPID)
|
Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
|
50 % SPID
Aikaikkuna: Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat 50 %:n prosenttiosuuden summatusta kivun voimakkuuden erosta (50 % SPID)
|
Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
|
Opioidien määrä
Aikaikkuna: Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
Opioidien määrä (milligrammaa morfiinia), joka on annettu ensimmäisen 60 minuutin aikana kumman tahansa eston jälkeen
|
Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
Haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien pahoinvointi tai oksentelu, hypotensio, hengityslama (hypoksia tai hypopnea), paikallispuudutustoksisuusoireyhtymä (LAST-oireyhtymä) ED-hoidon aikana (eston jälkeinen).
Haittatapahtuma kuvataan ja niiden ilmaantuvuus esitetään 95 %:n luottamusvälillä ja sitä verrataan Fisher-testiin.
|
Tulos arvioitu 60 minuutin sisällä eston jälkeen (PENG tai FIB)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020199/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .