Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG Block vs Fascia Iliaca Block for analgesi ved akuttmottak ved hoftebrudd

11. august 2022 oppdatert av: Santi Di Pietro, IRCCS Policlinico S. Matteo

Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Versus Fascia Iliaca (FIB) Block for Emergency Department Analgesi in Hip Fractures: A Multicenter, Single-Blind, Randomized Controlled Trial.

Smertebehandling er en avgjørende del av behandlingen av hoftebruddpasienter. Pasienter med dårlig kontrollert smerte har økt risiko for delirium, langvarig funksjonsnedsettelse, og forblir innlagt lenger. I dag, for å lindre hoftebruddssmerter, utføres fascia iliaca blokkering rutinemessig i akuttmottaket i tillegg til andre smertestillende medisiner administrert via vene eller gjennom munnen. Flere studier har stilt spørsmål ved den analgetiske effekten av denne blokken, noe som tyder på overlegenheten til den nyere PENG-blokken. Hensikten med denne multisenter, randomiserte studien er å sammenligne den smertestillende effekten av PENG-blokk versus fascia iliaca-blokk, og anta den nye tilnærmingens overlegenhet over gullstandarden. Deltakerne vil bli blindt tildelt i forholdet 1:1 til studie- eller kontrollgruppen, rekruttert fra akuttavdelingene til IRCCS Policlinico San Matteo og Colchester Hospital (UK).

Hovedresultatet er representert ved reduksjon av smerte etter de to blokkeringene, målt som %SPID (prosent av "smerteintensitetsforskjell"), en verdi utledet fra VAS-skalamålinger den første timen etter prosedyren. For det andre vil vi evaluere andelen pasienter med tilfredsstillende smertekontroll, mengden opioider som brukes og sikkerhetsprofilen til de to tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emergency Department, Colchester General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mattia Kolletzek, PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Evne til å forstå målet med studien, potensielle fordeler og bivirkninger av prosedyrene
  • Evne til å gi samtykke
  • Kapasitet til å gi en egenvurdering av smerte ved hjelp av den skriftlige VAS-skalaen
  • Bekreftet radiologisk diagnose av hoftebrudd (inkludert subcapitate, transcervikale, intertrokantære og pertrokanteriske frakturer)
  • Moderat eller alvorlig verste smerte (visuell analog skala, VAS >40 mm) (i hvile eller dynamisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Bekreftet radiologisk diagnose av subtrokantære eller diafyseale femurfrakturer
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kjent diagnose av alvorlig kognitiv svikt
  • Demens og/eller delirium (definert av en 4AT-score ≥ 2)
  • Mangel på kapasitet til å gi samtykke og til å forstå målet med studien
  • BMI>35
  • Kroppsvekt < 40 kg
  • Tidligere hofteoperasjon på samme frakturside
  • Mild verste smerte (visuell analog skala, VAS < 40 mm) (i hvile eller dynamisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PENG-blokk: Studiegruppe
Pasienter som er registrert i studiegruppen vil motta en PENG-blokk med 20 ml 0,375 % levobupivakain med 4 mg deksametason. Blokken vil bli utført med pasienten i liggende stilling ved bruk av en 18-gauge, 90 mm nål, satt inn med en lateral til medial tilnærming i planet. Operatører vil bruke den originale teknikken beskrevet av Girón-Arango L et al. Målet med denne blokkeringen er å injisere lokalbedøvelsen mellom psoas-senen og den iliopubiske eminensen. Vi vil instruere operatører til rutinemessig å bruke en kurvelinjeformet sonde (2-6 MHz) eller en lineær sonde (4-16 MHz) hos spesielt magre eller kakektiske pasienter.
Annen: Pericapsular nerve gruppe blokk
Pasienter i studiegruppen vil motta PENG-blokk med 20 ml 0,375 % levobupivakain med 4 mg deksametason
ANNEN: Infrainguinal fascia iliaca blokk: Kontrollgruppe

Pasienter som er allokert i kontrollgruppen vil motta en infrainguinal fascia iliaca-blokk med 30 ml 0,25 % levobupivakain med 4 mg deksametason, ved bruk av en 18-gauge, 90 mm nål, satt inn med en lateral til medial tilnærming i planet.

Sonden (lineær 4-16 MHz) plasseres på tvers ved lyskefolden for å identifisere lårarterien, femoralisnerven, iliopsoas-muskelen og fascia iliaca over psoas-muskelen. Ved å flytte sonden lateralt kan sartoriusmuskelen og den fremre nedre iliacale spine (AIIS) identifiseres. Etter huddesinfeksjon settes nålen inn ved å plassere tuppen under fascia iliaca ved den laterale tredjedelen av en linje mellom AIIS og kjønnsknollen. Riktig nåleplassering bekreftes ved separasjon av fascia iliaca fra iliopsoas-muskelen ved injeksjon, med lokalbedøvelse som sprer seg mot FN medialt og hoftekammen lateralt.
Annen: Infrainguinal Fascia Iliaca Block
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en infrainguinal fascia iliaca-blokk med 30 ml 0,25 % levobupivakain med 4 mg deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring i løpet av de 60 minuttene etter hver blokk målt som prosentandelen av summert smerteintensitetsforskjell (%SPID)
Tidsramme: Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
Smertelindring over de 60 minuttene etter hver blokk målt som prosentandelen av summert smerteintensitetsforskjell (%SPID) (avledet fra VAS-måling ved T0-T1-T2-T3-T4 som beskrevet ovenfor)
Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
33 % SPID 33 % (33 % SPID)
Tidsramme: Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
Antall pasienter som oppnår en prosentandel av summert smerteintensitetsforskjell på 33 % (33 % SPID)
Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
50 % SPID
Tidsramme: Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
Antall pasienter som oppnår en prosentandel av summert smerteintensitetsforskjell på 50 % (50 % SPID)
Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
Mengde opioider
Tidsramme: Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
Mengde opioider (milligram morfin) administrert i løpet av de første 60 minuttene etter hver blokkering
Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)
Forekomst av bivirkninger inkludert kvalme eller oppkast, hypotensjon, respirasjonsdepresjon (hypoksi eller hypopné), lokalbedøvelsestoksisitetssyndrom (LAST syndrom) under ED-opphold (postblokkering). Bivirkninger vil bli beskrevet, og deres forekomst vil bli presentert med 95 % KI og sammenlignet med Fisher test.
Utfall vurdert innen 60 minutter etter blokkeringen (PENG eller FIB)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbeidspartnere

Colchester General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0020199/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Pericapsular nerve gruppe blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere