Блокада PENG против блокады подвздошной фасции для обезболивания отделения неотложной помощи при переломах бедра
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) по сравнению с блокадой фасции подвздошной кости (FIB) для обезболивания в отделениях неотложной помощи при переломах бедра: многоцентровое, одиночное слепое, рандомизированное контролируемое исследование.
Лечение боли является важным аспектом лечения пациентов с переломом шейки бедра. Пациенты с плохо контролируемой болью имеют повышенный риск делирия, долговременных функциональных нарушений и дольше остаются в стационаре. Сегодня для облегчения боли при переломе шейки бедра в отделении неотложной помощи в плановом порядке проводится блокада подвздошной фасции в дополнение к другим обезболивающим препаратам, вводимым внутривенно или перорально. Несколько исследований поставили под сомнение обезболивающую эффективность этой блокады, предполагая превосходство более новой блокады PENG. Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение анальгетической эффективности блокады PENG и блокады подвздошной фасции, что позволяет предположить превосходство нового подхода над золотым стандартом. Участники будут вслепую распределены в соотношении 1:1 к исследуемой или контрольной группе, набранной из отделений неотложной помощи IRCCS Policlinico San Matteo и Colchester Hospital (Великобритания).
Основной результат представлен уменьшением боли после двух блоков, измеренным как %SPID (процент «разницы интенсивности боли»), значение, полученное из измерений по шкале ВАШ в первый час после процедуры. Во-вторых, мы оценим долю пациентов с удовлетворительным контролем боли, количество используемых опиоидов и профиль безопасности двух подходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Способность понимать цель исследования, потенциальные преимущества и побочные эффекты процедур
- Способность дать согласие
- Способность дать самооценку боли по письменной шкале ВАШ
- Подтвержденный рентгенологический диагноз переломов шейки бедра (в том числе субголовчатых, чресшейных, межвертельных и чрезвертельных переломов)
- Умеренная или сильная сильная боль (визуальная аналоговая шкала, ВАШ > 40 мм) (в покое или в динамике)
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам
- Подтвержденный рентгенологический диагноз подвертельных или диафизарных переломов бедренной кости
- Гемодинамическая нестабильность
- Известный диагноз тяжелых когнитивных нарушений
- Деменция и/или делирий (определяется по шкале 4AT ≥ 2)
- Неспособность дать согласие и понять цель исследования
- ИМТ>35
- Вес тела < 40 кг
- Предшествующая операция на бедре на той же стороне перелома
- Слабая сильная боль (визуальная аналоговая шкала, ВАШ < 40 мм) (в покое или в динамике)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок PENG: Учебная группа
Пациенты, включенные в исследуемую группу, получат блок PENG с 20 мл 0,375% левобупивакаина с 4 мг дексаметазона.
Блокада будет выполняться пациенту в положении лежа на спине с использованием иглы 18 калибра, 90 мм, введенной латерально-медиальным доступом в плоскости.
Операторы будут использовать оригинальную технику, описанную Girón-Arango L et al.
Целью этой блокады является введение местного анестетика между сухожилием поясничной мышцы и подвздошно-лобковым возвышением.
Мы проинструктируем операторов регулярно использовать криволинейный датчик (2–6 МГц) или линейный датчик (4–16 МГц) у особенно худых или кахексичных пациентов.
|
Пациентам основной группы будет проведен блок ПЭГ 20 мл 0,375% левобупивакаина с 4 мг дексаметазона.
|
|
Другой: Блокада инфраингвинальной фасции подвздошной фасции: контрольная группа
Пациентам, включенным в контрольную группу, будет проведена блокада инфраингвинальной фасции подвздошной фасции 30 мл 0,25% левобупивакаина с 4 мг дексаметазона с использованием иглы 18 калибра, 90 мм, введенной латерально медиально в плоскости. Датчик (линейный 4–16 МГц) размещают поперечно в паховой складке для идентификации бедренной артерии, бедренного нерва, подвздошно-поясничной мышцы и подвздошной фасции над поясничной мышцей. Перемещая датчик латерально, можно идентифицировать портняжную мышцу и переднюю нижнюю подвздошную ость (ПИИС). После дезинфекции кожи иглу вводят, помещая кончик под подвздошную фасцию в латеральной трети линии между АИИС и лобковым бугорком. Правильное размещение иглы подтверждается отделением подвздошно-поясничной фасции от подвздошно-поясничной мышцы после инъекции, при этом местный анестетик распространяется по направлению к ЛН медиально и к гребню подвздошной кости латерально. |
Пациентам контрольной группы будет проведена блокада подпаховой фасции подвздошной фасции 30 мл 0,25% левобупивакаина с 4 мг дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли в течение 60 минут после любого блока, измеренное как процент суммарной разницы интенсивности боли (%SPID)
Временное ограничение: Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
Облегчение боли в течение 60 минут после любого блока, измеренное как процент суммарной разности интенсивности боли (%SPID) (получено из измерения VAS на T0-T1-T2-T3-T4, как описано выше)
|
Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
33% ИДП 33% (33% ИДП)
Временное ограничение: Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
Количество пациентов, у которых разница суммарной интенсивности боли в процентах составляет 33% (33% СПИД).
|
Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
|
50%СПИД
Временное ограничение: Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
Количество пациентов, у которых процент суммарной разницы интенсивности боли составляет 50 % (50 % вирусной инвазии)
|
Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
|
Количество опиоидов
Временное ограничение: Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
Количество опиоидов (миллиграммов морфина), введенных в первые 60 минут после любого блока
|
Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
Возникновение нежелательных явлений, включая тошноту или рвоту, артериальную гипотензию, угнетение дыхания (гипоксию или гипопноэ), синдром токсичности местных анестетиков (синдром LAST) во время пребывания в отделении неотложной помощи (после блокады).
Нежелательные явления будут описаны, а их частота будет представлена с 95% ДИ и сравнена с тестом Фишера.
|
Результат оценивается в течение 60 минут после блокады (PENG или FIB)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0020199/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .