Bloco PENG vs Bloco da Fáscia Ilíaca para Analgesia no Departamento de Emergência em Fraturas do Quadril
Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) versus Bloco da Fáscia Ilíaca (FIB) para Analgesia do Departamento de Emergência em Fraturas do Quadril: Um Estudo Multicêntrico, Único-Cego, Randomizado e Controlado.
O controle da dor é um aspecto crucial do cuidado de pacientes com fratura de quadril. Pacientes com dor mal controlada têm maior risco de delirium, comprometimento funcional prolongado e permanecem internados por mais tempo. Hoje, para aliviar a dor da fratura do quadril, o bloqueio da fáscia ilíaca é realizado rotineiramente no departamento de emergência, além de outros analgésicos administrados por via venosa ou oral. Vários estudos questionaram a eficácia analgésica desse bloqueio, sugerindo a superioridade do bloqueio PENG mais recente. O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado é comparar a eficácia analgésica do bloqueio PENG versus o bloqueio da fáscia ilíaca, levantando a hipótese da superioridade da nova abordagem sobre o padrão-ouro. Os participantes serão designados cegamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de estudo ou controle, recrutados nos Departamentos de Emergência do IRCCS Policlinico San Matteo e Colchester Hospital (Reino Unido).
O desfecho principal é representado pela redução da dor após os dois bloqueios, medido como %SPID (porcentagem de "diferença de intensidade da dor"), valor derivado das medidas da escala VAS na primeira hora pós-procedimento. Em segundo lugar, avaliaremos a proporção de pacientes com controle satisfatório da dor, a quantidade de opioides utilizados e o perfil de segurança das duas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Capacidade de entender o objetivo do estudo, os potenciais benefícios e efeitos colaterais dos procedimentos
- Capacidade para fornecer consentimento
- Capacidade de fornecer uma autoavaliação da dor usando a escala VAS escrita
- Diagnóstico radiológico confirmado de fraturas de quadril (incluindo fraturas subcapitadas, transcervicais, intertrocantéricas e pertrocantéricas)
- Pior dor moderada ou intensa (escala visual analógica, VAS >40 mm) (em repouso ou dinâmico)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
- Diagnóstico radiológico confirmado de fratura subtrocantérica ou diafisária do fêmur
- Instabilidade hemodinâmica
- Diagnóstico conhecido de comprometimento cognitivo grave
- Demência e/ou delírio (definido por uma pontuação 4AT ≥ 2)
- Falta de capacidade para fornecer consentimento e entender o objetivo do estudo
- IMC>35
- Peso corporal < 40 kg
- Cirurgia de quadril prévia no mesmo lado da fratura
- Pior dor leve (escala visual analógica, VAS < 40 mm) (em repouso ou dinâmico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco PENG: Grupo de estudo
Os pacientes inscritos no grupo de estudo receberão bloqueio PENG com 20 mL de levobupivacaína 0,375% com 4 mg de dexametasona.
O bloqueio será realizado com o paciente em posição supina por meio de agulha calibre 18, 90 mm, inserida com abordagem lateral para medial no plano.
Os operadores usarão a técnica original descrita por Girón-Arango L et al.
O objetivo deste bloqueio é injetar o anestésico local entre o tendão do psoas e a eminência iliopúbica.
Instruiremos os operadores a usar rotineiramente uma sonda curvilínea (2-6 MHz) ou uma sonda linear (4-16 MHz) em pacientes particularmente magros ou caquéticos.
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Os pacientes do grupo de estudo receberão bloqueio PENG com 20 mL de levobupivacaína a 0,375% com 4 mg de dexametasona
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Outro: Bloqueio infrainguinal da fáscia ilíaca: grupo controle
Os pacientes alocados no grupo controle receberão bloqueio infrainguinal da fáscia ilíaca com 30 mL de levobupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona, utilizando agulha calibre 18, 90 mm, inserida com abordagem lateral para medial no plano. A sonda (linear 4-16 MHz) é colocada transversalmente na prega inguinal para identificar a artéria femoral, o nervo femoral, o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca sobre o músculo psoas. Movendo a sonda lateralmente, o músculo sartório e a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) podem ser identificados. Após a desinfecção da pele, a agulha é inserida colocando a ponta abaixo da fáscia ilíaca, no terço lateral de uma linha entre a EIAI e o tubérculo púbico. O posicionamento correto da agulha é confirmado pela separação da fáscia ilíaca do músculo iliopsoas no momento da injeção, com a propagação do anestésico local em direção ao FN medialmente e à crista ilíaca lateralmente. |
Os pacientes do grupo controle receberão bloqueio da fáscia ilíaca infrainguinal com 30 mL de levobupivacaína a 0,25% com 4 mg de dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor ao longo dos 60 minutos após cada bloqueio medido como a porcentagem da diferença somada da intensidade da dor (%SPID)
Prazo: Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Alívio da dor ao longo dos 60 minutos após qualquer um dos bloqueios medido como a porcentagem da diferença somada da intensidade da dor (%SPID) (derivado da medição V AS em T0-T1-T2-T3-T4 conforme descrito acima)
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Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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33% SPID 33% (33% SPID)
Prazo: Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Número de pacientes que atingem uma porcentagem da diferença de intensidade de dor somada de 33% (33%SPID)
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Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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50% SPID
Prazo: Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Número de pacientes que atingem uma porcentagem da diferença de intensidade de dor somada de 50% (50% SPID)
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Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Quantidade de opioides
Prazo: Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Quantidade de opioides (miligramas de morfina) administrados nos primeiros 60 minutos após cada bloqueio
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Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Eventos adversos
Prazo: Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Ocorrência de eventos adversos, incluindo náusea ou vômito, hipotensão, depressão respiratória (hipóxia ou hipopnéia), síndrome de toxicidade anestésica local (síndrome LAST) durante a internação no pronto-socorro (pós-bloqueio).
O evento adverso será descrito, e sua incidência será apresentada com IC 95% e comparada com o teste de Fisher.
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Resultado avaliado dentro de 60 minutos após o bloqueio (PENG ou FIB)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0020199/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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