Bloc PENG vs bloc fascia iliaque pour l'analgésie au service des urgences dans les fractures de la hanche
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) versus bloc du fascia iliaque (FIB) pour l'analgésie des services d'urgence dans les fractures de la hanche : essai contrôlé randomisé multicentrique, en simple aveugle.
La gestion de la douleur est un aspect crucial de la prise en charge des patients ayant subi une fracture de la hanche. Les patients dont la douleur est mal contrôlée ont un risque accru de délire, de troubles fonctionnels à long terme et restent hospitalisés plus longtemps. Aujourd'hui, pour soulager la douleur d'une fracture de la hanche, le blocage du fascia iliaque est systématiquement effectué au service des urgences en plus d'autres analgésiques administrés par voie veineuse ou orale. Plusieurs études ont remis en cause l'efficacité analgésique de ce bloc, suggérant la supériorité du nouveau bloc PENG. Le but de cette étude randomisée multicentrique est de comparer l'efficacité analgésique du bloc PENG versus bloc fascia iliaca, en faisant l'hypothèse de la supériorité de la nouvelle approche sur le gold standard. Les participants seront affectés à l'aveugle dans un rapport de 1: 1 au groupe d'étude ou de contrôle, recrutés dans les services d'urgence de l'IRCCS Policlinico San Matteo et de l'hôpital de Colchester (Royaume-Uni).
Le résultat principal est représenté par la réduction de la douleur après les deux blocs, mesurée en %SPID (pourcentage de « différence d'intensité de la douleur »), une valeur dérivée des mesures de l'échelle EVA dans la première heure après l'intervention. Dans un deuxième temps, nous évaluerons la proportion de patients ayant un contrôle satisfaisant de la douleur, la quantité d'opioïdes utilisés et le profil de sécurité des deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santi Di Pietro, MD
- Numéro de téléphone: 00393463153244
- E-mail: santi.dipietro01@universitadipavia.it
Lieux d'étude
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Recrutement
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
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Contact:
- Santi Di Pietro, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3463153244
- E-mail: santi.dipietro01@universitadipavia.it
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Colchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Emergency Department, Colchester General Hospital
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Contact:
- Mattia Kolletzek, PI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Capacité à comprendre le but de l'étude, les avantages potentiels et les effets secondaires des procédures
- Capacité à donner son consentement
- Capacité à fournir une auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle écrite VAS
- Diagnostic radiologique confirmé des fractures de la hanche (y compris les fractures sous-capitaires, transcervicales, intertrochantériennes et perthrocantériennes)
- Pire douleur modérée ou sévère (échelle visuelle analogique, EVA > 40 mm) (au repos ou dynamique)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
- Diagnostic radiologique confirmé de fracture fémorale sous-trochantérienne ou diaphysaire
- Instabilité hémodynamique
- Diagnostic connu de déficience cognitive sévère
- Démence et/ou délire (défini par un score 4AT ≥ 2)
- Manque de capacité à donner son consentement et à comprendre le but de l'étude
- IMC>35
- Poids corporel < 40 kg
- Chirurgie antérieure de la hanche du même côté de la fracture
- Pire douleur légère (échelle visuelle analogique, EVA < 40 mm) (au repos ou dynamique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc PENG : Groupe d'étude
Les patients inscrits dans le groupe d'étude recevront un bloc PENG avec 20 mL de lévobupivacaïne à 0,375 % avec 4 mg de dexaméthasone.
Le bloc sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'une aiguille de calibre 18, 90 mm, insérée avec une approche dans le plan latéral à médial.
Les opérateurs utiliseront la technique originale décrite par Girón-Arango L et al.
Le but de ce bloc est d'injecter l'anesthésique local entre le tendon du psoas et l'éminence ilio-pubienne.
Nous demanderons aux opérateurs d'utiliser systématiquement une sonde curviligne (2-6 MHz) ou une sonde linéaire (4-16 MHz) chez les patients particulièrement maigres ou cachectiques.
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Les patients du groupe d'étude recevront un bloc PENG avec 20 mL de lévobupivacaïne à 0,375 % avec 4 mg de dexaméthasone
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AUTRE: Bloc du fascia iliaque sous-inguinal : groupe témoin
Les patients répartis dans le groupe témoin recevront un bloc du fascia iliaque sous-inguinal avec 30 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone, à l'aide d'une aiguille de calibre 18, 90 mm, insérée avec une approche dans le plan latéral à médial. La sonde (linéaire 4-16 MHz) est placée transversalement au niveau du pli inguinal pour identifier l'artère fémorale, le nerf fémoral, le muscle iliopsoas et le fascia iliaca sur le muscle psoas. En déplaçant la sonde latéralement, le muscle sartorius et l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) peuvent être identifiés. Après la désinfection de la peau, l'aiguille est insérée en plaçant la pointe sous le fascia iliaca au tiers latéral d'une ligne entre l'AIIS et le tubercule pubien. Le placement correct de l'aiguille est confirmé par la séparation du fascia iliaca du muscle iliopsoas lors de l'injection, l'anesthésique local se propageant vers le FN médialement et la crête iliaque latéralement. |
Les patients du groupe témoin recevront un bloc du fascia iliaque sous-inguinal avec 30 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur au cours des 60 minutes suivant l'un ou l'autre des blocs, mesuré en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur totale (% SPID)
Délai: Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Soulagement de la douleur au cours des 60 minutes suivant l'un ou l'autre des blocs, mesuré en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur totale (% SPID) (dérivé de la mesure V AS à T0-T1-T2-T3-T4, comme décrit ci-dessus)
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Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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33 % SPID 33 % (33 % SPID)
Délai: Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Nombre de patients qui atteignent un pourcentage de différence d'intensité de la douleur totale de 33 % (33 % SPID)
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Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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50 % SPID
Délai: Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Nombre de patients qui atteignent un pourcentage de différence d'intensité de la douleur totale de 50 % (50 % SPID)
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Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Quantité d'opioïdes
Délai: Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Quantité d'opioïdes (milligrammes de morphine) administrés dans les 60 premières minutes suivant l'un ou l'autre bloc
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Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Événements indésirables
Délai: Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Apparition d'événements indésirables, notamment nausées ou vomissements, hypotension, dépression respiratoire (hypoxie ou hypopnée), syndrome de toxicité anesthésique locale (syndrome LAST) pendant le séjour à l'urgence (post-bloc).
Les événements indésirables seront décrits et leur incidence sera présentée avec un IC à 95 % et comparée au test de Fisher.
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Résultat évalué dans les 60 minutes suivant le blocage (PENG ou FIB)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santi Di Pietro, MD, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0020199/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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