PENG-blok versus fascia iliaca-blok voor analgesie op de afdeling spoedeisende hulp bij heupfracturen
Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok versus fascia iliaca (FIB) blok voor analgesie op de afdeling spoedeisende hulp bij heupfracturen: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Pijnbestrijding is een cruciaal aspect van de zorg voor patiënten met een heupfractuur. Patiënten met slecht gecontroleerde pijn hebben een verhoogd risico op delirium, langdurige functionele beperkingen en blijven langer in het ziekenhuis. Om heupfractuurpijn te verlichten, wordt tegenwoordig routinematig een fascia-iliacablokkade uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp, naast andere pijnstillers die via een ader of via de mond worden toegediend. Verschillende onderzoeken hebben de analgetische werkzaamheid van dit blok in twijfel getrokken, wat de superioriteit van het nieuwere PENG-blok suggereert. Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde studie is om de analgetische werkzaamheid van PENG-blok versus fascia iliaca-blok te vergelijken, waarbij de hypothese wordt gesteld dat de nieuwe benadering superieur is aan de gouden standaard. Deelnemers worden blindelings in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep, gerekruteerd uit de spoedeisende hulpafdelingen van IRCCS Policlinico San Matteo en Colchester Hospital (VK).
Het belangrijkste resultaat wordt weergegeven door de vermindering van pijn na de twee blokken, gemeten als %SPID (percentage van "pijnintensiteitsverschil"), een waarde afgeleid van VAS-schaalmetingen in het eerste uur na de procedure. Ten tweede zullen we het percentage patiënten evalueren met een bevredigende pijnbestrijding, de hoeveelheid gebruikte opioïden en het veiligheidsprofiel van de twee benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Emergency Department, IRCCS San Matteo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Vermogen om het doel van de studie, de potentiële voordelen en bijwerkingen van de procedures te begrijpen
- Capaciteit om toestemming te geven
- Vermogen om een zelfbeoordeling van pijn te geven met behulp van de geschreven VAS-schaal
- Bevestigde radiologische diagnose van heupfracturen (inclusief subcapitatale, transcervicale, intertrochantere en pertrocanterische fracturen)
- Matige of ernstige ergste pijn (visuele analoge schaal, VAS >40 mm) (in rust of dynamisch)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Bevestigde radiologische diagnose van subtrochantere of diafysaire femurfracturen
- Hemodynamische instabiliteit
- Bekende diagnose van ernstige cognitieve stoornissen
- Dementie en/of delier (gedefinieerd door een 4AT-score ≥ 2)
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven en het doel van het onderzoek te begrijpen
- BMI>35
- Lichaamsgewicht < 40 Kg
- Eerdere heupoperatie aan dezelfde fractuurzijde
- Milde ergste pijn (visuele analoge schaal, VAS < 40 mm) (in rust of dynamisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-blok: Studiegroep
Patiënten die deelnamen aan de onderzoeksgroep krijgen een PENG-blok met 20 ml 0,375% levobupivacaïne met 4 mg dexamethason.
Het blok wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met behulp van een 18-gauge, 90 mm naald, ingebracht met een laterale naar mediale benadering in het vlak.
Operators zullen de originele techniek gebruiken die is beschreven door Girón-Arango L et al.
Het doel van dit blok is het injecteren van het plaatselijke verdovingsmiddel tussen de psoaspees en de iliopubische eminentie.
We zullen operators instrueren om routinematig een kromlijnige sonde (2-6 MHz) of een lineaire sonde (4-16 MHz) te gebruiken bij bijzonder magere of cachectische patiënten.
|
Patiënten van de onderzoeksgroep krijgen een PENG-blok met 20 ml 0,375% levobupivacaïne met 4 mg dexamethason
|
|
Ander: Infrainguïnale fascia iliaca-blok: controlegroep
Patiënten die in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen een infrainguïnaal fascia iliaca-blok met 30 ml 0,25% levobupivacaïne met 4 mg dexamethason, met behulp van een 18-gauge, 90 mm naald, ingebracht via een laterale naar mediale benadering. De sonde (lineair 4-16 MHz) wordt dwars op de liesplooi geplaatst om de femorale slagader, femorale zenuw, iliopsoas-spier en de fascia iliaca over de psoas-spier te identificeren. Door de sonde lateraal te bewegen, kunnen de sartoriusspier en de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) worden geïdentificeerd. Na huiddesinfectie wordt de naald ingebracht, waarbij de punt onder de fascia iliaca wordt geplaatst, ter hoogte van het laterale derde deel van de lijn tussen de AIIS en de pubisknobbel. De juiste plaatsing van de naald wordt bevestigd door scheiding van de fascia iliaca van de iliopsoas-spier bij injectie, waarbij het lokale anestheticum zich mediaal naar de FN en lateraal naar de iliacale top verspreidt. |
Patiënten van de controlegroep krijgen een infrainguinale fascia iliaca-blokkade met 30 ml 0,25% levobupivacaïne met 4 mg dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting gedurende de 60 minuten na elk blok, gemeten als het percentage van het opgetelde pijn-intensiteitsverschil (%SPID)
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
Pijnverlichting gedurende de 60 minuten na elk blok, gemeten als het percentage van het opgetelde pijnintensiteitsverschil (%SPID) (afgeleid van VAS-meting op T0-T1-T2-T3-T4 zoals hierboven beschreven)
|
Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
33% SPID 33% (33% SPID)
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
Aantal patiënten dat een percentage van het opgetelde pijn-intensiteitsverschil van 33% (33%SPID) bereikt
|
Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
|
50%SPID
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
Aantal patiënten dat een percentage van het opgetelde pijn-intensiteitsverschil van 50% (50%SPID) bereikt
|
Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
|
Hoeveelheid opioïden
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
Hoeveelheid opioïden (milligram morfine) toegediend in de eerste 60 minuten na elk blok
|
Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
Optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid of braken, hypotensie, ademhalingsdepressie (hypoxie of hypopneu), lokaal anesthetisch toxiciteitssyndroom (LAST-syndroom) tijdens verblijf op de SEH (postblokkade).
Bijwerkingen zullen worden beschreven en hun incidentie zal worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en vergeleken met de Fisher-test.
|
Resultaat beoordeeld binnen 60 minuten na de blokkade (PENG of FIB)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santi Di Pietro, MD, PhD, IRCCS San Matteo Foundation - University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0020199/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .